Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Es Emgality® (galcanezumab) eficaz en el tratamiento de la migraña relacionada con la menstruación?
En un análisis a posteriori de pacientes con migraña episódica, galcanezumab 120 mg fue significativamente más eficaz que el placebo en pacientes con migraña menstrual.
Contenido
- ¿Cuáles fueron los resultados del análisis a posteriori de las migrañas menstruales con galcanezumab?
- Reducción del número de días con migraña al mes respecto al momento inicial
- Porcentaje de pacientes con una reducción ≥50% respecto al momento inicial en el número de días con migraña al mes
- Reducción del número de días con migraña perimenstrual y de otro tipo en el análisis a posteriori
- Media de los cambios en el dominio relativo a la restricción de la actividad del cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ-RFR).
- ¿Cómo se realizó el análisis a posteriori de la migraña menstrual en mujeres con migraña episódica?
- Referencias
- Anexo
¿Cuáles fueron los resultados del análisis a posteriori de las migrañas menstruales con galcanezumab?
Reducción del número de días con migraña al mes respecto al momento inicial
La reducción media desde el momento inicial en el número de días con migraña al mes en pacientes con migraña menstrual (MM) fue significativamente mayor en el grupo de galcanezumab que en el del placebo.1
La media del cambio respecto al momento inicial en el número de días con migraña al mes desde el cuarto al sexto mes fue de
- -5,1 (±0,39) para el grupo de galcanezumab, y
- -3,2 (±0,35) para el grupo del placebo.1
Porcentaje de pacientes con una reducción ≥50% respecto al momento inicial en el número de días con migraña al mes
En comparación con el grupo del placebo, el número de pacientes con migraña menstrual que recibieron tratamiento con galcanezumab y que presentaron una reducción ≥50 % en el número de días con migraña al mes fue estadísticamente significativo.1
Del cuarto al sexto mes, la media del porcentaje de pacientes con MM con una reducción ≥50 % respecto al momento inicial en el número de días con migraña al mes fue de
- 60,1 % (±3,4) para el grupo de galcanezumab, y
- 39,3 % (±2,4) para el grupo del placebo (p<0,001).1
Reducción del número de días con migraña perimenstrual y de otro tipo en el análisis a posteriori
Reducción del número de días con migraña perimenstrual
En comparación con el grupo del placebo, el número de pacientes con migraña menstrual que recibieron tratamiento con galcanezumab y que presentaron una reducción en el número de días con migraña perimenstrual al mes fue estadísticamente significativo.1
Del cuarto al sexto mes, la media del cambio respecto al momento inicial en el número de días con migraña perimenstrual fue de
- -0,75 (±0,08) en el grupo de galcanezumab, y
- -0,49 (±0,07) en el grupo del placebo (p=,004).1
Reducción del número de días con migraña perimenstrual en cada ciclo
Los pacientes del grupo de galcanezumab presentaron en la mayoría de los 7 ciclos reducciones estadísticamente mayores en el número de días con migraña perimenstrual, en comparación con el grupo del placebo ().1
En el análisis exploratorio, la media del número de días con migraña perimenstrual por ciclo en el momento inicial fue de
- 1,7 (±1,1) para las pacientes tratadas con galcanezumab, y
- 1,8 (±1,1) para las pacientes tratadas con el placebo.1
Reducción del número de días con migraña no perimenstrual
En comparación con el grupo del placebo, el número de pacientes con migraña menstrual que recibieron tratamiento con galcanezumab y que presentaron una reducción en el número de días al mes con migraña no perimenstrual fue estadísticamente significativo. 1
Del cuarto al sexto mes, la media del cambio respecto al momento inicial en el número de días con migraña no perimenstrual fue de
- -4,6 (±0,38) en el grupo de galcanezumab, y
- -2,8 (±0,33) en el grupo del placebo (p<0,001).1
Volver al Contenido.
