Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Enfermedades concomitantes en los estudios de fase 3 de Taltz® (ixekizumab) en pacientes con espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

Se presentan las enfermedades concomitantes que se notificaron como enfermedades preexistentes en al menos el 5 % de los pacientes de los estudios clínicos de ixekizumab en la indicación de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica.

Enfermedades concomitantes en los estudios clínicos COAST-V y COAST-W en la indicación de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

Alrededor de la mitad de los pacientes con EA/EspAax-r presentaban enfermedades concomitantes. En un estudio transversal se determinó que las enfermedades concomitantes más frecuentes, que estaban presentes aproximadamente en el 10 % de los pacientes o en un porcentaje mayor de pacientes con EA fueron cardiopatías coronarias, ansiedad, cáncer e hipertensión. En comparación con los pacientes con EspAax-nr, los pacientes con EA son más proclives a padecer psoriasis.1

En los estudios clínicos de ixekizumab debían controlarse las enfermedades concomitantes de los pacientes, de tal forma que no supusieran un riesgo inaceptable para el paciente en caso de que participara en el estudio. Se excluyó a los pacientes que durante la selección presentaran trastornos importantes sin controlar que, en opinión del investigador, entrañaran un riesgo inaceptable. También se excluyó a los pacientes que en ese momento presentaran o que tuvieran antecedentes de enfermedades linfoproliferativas o tumores malignos en el transcurso de los 5 años anteriores a la aleatorización, así como a los pacientes que hubieran sufrido una infección grave en el transcurso de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.2,3

En la Tabla 1 se muestran las enfermedades concomitantes notificadas como enfermedades preexistentes al menos en el 5 % de los pacientes durante el período inicial de los estudios COAST-V y COAST-W, dentro del programa de desarrollo clínico de ixekizumab de fase 3 en pacientes con EA/EspAax-r.

Los ensayos clínicos de fase 3 no se diseñaron para identificar diferencias en la eficacia o la seguridad de ixekizumab en el tratamiento de pacientes con EA activa, con o sin enfermedades concomitantes específicas.4

Tabla 1. Enfermedades concomitantes que se notificaron con mayor frecuencia durante el período inicial de los estudios COAST-V y COAST-W4 

Enfermedad concomitante (término preferente de MedDRA)ab

COAST-V
Población por ITT
N=341
n (%)

COAST-W
Población por ITT
N=316
n (%)

Artritis

93 (27,3)

116 (36,7)

Entesopatía

75 (22,0)

101 (32,0)

Hipertensión

74 (21,7)

97 (30,7)

Dislipidemia

30 (8,8)

57 (18,0)

Osteoartritis

32 (9,4)

14 (4,4)

Depresión

6 (1,8)

28 (8,9)

Tuberculosis latente

23 (6,7)

22 (7,0)

Diabetes mellitus de tipo 2

9 (2,6)

21 (6,6)

Ansiedad

6 (1,8)

20 (6,3)

Enfermedad por reflujo gastroesofágico

14 (4,1)

19 (6,0)

Psoriasis

20 (5,9)

34 (10,8)

Obesidad

7 (2,1)

16 (5,1)

Siglas y abreviaturas: ITT = intención de tratar; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
Nota: La hipersensibilidad al fármaco, si bien por lo general no se considera una enfermedad concomitante, se notificó como enfermedad preexistente en el 5,9 % de los pacientes del estudio COAST-V y en el 4,4 % de los pacientes del estudio COAST-W durante los respectivos períodos iniciales.

a Reportada como enfermedad coexistente en el período inicial de los estudios clínicos.

b Formado por pacientes de todos los brazos de tratamiento combinados.

Referencias

1. Zhao SS, Ermann J, Xu C, et al. Comparison of comorbidities and treatment between ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis in the United States [published online May 12, 2019]. Rheumatology (Oxford). http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/kez171

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

EA = espondilitis anquilosante

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

EspAax-nr = espondiloartritis axial no radiográfica

Fecha última revisión: 2019 M08 30


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita