Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): uso en pacientes con trastornos psiquiátricos concomitantes

En los ensayos clínicos de galcanezumab se excluyó a los pacientes con enfermedades psiquiátricas significativa activas o inestables.

Información detallada

Información sobre los ensayos clínicos de fase 3

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • migraña crónica (REGAIN).3

Galcanezumab también se ha estudiado en un estudio de seguridad de fase 3, abierto, de 12 meses de duración, para la prevención de la migraña crónica o episódica.4

Los pacientes del programa de fase 3 en la indicación de migraña eran representativos de la población de pacientes con migraña desde el punto de vista demográfico, características de la enfermedad y enfermedades concomitantes, entre otras, depresión, ansiedad, insomnio y dolor.5,6

Criterios de inclusión en los ensayos clínicos de fase 3

Los pacientes con trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, cuya enfermedad se considerara estable y se previera que permanecería estable a lo largo del estudio, según la opinión del investigador, fueron considerados para su inclusión siempre que no recibieran medicamentos excluidos.6

Dado que la depresión y la ansiedad son relativamente frecuentes en personas con migraña, esta disposición garantizó que, en relación con la presencia de depresión/ansiedad concomitante, la población de pacientes sería similar a la observada en la práctica clínica.6

En los estudios de galcanezumab fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, para la prevención de la migraña (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN), el 11,4 % y el 11,9 % de los pacientes presentaban ansiedad y depresión preexistentes, respectivamente.6No se realizó un análisis de subgrupos en esta población.  

Criterios de exclusión en los ensayos clínicos de fase 3

Los criterios de exclusión de los ensayos clínicos incluyeron evidencia de enfermedad psiquiátrica activa o inestable significativa según el historial médico, como

  • trastorno bipolar

  • esquizofrenia

  • trastornos de la personalidad, o

  • cualquier otro trastorno de ansiedad o del estado de ánimo grave.6

Se excluyó a los pacientes si

Tabla 1. Ítems seleccionados de la escala de evaluación de la gravedad suicida de Columbia6

Dominio evaluado

Descripción

Ideación suicida

Pregunta 4: ideación suicida activa, con algún intento, pero sin plan específico

Pregunta 5: ideación suicida activa, con un plan e intento específicos

Comportamiento suicida

intento real

intento interrumpido

intento abortado

comportamiento o actos preparatorios

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.7

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 7

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.7

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5. Buse DC, Rupnow MFT, Lipton RB. Assessing and managing all aspects of migraine: migraine attacks, migraine-related functional impairment, common comorbidities, and quality of life. Mayo Clin Proc. 2009;84(5):422-435. http://dx.doi.org/10.1016/S0025-6196(11)60561-2

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2018 M04 24

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