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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Se pueden utilizar Emgality® (galcanezumab) y Botox® de forma concomitante?
El uso concomitante de de toxina botulínica (onabotulinumtoxinA) con galcanezumab no está contraindicado, pero no se ha estudiado sistemáticamente. Se necesitan más estudios para determinar el beneficio clínico de la combinación de estos tratamientos.
Contenido
- ¿Cuáles fueron los criterios para el uso de toxina botulínica A o B en el área de la cabeza y el cuello antes de entrar en el período de referencia prospectivo en los ensayos clínicos de galcanezumab para la prevención de la migraña?
- Evidencia en la vida real del uso concomitante de la toxina botulínica A y anticuerpos monoclonales CGRP para la prevención de la migraña crónica
- ¿Cuál es el mecanismo de acción de galcanezumab?
- ¿Cuál es el mecanismo de acción de la toxina botulínica A?
- Referencias
¿Cuáles fueron los criterios para el uso de toxina botulínica A o B en el área de la cabeza y el cuello antes de entrar en el período de referencia prospectivo en los ensayos clínicos de galcanezumab para la prevención de la migraña?
No se ha estudiado sistemáticamente el uso de toxina botulínica A con galcanezumab. En los ensayos clínicos de galcanezumab para la migraña, fue necesario interrumpir el tratamiento con toxina botulínica A o B administrada en la zona de la cabeza o el cuello
- al menos 4 meses antes de entrar en el período de referencia prospectivo en EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN y CGAJ1-4
- al menos 4 meses antes de entrar en el período de referencia prospectivo en los ensayos de prueba de concepto y prevención de la migraña de fase 25,6, y
- al menos 3 meses antes de entrar en el período de referencia prospectivo en CONQUER.7,8
El uso de galcanezumab no está contraindicado en pacientes tratados con toxina botulínica A.8Sin embargo, no se han realizado estudios para establecer la eficacia y seguridad de esta combinación.
A partir de revisiones retrospectivas de las historias clínicas, se dispone de datos limitados sobre el uso concomitante de galcanezumab y la toxina botulínica A en pacientes con migraña crónica, que se resumen a continuación.9-17
Evidencia en la vida real del uso concomitante de la toxina botulínica A y anticuerpos monoclonales CGRP para la prevención de la migraña crónica
El uso de un anticuerpo monoclonal (mAb) del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés) como tratamiento complementario en pacientes con migraña crónica que actualmente reciben tratamiento con toxina botulínica A y aún necesitan un tratamiento preventivo adicional se evaluó mediante una revisión retrospectiva de las historias clínicas.18
El análisis incluyó una revisión de 153 historias clínicas de pacientes, de los cuales 51 (33 %) usaron galcanezumab como tratamiento complementario. Otros mAb del CGRP utilizados como tratamiento complementario en este análisis fueron erenumab (n =89; 58 %) y fremanezumab (n=13; 9 %).
