Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): uso en pacientes con insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia hepática en los estudios en la indicación de migraña

Se excluyó a los pacientes de los estudios de prevención de la migraña de fase 3 si cumplían algunos de los criterios siguientes durante la selección:

1. Cualquier resultado de las pruebas hepáticas fuera del intervalo de la normalidad y con trascendencia clínica en la visita 1. Antes de seleccionar a un paciente que presente alguno de los siguientes valores de enzimas hepáticas, debe comentarse con el departamento médico de Lilly y este debe determinar que no tienen trascendencia clínica: 

  • ALT >2X LSN

  • BT >1,5X LSN, or

  • FA >2X LSN.1

2. Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad, entre otras:

  • enfermedad hepática, o

  • cualquier valor analítico anómalo, con trascendencia clínica que, en opinión del investigador, sea indicativo de un problema médico que impediría la participación en el estudio.1

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática

No se han realizado estudios específicos de farmacología clínica para evaluar los efectos de la insuficiencia renal y la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de galcanezumab.2

La eliminación renal del anticuerpo monoclonal IgG es baja. Asimismo, los anticuerpos monoclonales IgG se eliminan principalmente a través del catabolismo intracelular y no se espera que la insuficiencia hepática influya sobre el aclaramiento de galcanezumab.2 

A partir de un análisis farmacocinético poblacional, la concentración de bilirrubina o el aclaramiento de creatinina por Cockcroft-Gault (rango: 24 a 308 ml/min) no influyeron de manera significativa sobre el aclaramiento aparente de galcanezumab.2

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada.2

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.2

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 2

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.2

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

ALT = alanino aminotransferasa

BT = bilirrubina total

FA = fosfatasa alcalina

IgG = inmunoglobulina G

LSN = límite superior de la normalidad

Fecha última revisión: 2017 M10 17

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