Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): tras fracaso a toxina botulínica (Onabotulinum toxina A)

Los pacientes tratados con galcanezumab presentaron reducciones significativamente mayores en el número de días con migraña al mes en comparación con placebo, en aquellos pacientes con fallo previo a onabotulinum toxina A.

Información detallada

Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Uso de galcanezumab en pacientes con fallo previo al tratamiento con onabotulinum toxina A

En el análisis a posteriori en el que se incluyeron los datos de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN (véase el Apéndice: Resumen de los ensayos clínicos de fase III para prevención de la migraña para más detalles), se evaluó galcanezumab en pacientes que no habían respondido al tratamiento con onabotulinum toxina A (ausencia de respuesta o respuesta insuficiente) por motivos relacionados con la eficacia o la seguridad.1

En la visita inicial, la media del número de días con migraña al mes en los pacientes que no habían respondido al tratamiento con onabotulinum toxina A fue de

  • 9,6 en los pacientes del estudio EVOLVE-1 (n=11)

  • 10,2 en los pacientes del estudio EVOLVE-2 (n=20), y

  • 19,6 en los pacientes del estudio REGAIN (n=98).1

Variación respecto al estado basal en el número de días con migraña al mes

En comparación con el placebo, se observaron mayores reducciones significativas respecto al período inicial en el número de días con migraña al mes con ambas dosis de galcanezumab a lo largo de 3 meses, en pacientes que habían fallado al tratamiento con onabotulinum toxina A, en particular:

  • -3,91 (galcanezumab 120 mg)

  • -5,27 (galcanezumab 240 mg), y

  • -0,88 (placebo).1

En comparación con el placebo, en todos los puntos temporales se observaron disminuciones significativas respecto al período inicial en el número de días con migraña al mes cuando galcanezumab se administró a cuando galcanezumab se administró a

  • pacientes que anteriormente habían recibido la onabotulinum toxina A (p≤0,03 frente al placebo), y

  • pacientes que no habían respondido al tratamiento con onabotulinum toxina A (p≤0,03 frente al placebo).1

En el subconjunto de pacientes con migraña crónica que no respondieron al tratamiento con onabotulinum toxina A, se observaron reducciones significativas en comparación con placebo en el número de días con migraña respecto al período inicial tanto con galcanezumab 120 mg (-3,18) como con galcanezumab 240 mg (-4,26) en los distintos puntos temporales a lo largo de 3 meses (0,16; valores de la p<0,04).1

Los pacientes tratados con galcanezumab y que anteriormente habían recibido onabotulinum toxina A presentaron mayores reducciones significativas en comparación con placebo en el número de días con migraña al mes que requirieron el uso de tratamiento sintomático durante el periodo de tiempo comprendido entre el mes 1 y el mes 3 (p≤0,01). Las reducciones en el número de días con migraña al mes que requirieron el uso de tratamiento sintomático fueron de:

  • -4,35, galcanezumab 120 mg

  • -4,55, galcanezumab 240 mg, y

  • -0,83, placebo.1

Respuesta y cambios estimados en las puntuaciones relativas a la restricción de actividades del cuestionario MSQ

En comparación con el placebo, los pacientes que previamente no respondieron a onabotulinum toxina A y que recibieron galcanezumab presentaron

  • una mejoría significativa, en su conjunto, en las puntuaciones relativas a la restricción de actividades del cuestionario MSQ (p≤0,03), y (p≤0,03), y

  • una tasa de respuesta de al menos el 50 % en los meses 1, 2 y 3 (p≤0,02).1

Las estimaciones de una respuesta ≥50% durante los meses 1 a 3 fueron

  • del 41,3 % para galcanezumab 120 mg

  • del 47,5 % para galcanezumab 240 mg, y

  • del 9,4 % para placebo.1

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.2

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.2

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.2

Referencias

1. Ailani J, Pearlman E, Zhang Q, et al. Positive response to galcanezumab following treatment failure to onabotulinumtoxinA in patients with migraine: post hoc analyses of three randomized double-blind studies. Eur J Neurol. 2020;27(3):542-549. http://dx.doi.org/10.1111/ene.14102

2. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

Glosario

MSQ = cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1

Apéndice: Resumen de los ensayos clínicos de fase III para prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),3,4 y

  • la migraña crónica (REGAIN).5

Los estudios tuvieron una duración de

  • 6 meses para la prevención de la migraña episódica,3,4 y

  • 3 meses para la prevención de la migraña crónica, con una fase de extensión abierta opcional de 9 meses de duración.5 

El criterio principal de valoración fue el cambio medio global respecto al período inicial en el número de días con migraña al mes a lo largo de

  • 6 meses para la migraña episódica, y

  • 3 meses para la migraña crónica.3-5

Fecha última revisión: 2019 M10 18


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