Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): uso en pacientes con hipertensión concomitante

El tratamiento con galcanezumab no provocó cambios hemodinámicos compatibles con la presencia de vasoconstricción.

Información detallada

Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave. También se excluyó a los pacientes > 65 años de edad.1

No se dispone de datos de seguridad relativos a estos pacientes.1

Presencia de hipertensión concomitante en los ensayos clínicos de fase 3 de prevención de la migraña

Uso en pacientes con antecedentes de hipertensión en los ensayos clínicos de fase 3 de prevención de la migraña

Riesgo de enfermedad CV

El perfil de seguridad CV de galcanezumab se evaluó2 en los estudios de galcanezumab de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2; 6 meses),3,4 y

  • migraña crónica(REGAIN; 3 meses).5

En los estudios de galcanezumab de fase 3 para la prevención de la migraña se incluyó a pacientes con enfermedad y riesgo CV concomitantes. Sin embargo, para minimizar el efecto de confusión en cada paciente y para mejorar la interpretación de los datos cardiovasculares, se excluyó de estos estudios a los pacientes con enfermedades CV agudas o riesgo CV importante.2

A los pacientes con enfermedad y riesgo CV concomitantes se les incluyó en el grupo de riesgo de enfermedad CV (sí o no) en función de los antecedentes médicos o las enfermedades preexistentes notificadas.2

Se consideró que un paciente presentaba riesgo de enfermedad CV en el período inicial:

  • "sí", si presentaba 1 o más condiciones (bien en los antecedentes médicos, bien como enfermedad preexistente) de acuerdo con las SMQ de MedDRA (términos limitados o términos amplios), y

  • "no", si no presentaba ninguno de los términos preferentes de las SMQ de MedDRA (bien en los antecedentes médicos, bien como enfermedad preexistente).2

La hipertensión se evaluó utilizando la SMQ de MedDRA de "hipertensión" (SMQ de término limitado).2 

Hipertensión durante el período inicial

Durante el período inicial, el porcentaje de pacientes de los distintos grupos de tratamientos que tomaban antihipertensivos fue de

  • aproximadamente entre el 6,7 % y el 8,8 % en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN, y

  • entre el 30,7 % y el 41,6 % en el grupo de riesgo de "sí" enfermedad CV .2

Entre el 17 % y el 19 % de todos los pacientes de los grupos de tratamiento, tanto galcanezumab como placebo, en los estudios controlados con placebo de fase 3, presentaban riesgo de enfermedad CV al inicio del estudio. De ellos, la hipertensión fue la enfermedad más frecuente en el subgrupo "sí" de riesgo de enfermedad CV para este conjunto de análisis de datos agrupados, ocurriendo en el 41,7 % y el 50,2 % de los grupos de galcanezumab [datos agrupados] y placebo, respectivamente.2 

Cambios en la presión arterial y en el pulso

El tratamiento con galcanezumab no provocó cambios hemodinámicos compatibles con la presencia de vasoconstricción.2

Los cambios medios en la presión arterial y en el pulso fueron pequeños, y no se observaron cambios clínicamente significativos.2

Hipertensión aparecida durante el tratamiento

No se observaron diferencias estadísticamente significativas desde el punto de vista de la hipertensión aparecida durante el tratamiento entre los grupos de riesgo de enfermedad CV "sí" y "no", según se muestra en la Tabla 1. Hipertensión aparecida durante el tratamiento - conjunto de análisis de los datos de los estudios de fase 3 controlados con placebo .2 Un paciente que recibía placebo discontinuó el tratamiento debido a la aparción de hipertensión durante este.2

Tabla 1. Hipertensión aparecida durante el tratamiento - conjunto de análisis de los datos de los estudios de fase 3 controlados con placebo2 

SMQ de hipertensión

Grupo de tratamiento

Todos los pacientes (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN)
n/N (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV - SÍ
n/N (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV - NO
n/N (%)

Pacientes con ≥1 PT

(término limitado)

PBO

18/1451 (1,24)

6/269 (2,23)

12/1182 (1,02)

GMB 120 mg

9/705 (1,28)

2/123 (1,63)

7/582 (1,20)

GMB 240 mg

7/730 (0,96)

3/124 (2,42)

4/606 (0,66)

GMB (datos agrupados)

16/1435 (1,11)

5/247 (2,02)

11/1188 (0,93)

Siglas y abreviaturas: CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; PBO = placebo; PT = término preferente (por sus siglas en inglés "preferred term"); SMQ = consulta normalizada en MedDRA (por sus siglas en inglés " standardized MedDRA query").

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 En esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Cambios en el uso de medicación cardiovascular concomitante

Un mayor número de pacientes del grupo de riesgo de enfermedad CV "sí" aumentaron la dosis del tratamiento antihipertensivo o comenzaron a tomar otros medicamentos antihipertensivos, según se muestra en la Tabla 2. Aumento de la dosis o administración de antihipertensivos concomitantes nuevos - conjunto de análisis de los datos de los estudios de fase 3 controlados con placebo.2

Tabla 2. Aumento de la dosis o administración de antihipertensivos concomitantes nuevos a - conjunto de análisis de los datos de los estudios de fase 3 controlados con placebo2

Clase de medicamentos

Grupo de tratamiento

Todos los pacientes (EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN)
n/N (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV

n/N (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV
NO
n/N (%)

Antihipertensivos

PBO

34/1451 (2,34)

21/269 (7,81)

13 /1182 (1,10)

GMB 120 mg

11/705 (1,56)

6/123 (4,88)

5/582 (0,86)

GMB 240 mg

12/730 (1,64)

4/124 (3,23)

8/606 (1,32)

GMB (datos agrupados)

23/1435 (1,60)

10/247 (4,05)

13/1188 (1,09)

Siglas y abreviaturas: CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; PBO = placebo.

a En los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña no se permitió la administración de tratamientos antihipertensivos como tratamiento agudo de la migraña. No se permitió la administración de tratamientos preventivos para la migraña, en ningún momento, en los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2; sin embargo, en el estudio REGAIN se permitió que hasta 1/3 de los pacientes reclutados continuaran el tratamiento profiláctico para la migraña con propranolol si el paciente había recibido una dosis estable al menos durante los 2 meses anteriores al período inicial, y si la dosis permanecía estable durante el período de tratamiento doble ciego.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 En esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.1

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 1

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke H, Shufang W, Skljarevski V, et al. A Phase 3 Placebo-Controlled Study of Galcanezumab in Patients with Chronic Migraine: Results from the 3-month Double-Blind Treatment Phase of the REGAIN Study. Poster presented at: Diamond Headache Clinic Research & Educational Foundation (DHCREF) Headache Update 2017; July 13-16, 2017; Lake Buena Vista, Florida.

Glosario

CV = cardiovascular

MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (por sus siglas en inglés "Medical Dictionary for Regulatory Activities")

SMQ = consulta normalizada en MedDRA (por sus siglas en inglés " standard MedDRA query")

Fecha última revisión: 2018 M04 16

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