Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): uso en pacientes inmunodeprimidos

En los ensayos clínicos de galcanezumab para la prevención de la migraña no se excluyó específicamente a los pacientes inmunodeprimidos. No se han realizado análisis de subgrupos.

Información detallada

Criterios de exclusión en los estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo para la prevención de la migraña

En los ensayos clínicos de galcanezumab para la prevención de la migraña no se excluyó específicamente a los pacientes inmunodeprimidos. Los criterios de exclusión incluyeron pacientes con antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad, entre otras,

  • trastornos hematológicos

  •  trastornos autoinmunitarios, o

  • cualquier valor analítico anómalo clínicamente significativo que, en opinión del investigador, fuera indicativo de un problema médico que impediría la participación en el estudio.1

También se excluyó a los pacientes que, en opinión del investigador, se encontraran en alguna situación que podría interferir en el cumplimiento de los requisitos del estudio y las evaluaciones requeridas para el mismo.1

No se han realizado análisis de pacientes que quizá presentaran inmunodepresión en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña.

La decisión de administrar galcanezumab a un paciente inmunodeprimido o con antecedentes de inmunodepresión debe fundamentarse en el juicio clínico del médico prescriptor, tras considerar detenidamente los factores de riesgo del paciente, así como los riesgos y los beneficios del tratamiento. La decisión corresponde al médico prescriptor.

Los anticuerpos monoclonales frente al CGRP no ejercen un efecto inmunomodulador específico directo

Los anticuerpos (también denominados "inmunoglobulinas") están compuestos de 2 cadenas pesadas y de 2 cadenas ligeras idénticas entre sí.2 Estas cadenas contienen secciones variables y secciones constantes, que participan en la unión de los antígenos y en su actividad biológica, respectivamente. En el ser humano existen cinco isotipos (IgA, IgD, IgE, IgG e IgM). Los anticuerpos monoclonales terapéuticos engloban los isotipos IgG, que se dividen en 4 subclases en orden de menor concentración sérica, incluyendo IgG1-4. Las IgG representan aproximadamente el 85 % de todos los anticuerpos y cada subclase de IgG presenta una capacidad diferente de activación de la función inmunitaria del huésped.

Los anticuerpos monoclonales terapéuticos se introducen en el huésped con un fin específico.2 

Los anticuerpos monoclonales frente al péptido asociado con el gen de la calcitonina, han sido diseñados para unirse al péptido CGRP o a su receptor, con alta especificidad y minimizando la interacción con el sistema inmunitario.2,3

Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), previniendo por tanto su actividad biológica.4

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.4

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 4

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes con una dosis de carga de 240 mg.4

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642

3. Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7

4. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina

Ig = inmunoglobulina

IgG = inmunoglobulina G

IgG4 = inmunoglobulina G (subclase) 4

Fecha última revisión: 2018 M04 24

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