Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): tasas de respuesta en los ensayos para la prevención de la migraña

Un mayor número de los pacientes tratados con galcanezumab experimentó reducciones clínicamente significativas, respecto al período inicial en el número de MHD al mes (promedio mensual), en comparación con placebo.

Información detallada

Descripción del programa de prevención de la migraña de fase 3

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)1,2 y

  • migraña crónica (REGAIN).3

Los estudios tuvieron una duración de

  • 6 meses para la prevención de la migraña episódica,1,2 y

  • 3 meses para la prevención de la migraña crónica, con una fase de extensión abierta opcional de 9 meses de duración.3 

Al inicio del tratamiento doble ciego se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:1:1 al tratamiento con inyecciones subcutáneas mensuales de:

  • placebo

  • galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, o

  • galcanezumab 240 mg.1-3 

  • La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

El criterio principal de valoración fue el cambio medio global respecto al período inicial en el número de días con migrañas al mes a lo largo de

  • 6 meses para la migraña episódica, y

  • 3 meses para la migraña crónica.1-3

Análisis de las tasas de respuestas

Las tasas de respuesta

  • fueron un criterio secundario principal en los 3 estudios, y

  • se definieron como el porcentaje promedio de pacientes que alcanzaron una reducción preespecificada en el número de MHD al mes respecto al período inicial ≥50 %, ≥75 % o del 100 % en un mes normal del período de tratamiento doble ciego.5

Una tasa de respuesta del 50 % se considera clínicamente significativa para la migraña episódica.6

Se incluyó la tasa de respuesta ≥30 % como un análisis secundario adicional, porque la tasa de respuesta del 30 % se considera clínicamente significativa para la migraña crónica.7

Tasas de respuesta

Los pacientes de los estudios de migraña episódica, EVOLVE-1 y EVOLVE-2, presentaron en el período inicial una media de 9,1 MHD al mes.5

Los pacientes del estudio de migraña crónica, REGAIN, presentaron en el período inicial una media de 19,4 MHD al mes.5

En los 3 estudios se demostró que ambas dosis de galcanezumab son superiores a placebo en el porcentaje medio de pacientes que presentaron reducciones clínicamente significativas, respecto al período inicial, en el número de MHD al mes, en un mes normal, en las tasas de respuesta

  • 50 %, ≥75 % y del 100 % durante un período de 6 meses para los pacientes con migraña episódica, y

  • 30 % y ≥50 % durante un período de 3 meses para los pacientes con migraña crónica (Tabla 1).5

Debe señalarse que la tasa de respuesta del 30 % no se incluyó en el ajuste por multiplicidad.5

En el estudio en migraña crónica, solo la dosis de 240 mg de galcanezumab fue estadística y significativamente superior a placebo para la respuesta ≥75 % tras el ajuste por multiplicidad, y ninguna de las dosis fue diferente del placebo para la tasa de respuesta del 100 % durante el período de 3 meses.5

Tabla 1. Porcentajes medios de pacientes con reducciones en el número de días con migraña al mes - conjunto de análisis de los estudios de fase 3 controlados con placebo1-3,5

 

TR estimada ≥30 % a

TR estimada ≥50 %

TR estimada ≥75 %

TR estimada 100 %

EVOLVE-1b

Placebo (N=425)

56,8

38,6

19,3

6,2

GMB 120 mg (N=210)

77,1c

62,3c

38,8c

15,6c

GMB 240 mg (N=208)

74,3c

60,9c

38,5c

14,6c

EVOLVE-2b

Placebo (N=450)

52,7

36,0

17,8

5,7

GMB 120 mg (N=226)

73,4c

59,3c

33,5c

11,5c

GMB 240 mg (N=220)

72,6c

56,5c

34,3c

13,8c

REGAINd

Placebo (N=538)

32,3

15,4

4,5

0,5

GMB 120 mg (N=273)

44,8c

27,6c

7,0e f

0,7

GMB 240 mg (N=274)

46,4c

27,5c

8,8c

1,3

Siglas y abreviaturas: GMB = Galcanezumab; TR = tasas de respuesta.

a La tasa de respuesta ≥30 % no se incluyó en el análisis de ajuste por multiplicidad, por lo que ninguno de los valores de la p para dicha tasa de respuesta no fue ajustada por multiplicidad; las otras 3 tasas de respuesta sí formaron parte del análisis de ajuste por multiplicidad. La multiplicidad constituye una medida protectora frente a hallazgos accidentales de importancia por la realización de comparaciones múltiples.

b Del primer al sexto mes.

c p<0,001 frente al placebo.

d Del primer al tercer mes.

e p <0,05 frente al placebo.

f No significativo tras el ajuste por multiplicidad.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4 En esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.4

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 4

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

6. Tfelt-Hansen P, Block G, Dahlof C, et al. Guidelines for controlled trials of drugs in migraine: second edition. Cephalalgia. 2000;20(9):765-786. http://dx.doi.org/10.1046/j.1468-2982.2000.00117.x

7. Silberstein S, Tfelt-Hansen P, Dodick DW, et al. Guidelines for controlled trials of prophylactic treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2008;28(5):484-495. http://dx.doi.org/10.1111/j.1468-2982.2008.01555.x

Glosario

MHD = días con migraña (por sus siglas en inglés "Migrain Headache Day")

Fecha última revisión: 2018 M05 21

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