Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): uso fuera del intervalo de administración recomendado en la prevención de la migraña

La posología recomendada es 1 vez al mes. En los estudios de fase 3, el intervalo de administración era de 30±2 días. En general,los resultados no se vieron influidos por la desviación del protocolo en la posología fuera de los límites especificados.

Frecuencia de administración en la prevención de la migraña

Administración en ensayos clínicos de fase 3

Galcanezumab se administró mensualmente en los ensayos clínicos de prevención de la migraña de fase 3.1-3 En estos estudios, las visitas de administración se programaron en intervalos de 30 días, y se permitió la administración de inyecciones subcutáneas en un plazo de ±2 días desde la visita programada.4

Análisis en pacientes a los que se administraron dosis fuera del intervalo recomendado

En los ensayos sobre la prevención de la migraña de fase 3, se consideró una desviación del protocolo cuando un paciente recibió una inyección subcutánea fuera del intervalo de administración de 30 días (±2 días). Se completó un análisis de sensibilidad para los pacientes de estos ensayos que recibieron inyecciones subcutáneas en un intervalo superior a 20 días pero inferior a 38 días. En cualquier momento durante los estudios, entre el 4,8 % y el 9 % de los pacientes tuvieron un intervalo de administración que se produjo fuera de los límites especificados de <21 días o >37 días entre inyecciones.4 

Los resultados de este análisis concordaron con los principales análisis de eficacia. Los pacientes tratados con 120 mg y 240 mg de galcanezumab experimentaron un descenso significativamente mayor en el número de días con migraña al mes en comparación con los pacientes tratados con placebo. En general, los resultados del estudio no se vieron influidos por la desviación del protocolo en el intervalo de administración fuera de los límites especificados.4 

Dosis recomendada en la prevención de la migraña

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5

Se debe instruir a los pacientes para que en caso de olvido de una dosis se inyecten la dosis olvidada lo antes posible y después reanuden la dosificación mensual.5

Referencias

1. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2019 M06 05

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