En la cohorte general, los pacientes tuvieron
- 25,7 días de cefalea al mes en la situación inicial,
- 14,8 días de cefalea al mes restantes después de la monoterapia con toxina botulínica A, p < 0,0001 frente a la situación inicial, y
- 9,1 días de cefalea al mes restantes después del tratamiento complementario con un mAb del CGRP, p ≤ 0,0001 frente a la monoterapia.18
En el subgrupo de pacientes que recibieron galcanezumab como tratamiento complementario, los pacientes tuvieron
- 24,9 días de cefalea al mes en la situación inicial,
- 14,6 días de cefalea al mes restantes después de la monoterapia con toxina botulínica A, y
- 9,3 días de cefalea al mes restantes después del tratamiento complementario con galcanezumab.18
Se notificaron acontecimientos adversos a la medicación con mAb del CGRP
- en 13/153 pacientes (8,5 %),
- y estos incluyeron estreñimiento, reacción en el lugar de inyección y fatiga.18
Existen revisiones de las historias clínicas adicionales para evaluar la incorporación de un mAb del CGRP (erenumab, fremanezumab o galcanezumab) a toxina botulínica A de forma concurrente para la prevención de la migraña en pacientes con migraña crónica.9,19 Los resultados se analizaron colectivamente para los mAb del CGRP utilizados en los centros y los autores en general concluyeron que la incorporación de un mAb del CGRP
- era generalmente beneficiosa, independientemente de si se añadía a toxina botulínica A o a otro tratamiento preventivo,20
- a un tratamiento concurrente con toxina botulínica A reducía todavía más los días de migraña en comparación con la monoterapia con toxina botulínica A,21 y
- podía ser beneficiosa en pacientes con tratamiento con toxina botulínica A que necesiten una reducción adicional de los días con cefalea19 o que experimenten una disminución del efecto antes de la siguiente inyección de toxina botulínica A 9. y
- fue seguro, bien tolerado y se asoció con reducciones incrementales y clínicamente significativas en los días de migraña para aquellos que permanecieron en el tratamiento combinado. 15
En una revisión retrospectiva de las historias clínicas se evaluó la efectividad de la adición de toxina botulínica A como tratamiento dual para pacientes con migraña crónica refractaria al tratamiento que estaban siendo tratados con un mAb del CGRP.14
Los resultados de esta revisión indicaron que la adición de toxina botulínica A al tratamiento con anticuerpos monoclonales del CGRP para esta población de pacientes dio lugar a una mejoría significativa en las variables de eficacia, entre ellas
- las tasas de respuesta (reducción de los días de dolor de cabeza)
- la disminución de la discapacidad, y
- la mejora de las medidas de calidad de vida.14
Además, la evidencia actual de la vida real sugiere que los mAb del CGRP combinados con toxina botulínica A para la prevención de la migraña crónica son
Esta sugerencia también está respaldada en la declaración del consenso de la American Headache Society del 2021; sin embargo, se justifica una investigación adicional para determinar la naturaleza y el alcance de cualquier beneficio clínico.17
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¿Cuál es el mecanismo de acción de galcanezumab?
Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4 que
- se une al CGRP, y
- previene su actividad biológica, sin bloquear el receptor del CGRP.8
Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.22
¿Cuál es el mecanismo de acción de la toxina botulínica A?
La toxina botulínica A es una neurotoxina que bloquea la transmisión neuromuscular mediante:
- unión a sitios receptores en terminales nerviosas motoras o autónomas
- entrada en las terminales nerviosas, y
- inhibición de la liberación de acetilcolina.23
La toxina botulínica A está indicada para el alivio de los síntomas en adultos que cumplen los criterios de migraña crónica (dolores de cabeza en ≥15 días al mes, de los cuales al menos 8 días con migraña), en pacientes que han respondido de forma inadecuada o son intolerantes a los medicamentos profilácticos para la migraña.24
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la profilaxis de la migraña episódica (≤14 días de dolor de cabeza o menos por mes) en 7 estudios controlados con placebo.
Consulte la información de prescripción del fabricante para obtener más información sobre la toxina botulínica A.
