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Emgality ® (galcanezumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el perfil de seguridad cardiovascular de Emgality® (galcanezumab)?
El perfil de acontecimientos adversos (AA) cardiovasculares (CV) de galcanezumab se evaluó utilizando datos integrados de estudios de prevención de la migraña.
Contenido
¿Fueron similares los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) y los acontecimientos adversos graves (AAG) cardiovasculares similares entre galcanezumab y placebo en los ensayos de fase 3?
La incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares (AA CV) fue baja, y no se observaron diferencias significativas entre los grupos de galcanezumab y el de placebo en la frecuencia de
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Pacientes con ≥1 AAAT CV |
53 (3,3) |
50 (3,1) |
Arritmias cardíacas |
6 (0,4) |
7 (0,4) |
Insuficiencia cardíaca |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
Miocardiopatía |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Trastornos vasculares en el SNC |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Acontecimientos embólicos y trombóticos |
4 (0,3) |
4 (0,3) |
Hipertensión |
21 (1,3) |
19 (1,2) |
Cardiopatía isquémica |
1 (0,1) |
2 (0,1) |
Hipertensión pulmonar |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Torsades de pointes/prolongación del intervalo QT |
2 (0,1) |
2 (0,1) |
Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; n = número de pacientes en cada categoría específica; N = número de pacientes en la población de análisis; PBO = placebo; SNC = sistema nervioso central.
aCada término preferente representa únicamente los términos de ámbito restringido.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Pacientes con ≥1 AAG CV |
3 (0,2) |
4 (0,3) |
Infarto de miocardio |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
Embolia pulmonar |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
Accidente isquémico transitorio |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Trombosis venosa profunda |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
Fibrilación auricular |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Abreviaturas: AAG = acontecimiento adverso grave; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes en cada categoría específica; PBO = placebo.
aCada término preferente representa únicamente los términos de ámbito restringido.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
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La incidencia de AAAT o AAG CV no se vio afectada por una mayor duración del tratamiento
La frecuencia de AAAT o AAG CV no aumentó con la exposición a largo plazo (), que está representada por el grupo de galcanezumab.1
|
Grupo All-GMB |
PBO |
GMB Agrupadoa |
Grupo controlado con placebo |
|||
AAATb |
N=2882 |
N=1628 |
N=1601 |
Pacientes con ≥1 AAAT CV |
142 (4,9) |
53 (3,3) |
50 (3,1) |
Arritmias cardíacas |
22 (0,8) |
6 (0,4) |
7 (0,4) |
Insuficiencia cardíaca |
1 (0,0) |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
Trastornos vasculares en el SNC |
4 (0,1) |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Acontecimientos embólicos y trombóticos |
8 (0,3) |
4 (0,3) |
1 (0,1) |
Hipertensión |
49 (1,7) |
21 (1,3) |
19 (1,2) |
Cardiopatía isquémica |
3 (0,1) |
1 (0,1) |
2 (0,1) |
Torsades de pointes/prolongación del intervalo QT |
5 (0,2) |
2 (0,1) |
2 (0,1) |
AAGb |
N=2889 |
N=1628 |
N=1601 |
Pacientes con ≥1 AAG CV |
8 (0,3)c |
3 (0,2) |
4 (0,3) |
Infarto de miocardio |
2 (0,1) |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
Embolia pulmonar |
1 (0,0) |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
Accidente isquémico transitorio |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Trombosis venosa profunda |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
0 (0,0) |
Fibrilación auricular |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
1 (0,1) |
Isquemia cerebral |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Palpitación |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Angina inestable |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Insuficiencia cardíaca congestiva |
1 (0,0) |
0 (0,0) |
0 (0,0) |
Abreviaturas: SNC = sistema nervioso central; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica; PBO = placebo; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
aTodas las dosis combinadas de galcanezumab.
bCada término preferido representa únicamente los términos de alcance restringido.
cEn el mismo paciente se produjo un episodio de infarto de miocardio y angina inestable.
¿Fueron similares los cambios en la presión arterial entre galcanezumab y placebo en los ensayos de fase 3?
