Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): Uso en pacientes con coagulopatías o trastornos de coagulación comórbidos

El uso de galcanezumab no está contraindicado en pacientes con coagulopatías o trastornos de la coagulación.

Resumen

  • Los pacientes con coagulopatías o trastornos de la coagulación no se excluyeron explícitamente de los estudios de fase III.1

  • Hubo un pequeño número de pacientes con antecedentes de estas afecciones en los estudios, pero no se realizaron análisis de subgrupos para ellas.1

Información de la ficha técnica

El uso de galcanezumab no está contraindicado en pacientes con coagulopatías o trastornos de la coagulación.2

Las coagulopatías o los trastornos de la coagulación no se encuentran entre los acontecimientos adversos en la ficha técnica.2

Criterios de exclusión

Los pacientes con coagulopatías o trastornos de la coagulación no se excluyeron explícitamente de los estudios de fase III sobre prevención de la migraña.1,3-5

Sin embargo, se excluyó de la participación en los ensayos clínicos de galcanezumab a los pacientes con antecedentes o presencia de alguna enfermedad médica, lo cual incluía, entre otras, cualquier anomalía en los parámetros hematológicos o de laboratorio clínicamente relevante que, a juicio del investigador, indicara la presencia de un problema médico que impidiese la participación en el estudio.1

Antecedentes de enfermedades y afecciones preexistentes en estudios de fase III

Estudios de fase III de prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)4,5 y

  • migraña crónica (REGAIN).3

Hubo un pequeño número de pacientes con antecedentes de enfermedades o condiciones preexistentes relacionadas con coagulopatías o trastornos de la coagulación en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN: Tabla 1. No se realizaron análisis de subgrupos sobre los antecedentes de enfermedades y las condiciones preexistentes en el momento del inicio del estudio en estos pacientes.1

Tabla 1. Resumen de antecedentes de enfermedades o afecciones preexistentes: Coagulopatías y trastornos de la coagulación en estudios doble ciego, controlados con placebo de fase III sobre la prevención de la migraña1

Término preferido

PBO
N
 = 1451
n
 (%)

GMB 120 mg
N
 = 705
n
 (%)

GMB 240 mg
N
 = 730
n
 (%)

Anticuerpo antifactor V positivo

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,14)

Tiempo de coagulación acortado

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Coagulopatía

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Coagulopatía congénita

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,14)

Mutación del factor II

0 (0,00)

2 (0,28)

0 (0,00)

Déficit del factor V

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Mutación del factor V de Leiden

3 (0,21)

0 (0,00)

1 (0,14)

Déficit del factor VII

0 (0,00)

0 (0,00)

1 (0,14)

Mutación del gen MTHFR

0 (0,00)

2 (0,28)

1 (0,14)

Déficit de MTHFR

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Agregación plaquetaria anormal

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Enfermedad de Von Willebrand

0 (0,00)

1 (0,14)

0 (0,00)

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MTHFR = metilentetrahidrofolato reductasa; PBO = placebo.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.2 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Pruebas analíticas

El tratamiento con galcanezumab no se asoció con anomalías clínicamente significativas en bioquímica o hematología en los estudios de fase III controlados por placebo sobre la prevención de la migraña.1,6

Dos pacientes tratados con galcanezumab notificaron acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento de "tiempo de hemorragia prolongado" y "recuento de plaquetas elevado" durante el tratamiento doble ciego: Tabla 2. Los acontecimientos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno de los pacientes suspendió el tratamiento a causa de ellos.1

Tabla 2. Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento potencialmente relacionados con hemorragias en los estudios con tratamiento doble ciego de fase III1

Término preferido

PBO
N
 = 1628
n
 (%)

Todos los grupos de GMBa
N
 = 1601
n
 (%)

Tiempo de hemorragia prolongado

0 (0,00)

1 (0,06)

Hipercoagulación

1 (0,06)

0 (0,00)

Recuento de plaquetas elevado

0 (0,00)

1 (0,06)

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; PBO = placebo.

a Todas las dosis de galcanezumab combinadas.

Bibliografía publicada

El papel que desempeña el CGRP en la agregación plaquetaria en ratas y humanos ha sido evaluado en la bibliografía.7,8

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

6. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine studies. BMC Neurology. 2020;20(1):25. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-1609-7. Published correction appears in BMC Neurology. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

7. Matsumoto Y, Ueda S, Matsushita S, et al. Calcitonin gene-related peptide inhibits human platelet aggregation. Jpn Circ J. 1996;60(10):797-804. http://dx.doi.org/10.1253/jcj.60.797

8. Booth BP, Fung HL. Regulation of in vivo whole blood aggregation in rats by calcitonin gene related peptide. Can J Physiol Pharmacol. 1998;76(7-8):811-813. http://dx.doi.org/10.1139/cjpp-76-7-8-811

Glosario

CGRP = péptido relacionado con el gen de la calcitonina

IgG = inmunoglobulina G

IgG4 = inmunoglobulina G de subclase 4

Fecha última revisión: 2020 M04 09


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