Media de los cambios en el dominio relativo a la restricción de la actividad del cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ-RFR).
La media de los cambios en el dominio MSQ-RFR indicó mejorías estadísticamente significativas en la actividad de las pacientes con MM que recibieron galcanezumab, en comparación con las que recibieron el placebo.1
Del cuarto al sexto mes, la media de los incrementos en el MSQ-RFR fue
- de 30,9 (±1,7) puntos en el grupo de galcanezumab, y
- de 22,3 (±1,5) puntos en el grupo del placebo (p<0,001).1
¿Cómo se realizó el análisis a posteriori de la migraña menstrual en mujeres con migraña episódica?
La eficacia de galcanezumab en el tratamiento de la MM en mujeres con migraña episódica tratadas con galcanezumab 120 mg (incluida una dosis de carga de 240 mg) o placebo se evaluó en un análisis a posteriori de 2 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo,
- EVOLVE-1, y
- EVOLVE-2.1
En el Anexo se resumen las dosis de galcanezumab estudiadas, la duración de los estudios clínicos y los criterios de inclusión y exclusión más importantes de los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2.
Selección de los pacientes en el análisis a posteriori
Los dos subtipos de migraña menstrual se definen como
- MM, en la que los episodios de migraña se producen del día -2 al día +3 de la menstruación en al menos 2 de 3 ciclos menstruales, así como en otros momentos del mes, o
- migraña menstrual pura (MMP), en la que los episodios de migraña se producen exclusivamente del día -2 al día +3 de la menstruación en al menos 2 de 3 ciclos menstruales.1
En el análisis a posteriori se identificaron pacientes con migraña episódica que cumplían los criterios beta para la MM incluidos en los Criterios internacionales de las cefaleas-3ª Edición (ICHD-3).1
Las pacientes registraron la información sobre las menstruaciones y las migrañas en un diario electrónico. En el análisis a posteriori se incluyó a las pacientes de los grupos del placebo y galcanezumab 120 mg/mes que hubieran sufrido un episodio de migraña que hubiera comenzado durante el período perimenstrual (día 1 de sangrado ±2) durante al menos 2 de los 3 primeros ciclos menstruales en los que se realizó el seguimiento.1
Criterio principal y criterios secundarios de valoración en el análisis a posteriori
Los criterios de valoración de la eficacia se promediaron a lo largo de los 3 últimos meses (del cuarto al sexto mes) del período de tratamiento doble ciego.1
El criterio principal de valoración fue la reducción en el número de días con migraña al mes respecto al momento inicial, mientras que los criterios secundarios de valoración fueron
- el porcentaje de pacientes con una reducción ≥50% respecto al momento inicial en el número de días con migraña al mes, y
- la media del cambio respecto al momento inicial en
- el número de días al mes con migraña perimenstrual
- el número de días al mes con migraña no perimenstrual, y
- el dominio relativo a la restricción de la actividad del cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ-RFR)1
Análisis exploratorio del número de días con migraña perimenstrual en cada ciclo menstrual
También se realizó un análisis exploratorio para evaluar la media del cambio respecto al momento inicial en el número de días con migraña perimenstrual por ciclo menstrual.
El momento inicial se definió como el último ciclo menstrual del período inicial prospectivo. Un "ciclo" se definió como
- el período que comenzó con el primer día del intervalo perimenstrual, y
- que se prolongó hasta el primer día perimenstrual del siguiente ciclo (sin incluirlo).1
Volver al Contenido.
Datos demográficos de las pacientes y características de la migraña
En el conjunto de análisis de los datos agrupados, 462 mujeres (40,8 %) cumplían los criterios de MM. No hubo pacientes que cumplieran los criterios de MMP. Estas mujeres recibieron tratamiento con
- placebo (N=316), y
- galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg (N=146).1
La media de edad de las mujeres que se incluyeron en el conjunto de análisis fue de aproximadamente 35 años en ambos estudios EVOLVE.1
Entre el 26,0 % y el 35,6 % de las pacientes tomaban anticonceptivos hormonales durante el momento inicial y/o el período de tratamiento.1
En la se presenta información adicional sobre los datos demográficos de las pacientes y las características de la migraña.
