Emgality® (galcanezumab): Uso en migraña con aura

Información adicional

Galcanezumab ha sido estudiado para la prevención de la migraña.^1-3 Se proporciona un breve resumen de los ensayos de fase III, doble ciego, controlados con placebo en: Información de los estudios clínicos sobre galcanezumab

Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Uso de galcanezumab en migraña con aura

Reducción del número de días con migraña según la presencia de aura respecto a los valores iniciales

Lilly realizó un análisis de subgrupos para evaluar el cambio promedio respecto a los valores iniciales en el número de días con migraña al mes según la presencia de aura al inicio del estudio. El análisis de subgrupos se realizó mediante

• los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (conjunto de análisis integrado de migraña episódica) y

• el estudio REGAIN.⁴

Ningún estudio fue diseñado para comparar la eficacia entre estos subgrupos.⁴

Los resultados de los análisis sugieren mejores resultados para los pacientes sin aura, aunque ambas dosis de galcanezumab se asociaron con mayores reducciones estadísticamente significativas frente a placebo en el promedio de días con migraña al mes en pacientes con o sin aura en ambos conjuntos de datos (Figura 1 y Figura 2).⁴

En ambos análisis, los resultados parecen estar motivados por una respuesta a placebo más elevada entre pacientes con aura en el inicio del estudio, ya que la magnitud de cambio de los pacientes tratados con galcanezumab fue similar en pacientes con y sin aura, pero diversa en los pacientes tratados con placebo en los 2 subgrupos.⁴

Figura 1. EVOLVE-1 y EVOLVE-2: Análisis de subgrupos sobre el cambio de la media respecto a los valores iniciales en los días con migraña al mes con presencia de aura en el inicio del estudio⁴

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados; PBO = placebo.
***p<0,001 frente a placebo.
^a Durante los meses del ensayo a doble ciego.

Figura 2. REGAIN: Análisis de subgrupos del cambio medio respecto a los valores iniciales en los días con migraña al mes con presencia de aura en el inicio del estudio⁴

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; LS = mínimos cuadrados; PBO = placebo.
*p=0,049 frente a placebo.
**p=0,003 frente a placebo.
***p<0,001 frente a placebo.
^a Durante los meses del ensayo a doble ciego.

Seguridad según presencia de aura

Se realizaron análisis de los ensayos de fase III controlados con placebo para evaluar los datos de seguridad según la presencia de aura. Dichos análisis demostraron que, en pacientes tratados con galcanezumab, no se producían diferencias clínicamente significativas según la presencia o no de aura al inicio del estudio en relación con la incidencia de

• Acontecimientos adversos graves (AAG)

• Discontinuación debida a acontecimiento adverso (DCAA)

• Acotecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT)

• AAAT probablemente de naturaleza cardiovascular (CV) y

• aumento de la presión arterial.⁴

Referencias

1. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Apéndice

Información de los estudios clínicos sobre galcanezumab

Galcanezumab ha sido estudiado en ensayos clínicos de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

• la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)^1,2 y

• la migraña crónica (REGAIN).³

La duración de los ensayos fue de:

• 6 meses en el caso de la prevención de la migraña episódica,^1,2 y

• 3 meses en el caso de la prevención de la migraña crónica, con una fase abierta de extensión opcional de 9 meses.³ 

Los pacientes fueron aleatorizados al comienzo del tratamiento doble ciego en una proporción 2:1:1 para recibir una inyección subcutánea mensual de: 

• placebo;

• 120 mg de galcanezumab, con una dosis de carga de 240 mg, o

• 240 mg de galcanezumab.^1-3 

El criterio principal de valoración fue el cambio medio general respecto al inicio del estudio en el número de días con migraña al mes durante

• 6 meses en el caso de la migraña episódica y

• 3 meses en el caso de la migraña crónica.^1-3

Glosario

AA = acontecimiento adverso

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

AAG = acontecimiento adverso grave

CV = cardiovascular

DCAA = discontinuación debida a acontecimiento adverso

GMB = galcanezumab

MHD = días con migraña al mes