Aumentos cualitativos en la presión arterial similares a los observados con placebo
Los aumentos cualitativos en la presión arterial se definieron como:
- ≥140 mm Hg con aumento de la presión arterial sistólica de ≥20 mm Hg, o
- ≥90 mm Hg con aumento de la presión arterial diastólica de ≥10 mm Hg.2
Los porcentajes de pacientes con un aumento cualitativo en la presión arterial diastólica o sistólica en cualquier momento posterior al período inicial fueron:
- similares entre los grupos de tratamiento (), y
- no se vieron afectados por la elevación de la presión arterial durante el período inicial.2
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Población para el análisis de la seguridad |
N = 1582 |
N = 1580 |
PAS |
47 (3,0) |
51 (3,2) |
PAD |
107 (6,8) |
122 (7,7) |
Población para el análisis de la seguridad con PAS o PAD elevadas en el período inicial |
n/N (%) |
n/N (%) |
PAS |
2/100 (2,0) |
2/91 (2,2) |
PAD |
17/153 (11,1) |
12/138 (8,7) |
Siglas y abreviaturas: GMB = galcanezumab; PAD = presión arterial diastólica; PAS = presión arterial sistólica; PBO = placebo.
aEl aumento categórico de la PAS se definió como un aumento de ≥140 mm Hg con un aumento de ≥20 mm Hg tras el tratamiento. El aumento categórico de la PAD se definió como un aumento de ≥90 mm Hg con un aumento de ≥10 mm Hg tras el tratamiento.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
Aumentos mantenidos en la presión arterial similares a los observados con placebo
La elevación sostenida en la presión arterial se definió como:
- un valor ≥140 mm Hg, con un aumento ≥20 mm Hg en la presión arterial sistólica durante 2 visitas consecutivas al centro, o
- un valor ≥90 mm Hg, con un aumento ≥10 mm Hg en la presión arterial diastólica durante 2 visitas consecutivas al centro.2
Los porcentajes de pacientes con un aumento sostenido en la presión arterial diastólica o sistólica en cualquier momento posterior al período inicial fueron:
- similares entre los grupos de tratamiento (), y
- no se vieron afectados por la elevación de la presión arterial durante el período inicial.2
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Población para el análisis de la seguridad |
N = 1537 |
N = 1544 |
PAS |
7 (0,5) |
3 (0,2) |
PAD |
17 (1,1) |
19 (1,2) |
Población para el análisis de la seguridad con PAS o PAD elevadas en el período inicial |
n/N (%) |
n/N (%) |
PAS |
0/96 (0,0) |
0/89 (0,0) |
PAD |
2/146 (1,4) |
0/133 (0,0) |
Siglas y abreviaturas: GMB = galcanezumab; PAD = presión arterial diastólica; PAS = presión arterial sistólica; PBO = placebo.
aLa elevación sostenida de la presión arterial se definió como elevación ≥140 mm Hg con aumento ≥20 mm Hg en la PAS durante 2 visitas consecutivas al consultorio, o elevación ≥90 mm Hg con aumento ≥10 mm Hg en la PAD durante 2 visitas al consultorio consecutivas.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
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¿Fue similar el aumento del pulso o de la frecuencia cardíaca entre galcanezumab y placebo en los ensayos de fase 3?
Aumentos cualitativos en el pulso similares a los observados con placebo
El aumento cualitativo en el pulso se definió como un aumento de >100 lpm aparecido durante el tratamiento con un aumento de ≥15 lpm desde el inicio.2
La incidencia de pacientes con aumentos cualitativos en el pulso fue baja y similar entre los grupos de placebo y galcanezumab, y no se vio afectada por la presencia de valores elevados de pulso durante el período inicial del estudio ().2
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Población para el análisis de seguridad |
34/1582 (2,1) |
31/1580 (2,0) |
Población para el análisis de seguridad con valores elevados de pulso durante el período inicialc |
1/14 (7,1) |
0/7 (0,0) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; PBO = placebo.
aSe definió como un valor alto aparecido durante el tratamiento >100 lpm, con un aumento ≥15 lpm respecto al período inicial.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
cUn pulso >100 lpm en el período inicial fue considerado como elevado.
