Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): uso en pacientes con dolor crónico concomitante

Hasta el 22 % de todos los pacientes reclutados notificaron durante el período inicial ≥1 tipo de dolor crónico no migrañoso; sin embargo, no se han completado los análisis de subgrupos.

Información adicional

En los ensayos de galcanezumab de fase 3 en la indicación de migraña no se excluyó a los pacientes con dolor crónico. En estos ensayos (EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN),

  • entre el 11 % y el 22 % de todos los pacientes de los grupos de tratamiento con galcanezumab y placebo notificaron ≥ 1 tipo de dolor crónico no migrañoso durante el período inicial; sin embargo,

  • no se han completado los análisis de subgrupos en los pacientes con dolor crónico.1

Características durante el período inicial - ensayos de fase 3 para la prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2),2,3 y

  • migraña crónica (REGAIN).4

Entre el 11 % y el 22 % de todos los pacientes de los grupos de tratamiento con galcanezumab y placebo en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN notificaron durante el período inicial ≥1 tipo de dolor crónico no migrañoso.1

En estos estudios, los tipos de dolor crónico no migrañoso presentes durante el período inicial en ≥1 % de los grupos de tratamiento incluyeron

  • artralgia (1,2-2,0 %)

  • artritis (0,5-1,1 %)

  • dorsalgia (2,3-5,6 %)

  • fibromialgia (0,4-2,1 %)

  • dolor de cuello (1,2-2,1 %), y

  • osteoartritis (1,1-3,9 %).1

Criterios de exclusión de los ensayos de fase 3 para la prevención de la migraña

Se excluyó a los pacientes que hubieran recibido analgésicos que contuvieran opioides o barbitúricos

  • >2 veces al mes para el tratamiento del dolor en >2 de los 6 últimos meses en los estudios de prevención de la migraña episódica (EVOLVE-1; EVOLVE-2), y

  • >3 veces al mes para el tratamiento del dolor en >2 de los 6 últimos meses en los estudios de prevención de la migraña crónica (REGAIN).1

La administración de opioides en una situación de urgencia puede constituir una excepción.1

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.5

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 5

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2018 M04 20

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