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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Los pacientes inmunocomprometidos con migraña pueden usar Emgality® (galcanezumab)?
En los ensayos clínicos de galcanezumab para la prevención de la migraña no se excluyó específicamente a los pacientes inmunodeprimidos. No se han realizado análisis de subgrupos.
Contenido
¿Se incluyeron pacientes inmunocomprometidos en los ensayos de prevención de la migraña con galcanezumab?
¿Cuáles fueron los criterios para participar en los ensayos clínicos de fase 3 doble ciego controlados con placebo para la prevención de la migraña?
Los pacientes inmunocomprometidos no se excluyeron específicamente de los ensayos clínicos de fase 3 de galcanezumab para la prevención de la migraña.1
Sin embargo, se excluyó a los pacientes si, a juicio del investigador, tenían antecedentes o presencia de cualquier afección médica o anomalía de laboratorio clínicamente significativa que impidiera la participación en el estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:
- trastornos hematológicos, o
- trastornos autoinmunes.1
También podían ser excluidos, si en opinión del investigador, los pacientes presentaban cualquier situación que pudiese modificar su fiabilidad de:
- cumplimiento de los requisitos del estudio,
- cumplimiento de las normas del estudio o
- completar las evaluaciones o visitas requeridas para el estudio.1
¿Existen análisis post hoc de pacientes inmunocomprometidos en los ensayos de prevención de la migraña con galcanezumab?
No se han realizado análisis de pacientes que quizá presentaran inmunodepresión en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña.
Puede encontrar más detalles sobre los estudios de prevención de la migraña en el Apéndice.
La decisión de administrar galcanezumab a un paciente inmunodeprimido o con antecedentes de inmunodepresión debe fundamentarse en el juicio clínico del médico prescriptor, tras considerar detenidamente los factores de riesgo del paciente, así como los riesgos y los beneficios del tratamiento. La decisión corresponde al médico prescriptor.
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¿Los anticuerpos monoclonales de péptidos relacionados con el gen de la calcitonina (CGRP) tienen un efecto inmunomodulador?
Los anticuerpos monoclonales (mAbs, por sus siglas en inglés) del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) han sido diseñados para unirse al péptido CGRP o al receptor con
- alta especificidad, y
- minimizando la interacción con el sistema inmunitario.2-4
Dado que el CGRP no es un objetivo del sistema inmunitario, los anticuerpos monoclonales del CGRP no tienen un efecto inmunomodulador directo.
Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina G (subclase) 4 (IgG4) que se une al CGRP y evita su actividad biológica sin bloquear el receptor del CGRP.5
Los anticuerpos monoclonales terapéuticos se introducen en el huésped para un propósito específico.3
Los anticuerpos, también conocidos como inmunoglobulinas, están compuestos por:
- 2 cadenas pesadas idénticas, y
- 2 cadenas ligeras idénticas.3
Estas cadenas contienen secciones variables y constantes, involucradas en la unión al antígeno y la actividad biológica, respectivamente. Existen cinco isotipos en los seres humanos, que incluyen:
- inmunoglobulina A (IgA)
- inmunoglobulina D (IgD)
- inmunoglobulina E (IgE)
- inmunoglobulina G (IgG), y
- inmunoglobulina M (IgM).4
Los mAbs terapéuticos están compuestos por isotipos de IgG que se dividen en 4 subclases en orden decreciente de concentraciones séricas, incluyendo la subclase 1 de IgG a la subclase 4 de IgG .4 La inmunoglobulina G comprende la mayoría de todos los anticuerpos y cada subclase de IgG tiene una capacidad diferente para activar la función inmunitaria del huésped.3,4
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Referencias
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7
3Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642
4Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine. Headache. 2018;58(10):1689-1696. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439
5Emgality [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
6Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
7Pozo-Rosich P, Detke HC, Wang S, et al. Long-term treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label extension of the REGAIN study. Curr Med Res Opin. 2022;38(5):731-742. https://doi.org/10.1080/03007995.2022.2059975
8Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
9Reuter U, Lucas C, Dolezil D, et al. Galcanezumab in patients with multiple previous migraine preventive medication category failures: results from the open-label period of the CONQUER trial. Adv Ther. 2021;38:5465-5483. http://dx.doi.org/10.1007/s12325-021-01911-7
10Sakai F, Ozeki A, Skljarevski V. Efficacy and safety of galcanezumab for prevention of migraine headache in Japanese patients with episodic migraine: a phase 2 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia Rep. 2020;3:251581632093257. http://dx.doi.org/10.1177/2515816320932573
11Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2
12Hirata K, Takeshima T, Sakai F, et al. A long-term open-label safety study of galcanezumab in Japanese patients with migraine. Expert Opin Drug Saf. 2021;20(6):721-733. https://doi.org/10.1080/14740338.2021.1866536
Apéndice
|
Dosis de GMB estudiadas |
Duración del estudio |
Estudios EVOLVEb |
120 mg mensualmentec |
6 meses doble ciego |
120 mg mensualmentec |
3 meses doble ciego, |
|
120 mg mensualmentec |
3 meses doble ciego, |
|
120 mg mensualmente |
6 meses doble ciego |
|
120 mg mensualmentec |
12 meses de etiqueta abierta |
|
120 mg mensualmente |
12 meses de etiqueta abierta |
Abreviatura: GMB = galcanezumab.
aCon la excepción de los estudios CGAJ y CGAP, todos los estudios fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
bDoble ciego, controlado con placebo.
cLa dosis inicial se administró como una dosis de carga de 240 mg, seguida de dosis mensuales subsiguientes de 120 mg.
dEstudio abierto.
eLos pacientes adultos con migraña episódica que previamente completaron un ensayo doble ciego controlado con placebo (CGAN, por sus siglas en inglés) de 6 meses de duración fueron aleatorizados de placebo a 120 mg o 240 mg de galcanezumab, o continuaron con las dosis asignadas de galcanezumab. Los pacientes recién inscritos con migraña crónica fueron aleatorizados a galcanezumab de 120 mg o 240 mg.
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Fecha de la última revisión: 20 de diciembre de 2023