Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): tratamiento de la migraña menstrual

En un análisis a posteriori de los MHD relacionados con la menstruación, la incidencia observada fue significativamente inferior con el tratamiento de galcanezumab que con placebo.

Información detallada

Criterios de inclusión en los estudios de fase 3

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • migraña crónica (REGAIN).3

En los estudios en pacientes con migraña episódica, los pacientes presentaban diagnóstico de migraña de acuerdo con las directrices IHS ICHD-3 beta (1.1 o 1.2).4

De acuerdo con las directrices de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-3) beta (1.3) de la International Headache Society (IHS) 4, la migraña crónica es una cefalea que se produce ≥ 15 días al mes durante más de 3 meses; la cefalea debe presentar características de migraña al menos 8 días al mes.

En la última edición de las directrices ICHD-3 beta se incluye la migraña menstrual y en el anexo se describen 2 tipos:

  • migraña menstrual pura, y

  • migraña relacionada con la menstruación.4

En los protocolos de los estudios de galcanezumab para la prevención de la migraña, la migraña menstrual, no se incluyó específicamente ni como criterio de inclusión ni como criterio de exclusión.5

Análisis a posteriori: efecto de galcanezumab sobre la posible migraña relacionada con la menstruación

Se realizó un análisis exploratorio a posteriori de los datos de los estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, para la prevención de la migraña.6 Este análisis se centró en el efecto de galcanezumab sobre la incidencia y la intensidad de los episodios de migraña durante el período perimenstrual.

En la Tabla 1. Definición de período perimenstrual y MHD relacionada con la menstruación se presentan las definiciones de período perimenstrual y de MHD relacionados con la menstruación.

Tabla 1. Definición de período perimenstrual y MHD relacionada con la menstruación 6

El

Se definió como

período perimenstrual

el día que comenzó la menstruación ± 2 días (período de 5 días alrededor del inicio de la menstruación [día 0]).

MHD relacionado con la menstruación

un día con cefalea con características migrañosasa en el transcurso del período perimenstrual de 5 días

Siglas y abreviaturas: MHD = días con migraña (por sus siglas en inglés "migrain headache day"); ICHD-3 = International Classification of Headache Disorders – 3ª edición, beta; IHS = International Headache Society.

a Criterios adaptados de la definición IHS ICHD-3 estándar.

En el análisis exploratorio se incluyeron las pacientes de la población por intención de tratar (ITT) que hubieran sufrido >0 MHD relacionados con la menstruación durante el período inicial de 1 mes.6 Mediante un modelo binomial negativo para medidas repetidas, se calculó el número estimado de MHD relacionados con la menstruación por período de 30 días cada mes y

  • en su conjunto, a lo largo de 6 meses, considerando los datos agrupados de los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2, y

  • a lo largo de los 3 meses del estudio REGAIN.

Resultados del análisis exploratorio de migraña menstrual

El conjunto de análisis incluyó

  • 650 pacientes de los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2, y

  • 407 pacientes del estudio REGAIN que habían sufrido >0 MHD relacionados con la menstruación en el período inicial.6

La media del número de MDH relacionados con la menstruación en el período inicial fue mayor en el estudio REGAIN que en los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2 (con sus datos agrupados) (Tabla 2. Número estimado de días con migraña relacionados con la menstruación).6

La incidencia observada de MHD relacionados con la menstruación por cada 30 días fue estadística y significativamente inferior con ambas dosis de galcanezumab en comparación con placebo a lo largo de

Tabla 2. Número estimado de días con migraña relacionados con la menstruación6

Período

Tratamiento

Media del número de MHD RM
durante el período inicial

Número estimado de MHD RM
por período de 30 días ± ET
(IC del 95 %)

Cociente de tasas (IC del 95 %) por período de 30 días

Pacientes de la población por ITT con un número de MHD RM >0 durante el período inicial en pacientes con migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)

Media de los
meses 1-6

PBO
(N=321)

2,6

1,58 ± 0,13
(1,34; 1,86)

---

GMB 120mg
(N=170)

2,4

1,16 ± 0,12
(0,96; 1,41)a

0,74
(0,64; 0,85)

GMB 240mg
(N=159)

2,4

1,12 ± 0,12
(0,90; 1,38)a

0,71
(0,60; 0,83)

Pacientes de la población por ITT con un número de MHD RM >0 durante el período inicial en pacientes con migraña crónica (REGAIN)

Media de los
meses 1-3

PBO
(N=198)

4,4

3,52 ± 0,18
(3,18; 3,90)

---

GMB 120mg
(N=112)

4,0

2,96 ± 0,21
(2,58; 3,40)b

0,84
(0,73; 0,97)

GMB 240mg
(N=97)

4,5

3,01 ± 0,20
(2,64; 3,42)c

0,85
(0,75; 0,98)

Siglas y abreviaturas: ET = error típico; GMB = galcanezumab; ITT = intención de tratar (por sus siglas en inglés "intent to treat"); MHD RM = días con migraña relacionados con la menstruación; PBO = placebo.

a p<0,001 frente al placebo.

b p = 0,015 frente al placebo.

c p = 0,021 frente al placebo.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.7 En esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.7

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 7

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.7

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. [ICHD-3] Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013;33(9):629-808. http://dx.doi.org/10.1177/0333102413485658

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Fernandes MS, Detke HC, Zhang Q, et al. Effect of galcanezumab on possible menstrual-related migraine: exploratory analyses results from EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN. Oral presentation O33 presented at: 12th European Headache Federation Congress. J Headache Pain. 2018;19(1):80. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-018-0900-0

7. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

ICHD-3 = Clasificación internacional de cefaleas (del inglés, International Classification of Headache Disorders) (tercera edición, versión beta)

IHS = International Headache Society

ITT = intención de tratar (por sus siglas en inglés "intent to treat")

MHD = días con migraña (por sus siglas en inglés "migrain headache day")

Fecha última revisión: 2018 M04 17

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