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Referencias
1Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
2Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
3Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
4Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2
5Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, et al. Effect of different doses of galcanezumab vs placebo for episodic migraine prevention: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2017.3859
6Dodick DW, Goadsby PJ, Spierings ELH, et al. Safety and efficacy of LY2951742, a monoclonal antibody to calcitonin gene-related peptide, for the prevention of migraine: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2014;13(9):885-892. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(14)70128-0
7Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9
8Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
9Ozudogru SN, Bartell JW, Yuan H, et al. The effect of adding calcitonin gene-related peptide monoclonal antibodies to onabotulinum toxin A therapy on headache burden: a retrospective observational case series. Headache. 2020;60(7):1442-1443. https://doi.org/10.1111/head.13839
10Gottschalk PCH, Henn K, Robinson J, Schobel V. Anti-CGRP class reduces migraine burden regardless of concomitant therapies in US clinical practice. Neurology. 2020; 94(15 Supplement):1301. https://n.neurology.org/content/94/15_Supplement/1301
11Blumenfeld AM, Frishberg BM, Schim JD, Iannone A, et al. Real-world evidence for control of chronic migraine patients receiving CGRP monoclonal antibody therapy added to onabotulinumtoxinA: a retrospective chart review. Pain Ther. 2021;10(2):809–826. https://doi.org/10.1007/s40122-021-00264-x
12Toni T, Tamanaha R, Newman B, et al. Effectiveness of dual migraine therapy with CGRP inhibitors and onabotulinumtoxinA injections: case series. Neurol Sci. 2021;42(12):5373-5376. https://doi.org/10.1007/s10072-021-05547-x
13Cohen F, Armand C, Lipton RB, Vollbracht S. Efficacy and tolerability of calcitonin gene-related peptide-targeted monoclonal antibody medications as add-on therapy to onabotulinumtoxinA in patients with chronic migraine. Pain Med. 2021;22(8):1857-1863. https://doi.org/10.1093/pm/pnab093
14Argyriou AA, Dermitzakis EV, Xiromerisiou G, Vikelis M. OnabotulinumtoxinA add-on to monoclonal anti-CGRP antibodies in treatment-refractory chronic migraine. Toxins. 2022;14(12):847. https://dx.doi.org/10.3390/toxins14120847
15Mechtler L, Saikali N, McVige J, et al. Real-world evidence for the safety and efficacy of CGRP monoclonal antibody therapy added to onabotulinumtoxinA treatment for migraine prevention in adult patients with chronic migraine. Front Neurol. 2022;12:788159. https://dx.doi.org/10.3389/fneur.2021.788159
16Ailani J, Blumenfeld AM. Combination CGRP monoclonal antibody and onabotulinumtoxinA treatment for preventive treatment in chronic migraine. Headache. 2022;62(1):106-108. https://dx.doi.org/10.1111/head.14244
17Scuteri D, Tonin P, Nicotera P, et al. Pooled analysis of real-world evidence supports anti-CGRP mAbs and onabotulinumtoxinA combined trial in chronic migraine. Toxins. 2022;14(8):529. https://dx.doi.org/10.3390/toxins14080529
18Cohen F, Armand CE, Vollbracht SE. Efficacy and tolerability of CGRP monoclonal antibody medications in patients with chronic migraine undergoing treatment with onabotulinumtoxinA. Headache. 2020;60(S1):13. 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society abstract. https://doi.org/10.1111/head.13854
19Toni T, Tamanaha R, Newman B, et al. Effectiveness of dual migraine therapy with CGRP antagonists and onabotulinumtoxinA injections: experience from a single migraine center in Hawaii. Cephalalgia. 2020;40(1_suppl):104. Migraine Trust Virtual 2020 – Digital presentations abstract MTV20-DP-094. https://doi.org/10.1177/0333102420962305
20Gottschalk C, Henn K, Robinson J, Schobel V. Anti-CGRP class reduces migraine burden regardless of concomitant therapies in US clinical practice. Poster presented at: American Academy of Neurology (AAN Virtual); April 25-May 1, 2020.
21Blumenfeld AM, Frishberg BM, Schim JD, et al. Real-world evidence for control of patients with chronic migraine who received CGRP monoclonal antibody therapy added to onabotulinumtoxinA treatment. Cephalalgia. 2020;40(1_suppl):96-97. Migraine Trust Virtual 2020 – Digital presentations abstract MTV20-DP-087. https://dx.doi.org/10.1177/0333102420962305
22Emgality [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
23Botox [package insert]. Madison, NJ: Allergan; 2019.
24Botox [summary of product characteristics]. Allergan Pharmaceuticals Ireland. Ireland - accessed on 05/11/2023
Fecha de la última revisión: 25 de septiembre de 2023