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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Los detalles del diseño de los ensayos clínicos están disponibles en Diseño del estudio
El uso de triptanes de novo o su continuación para el tratamiento agudo de la migraña estuvo permitido durante los estudios de fase III de prevención de la migraña.1-4
En las fases de tratamiento doble ciego de los estudios de fase III sobre prevención de la migraña, un total del 51,3 % de los pacientes que recibieron placebo y el 47,9 % de los pacientes de los grupos de galcanezumab agrupados usaron triptanes al inicio del estudio.5
La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.
Se evaluó la seguridad de galcanezumab en los pacientes con uso concomitante de triptanes.1 Esta evaluación se basó en las fases de tratamiento doble ciego y mostró que el tratamiento concomitante de triptanes en pacientes tratados con galcanezumab:
Estos hallazgos se resumen en las secciones siguientes.
Una proporción similar de pacientes tratados con galcanezumab con y sin uso de triptanes concomitante:
Además, no hubo
|
Uso de triptanes |
Placebo |
GMB agrupado |
Tratamiento por subgrupo |
AAG |
Sí |
7/744b |
13/688c |
0,777 |
No |
7/707d |
10/747e |
||
ITAA |
Sí |
11/744f |
17/688 (2,5%) |
0,587 |
No |
13/707g |
18/747 (2,4%) |
Abreviaturas: AAG = acontecimiento adverso grave; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; GMB agrupado = GMB 120 mg y GMB 240 mg agrupados; ITAA = interrupción del tratamiento debida a un acontecimiento adverso; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica.
aPacientes con ≥1 AAG o ITAA en la fase de tratamiento doble ciego de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN.
bSe consideró que dos de estos eventos eran AAG, probablemente de naturaleza CV. Los términos preferidos notificados fueron infarto de miocardio (1) y trombosis venosa profunda (1).
cSe consideró que un acontecimiento era un AAG probablemente de naturaleza CV. El término preferido notificado fue infarto agudo de miocardio.
dSe consideró que un acontecimiento era un AAG probablemente de naturaleza CV. El término preferido notificado fue embolia pulmonar.
eSe consideró que dos de estos acontecimientos eran AAG probablemente de naturaleza CV. Los términos preferidos notificados fueron embolia pulmonar (1) y accidente isquémico transitorio (1).
fSe consideró que tres de estos acontecimientos eran ITAA probablemente de naturaleza CV. Los términos preferidos notificados fueron infarto de miocardio, trombosis venosa profunda y síncope.
gSe consideró que un acontecimiento era una ITAA probablemente de naturaleza CV. El término preferido notificado fue hipertensión.
No hubo diferencias en los AAAT entre subgrupos de tratamiento por uso de triptanes al comparar pacientes que los usaban con pacientes que no los usaban.1 La tasa de incidencia de AAAT fue mayor con el uso concomitante de triptanes tanto en los pacientes tratados con placebo como con galcanezumab en comparación con los pacientes que no usaban triptanes. Estos resultados se resumen en la Resumen de AAAT por uso concomitante de triptanes en los estudios de prevención de migraña doble ciego de fase III.
En cuanto se refiere a los AAAT de naturaleza CV probable, no se encontró diferencia significativa entre los subgrupos de tratamiento por triptanes en todas las SMQ CV.1,5 Para las SMQ individuales para las que se pudo calcular la diferencia entre subgrupo de tratamiento por triptanes, no se observó diferencia por subgrupo, lo cual incluye arritmia cardíaca, eventos embólicos y trombóticos, hipertensión y Torsade de pointes/prolongación del intervalo QT.1
Uso de triptanes |
Placebo |
GMB agrupado |
Tratamiento por subgrupo |
Sí |
443/744 |
460/688 |
0,975 |
No |
384/707 |
453/747 |
Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; GMB = galcanezumab; GMB agrupado = GMB 120 mg y GMB 240 mg agrupados; N = número de pacientes de la población de análisis; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica.
aPacientes con ≥1 AAAT en la fase de tratamiento doble ciego de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN.
No hubo diferencias significativas entre los subgrupos de tratamiento por triptanes para PAS, PAD o pulso.5 El porcentaje de pacientes con galcanezumab con aumentos categóricos elevados de PAS, PAD y pulso fue similar al de placebo en el subgrupo de uso de triptanes y similar a los grupos de tratamiento respectivos que no usaron triptanes (Resumen de aumentos categóricos en la presión arterial y el pulso por uso de triptanes en los estudios doble ciego de fase III sobre prevención de la migraña).
|
Uso de triptanes |
Placebo |
GMB_Pooled |
Subgrupo de tratamiento |
PAS |
Sí |
23/735 |
26/685 |
0,873 |
No |
19/675 |
22/729 |
||
PAD |
Sí |
47/735 |
53/685 |
0,705 |
No |
52/675 |
55/729 |
||
Pulso |
Sí |
18/735 |
16/685 |
0,845 |
No |
15/675 |
12/729 |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; GMB_Pooled = GMB 120 mg y GMB 240 mg agrupados; N = número de pacientes con ≥1 medición inicial y posterior en cada grupo; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica; PAD = presión arterial diastólica; PAS = presión arterial sistólica.
aPresión arterial sistólica ≥140 mm Hg y aumento concomitante ≥20 mm Hg respecto al inicio; PAD ≥90 mm Hg y aumento concomitante ≥10 mm Hg respecto al inicio; pulso >100 lpm y aumento concomitante ≥15 lpm respecto al inicio.
Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:
La duración de los estudios fue de:
Se aleatorizó a los pacientes al comienzo del tratamiento doble ciego en una proporción 2:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de:
Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.6
NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.6
La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
2Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640
3Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
4Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
5Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684
6Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
AA = acontecimiento adverso
AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento
AAG = acontecimiento adverso grave
CV = cardiovascular
ITAA = interrupción del tratamiento debida a un acontecimiento adverso
PAD = presión arterial diastólica
PAS = presión arterial sistólica
SMQ = standardized MedDRA query (consulta normalizada de MedDRA)
Fecha última revisión: 10 de abril de 2020
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