Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): seguridad general

En los ensayos de fase 3 de prevención de la migraña se demostró que galcanezumab presenta un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable.

Información detallada

Descripción del análisis de datos agrupados y resumen de la exposición

Más de 2500 pacientes fueron expuestos a galcanezumab en los ensayos clínicos de profilaxsis de migraña.

  • En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1.400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento. 

  • 279 pacientes fueron expuestos durante 12 meses.1

Estos resultados se centran principalmente en los datos obtenidos de análisis de datos agrupados de los estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo, en la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),2 3 y

  • migraña crónica (REGAIN).4

En este análisis de datos agrupados de 2886 pacientes adultos se incluyeron los datos de 1435 pacientes que recibieron galcanezumab (120 mg o 240 mg) por vía subcutánea.5

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1

Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

La mayoría de los pacientes eran mujeres (>80 %) y de raza caucásica (>75 %). La media de edad fue de 41-42 años.5

Resumen de los acontecimientos adversos

En la tabla siguiente se muestran los acontecimientos adversos que se notificaron en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN: Tabla 1. Resumen de los acontecimientos adversos notificados durante el tratamiento doble ciego de los estudios de fase 3.5,6 

Tabla 1. Resumen de los acontecimientos adversos notificados durante el tratamiento doble ciego de los estudios de fase 35,6

Acontecimiento

PBO
N=1451
n (%)

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240 mg
N=730
n (%)

GMB (datos agrupados)
N=1435
n (%)

Muertes

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

0 (0,00)

AE grave

14 (1,0)

12 (1,7)

11 (1,5)

23 (1,6)

Interrupción por un AE

24 (1,7)

13 (1,8)

22 (3,0)a

35 (2,4)

TEAEs

827 (57,0)

441 (62,6)a

472 (64,7)b

913 (63,6)b

Abreviaturas: AE = acontecimiento adverso (por sus siglas en inglés "Adverse event"); TEAE = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (por sus siglas en inglés "Treatment-emergent adverse event"); GMB = galcanezumab; PBO =  placebo.

a p <0,05 frente al placebo.

b p<0,001 frente al placebo.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Lista de reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas con la administración de 120 mg y 240 mg, respectivamente, fueron

  • dolor en el lugar de inyección (10,1% / 11,6%),

  • reacciones en el lugar de inyección (9,9% / 14,5%),

  • vértigo (0,7% / 1,2%),

  • estreñimiento (1,0% / 1,5%),

  • prurito (0,7% / 1,2%) y

  • urticaria (0,3% / 0,1%).1

La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. Menos del 2,5% de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.1

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Stauffer VL, Wang S, Bangs M, et al. Phase 3 safety data from studies comparing galcanezumab and placebo in patients with episodic and chronic migraine. Poster presented at: European Academy of Neurology (EAN) – 4th Congress; June 16-19, 2018; Lisbon, Portugal.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Fecha última revisión: 2018 M03 15

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