Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality®(galcanezumab): uso en pacientes con insuficiencia renal

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes con insuficiencia renal en los estudios clínicos

Los pacientes con insuficiencia renal podían participar en los estudios clínicos de fase 3 (Tabla 1). Durante el período inicial se realizó un análisis del aclaramiento de creatinina para determinar el grado de insuficiencia renal que presentaban los pacientes con migraña a los que se reclutó en los estudios de fase 3. Sin embargo, no se realizaron análisis posteriores de subgrupos según la función renal, porque la farmacocinética de galcanezumab no se vio afectada por el grado de función renal.1

Tabla 1. Pacientes con insuficiencia renal en los estudios de fase 2 y 3 de galcanezumaba1

Insuficiencia renal

Número de pacientes 

Tiempo (años) 

Leve (60 ml/min ≤ CGCL <90 ml/min)

643

382,1

Moderada (30 ml/min ≤ CGCL <60 ml/min)

35

21,7

Grave (<30 ml/min)

1

0,5

Total

679

404,3

Abreviaturas: CGCL = aclaramiento de creatinina según la fórmula de Cockcroft-Gault.

a El grupo de riesgo de enfermedad renal es de todos los ensayos clínicos de galcanezumab de fase 2 y fase 3

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal

No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de galcanezumab.2

La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja. Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.2

A partir de un análisis de farmacocinético poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.2

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada.2

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.2

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 2

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.2

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

IgG = Inmunoglobulina G

Fecha última revisión: 2019 M02 18

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