Estudios EVOLVE |
||
PBO |
GMB 120 mga |
|
Datos demográficos |
||
Edad (años), media (DT) |
35,2 (8,8) |
35,5 (9,1) |
Raza |
||
Asiática, n (%) |
31 (9,8) |
17 (11,6) |
Negra/afroamericana, n (%) |
32 (10,1) |
13 (8,9) |
Blanca, n (%) |
226 (71,5) |
107 (73,3) |
Otras, n (%) |
27 (8,6) |
9 (6,2) |
Etniab |
||
Hispana o latina, n (%) |
68 (22,7) |
32 (22,9) |
Región |
||
Europea, n (%) |
44 (13,9) |
15 (10,3) |
América del Norte, n (%) |
220 (69,6) |
106 (72,6) |
Otras,cn (%) |
52 (16,5) |
25 (17,1) |
Características del estado de la enfermedad |
||
Años desde el diagnóstico de migraña, media (DT) |
16,5 (9,8) |
16,5 (9,6) |
Número de días con migraña al mes, media (DT) |
9,56 (2,8) |
9,71 (3,1) |
Número de días con cefalea al mes, media (DT) |
11,1 (3,2) |
11,2 (3,4) |
Número de días con migraña perimenstrual al mes, media (DT) |
1,63 (1,0) |
1,53 (0,9) |
Número de días con migraña no perimenstrual al mes, media (DT) |
9,5 (2,8) |
9,7 (3,0) |
Número de meses con <8 días con migraña/mes, n (%) |
85 (26,9) |
39 (26,7) |
Número de meses con ≥8 días con migraña/mes, n (%) |
231 (73,1) |
107 (73,3) |
Antecedentes de ≥2 fracasos de medicamentos preventivos de la migraña,dn (%) |
33 (28,6) |
9 (17,3) |
Puntuación total del MSQ-RFR,emedia (DT) |
51,0 (15,1) |
50,8 (15,2) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MSQ-RFR = Cuestionario de Calidad de Vida Específica de la Migraña Dominio Restrictivo de la Función; PBO = placebo.
aLa dosis inicial fue una dosis de carga de 240 mg, seguida de dosis mensuales de 120 mg.
bN=300 para GMB y N=140 para el PBO.
cEl término "otras" incluye Argentina, Israel, Corea del Sur, Taiwán y México.
dN=116 para GMB y N=52 para el PBO.
eN=312 para GMB y N=145 para el PBO.
Volver al Contenido.
Referencias
1MacGregor EA, Okonkwo R, Detke HC, et al. Effect of galcanezumab in women with episodic migraine meeting criteria for menstrually related migraine: a post hoc analysis of EVOLVE-1 and EVOLVE-2. Headache. Published online November 28, 2023. http://dx.doi.org/10.1111/head.14652
2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212
3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543
Anexo
Resumen del diseño de los estudios, dosis estudiadas, criterios de inclusión y exclusión más importantes en los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2
.
Nombre del estudioa |
Dosis de GMB estudiadas |
Duración del estudio |
Criterios de inclusión más importantes |
Criterios de exclusión más importantes |
120 mg mensualesb |
Estudio doble ciego de 6 meses de duración |
|
|
Abreviaturas: diario-e = diario electrónico; CGRP = péptido relacionado con el gen de la calcitonina; GMB = galcanezumab; ICHD = Clasificación Internacional de la Cefalea.
aAmbos estudios fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.
bLa dosis inicial fue una dosis de carga de 240 mg, seguida de dosis mensuales de 120 mg.
Volver al Contenido.
Fecha de la última revisión: 05 de diciembre de 2023