Aumentos sostenidos en el pulso similares a los observados con placebo
El aumento sostenido en el pulso se definió como una elevación >100 lpm, con un aumento ≥15 lpm durante 2 visitas consecutivas al centro.2
Los porcentajes de pacientes con un aumento sostenido en el pulso en cualquier momento posterior al período inicial fue similar entre los grupos de tratamiento, independientemente de que presentaran elevación del pulso durante el período inicial ().2
|
PBO |
GMB (grupos combinados)b |
Población para el análisis de seguridad |
1/1537 (0,1) |
2/1544 (0,1) |
Población para el análisis de seguridad con pulso elevado en el período inicial |
0/13 (0,0) |
0/7 (0,0) |
Abreviaturas: GMB = galcanezumab; PBO = placebo.
aDefinidos como elevación >100 lpm con aumentos ≥15 lpm en 2 visitas consecutivas al centro.
bTodas las dosis de galcanezumab combinadas.
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¿Cómo se analizaron los acontecimientos adversos cardiovasculares en los ensayos de fase 3?
El perfil de acontecimientos adversos (AA) cardiovasculares (CV) de galcanezumab se evaluó utilizando datos integrados de estudios de prevención de la migraña.1
Agrupamos las dosis de galcanezumab previamente al análisis, dado que dichas dosis eran diferentes en los distintos estudios.1
Estos estudios se analizaron en 2 grupos con el
- grupo controlado con placebo compuesto por 5 estudios controlados con placebo con hasta 6 meses de exposición a galcanezumab (con 573,4 pacientes-año de exposición), y
- grupo de galcanezumab compuesto por los 9 estudios de galcanezumab (con 1799,4 pacientes-año de exposición).1
La exposición a largo plazo de galcanezumab se evaluó utilizando el grupo de "all-galcanezumab" (La incidencia de AAAT o AAG CV no se vio afectada por una mayor duración del tratamiento).2
En estos estudios, la mayoría de los pacientes eran mujeres (>75 %) y de raza caucásica (>75 %). La media de edad fue de 41 a 42 años. 2
En el Anexo se muestran las definiciones de seguridad cardiovascular y la estrategia de búsqueda que se utilizó para identificar los posibles acontecimientos cardiovasculares aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos.
Los hallazgos en estos análisis integrados fueron consistentes con, y amplían, un análisis anterior de seguridad cardiovascular basado en los datos de 3 estudios controlados con placebo.4
Referencias
1Oakes T, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular risks in patients treated with longer-term exposure to galcanezumab. Neurology. 2021;96(15 Suppl):2344. https://doi.org/10.1212/WNL.96.15_supplement.2344
2Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular risks in patients treated with longer-term exposure to galcanezumab. Poster presented at: 73rd American Academy of Neurology Meeting (AAN Virtual); April 17-22, 2021.
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684
Anexo
Evaluación de la seguridad cardiovascular: Definiciones y estrategia de búsqueda
Los posibles acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento se identificaron utilizando las consultas estándar de MedDRA (SMQ) del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) que se enumeran a continuación; en los resultados solamente se muestran acontecimientos a corto plazo. A partir de estos SMQ se generó una lista de pacientes con un AAAT potencialmente de naturaleza CV.3
Los términos "de ámbito restringido" de MedDRA SMQ incluían términos preferentes que era muy probable que representaran la enfermedad de interés.3
Las SQM analizadas para identificar los posibles acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento fueron:3,4
- Arritmias cardíacas (incluye sub-SMQ; SMQ 20000049),
- Insuficiencia cardíaca (SMQ 20000004),
- Miocardiopatía (SMQ 20000150),
- Trastornos vasculares en el sistema nervioso central (incluye sub-SMQ; SMQ 20000060),
- Acontecimientos embólicos y trombóticos (incluye sub-SMQ; SMQ 20000081),
- Hipertensión (SMQ 20000147),
- Cardiopatía isquémica (incluye sub-SMQ; SMQ 20000043),
- Hipertensión pulmonar (SMQ 20000130) y
- Torsades de pointes/prolongación del intervalo QT (SMQ 20000001).
La lista de posibles AAAT CV identificados según estos términos preferentes se revisó desde un punto de vista médico para determinar si los términos identificados representaban probables AAAT CV. La revisión médica la llevó a cabo un médico de Eli Lilly and Company con experiencia en la revisión de datos médicos de ensayos clínicos que no conocía el tratamiento del estudio. A menos que se especifique lo contrario, solo se analizan los acontecimientos que se consideraron médicamente representativos de probables AAAT CV.3,4
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Fecha de la última revisión: 05 de enero de 2024