Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): reacciones de hipersensibilidad en la prevención de la migraña

En caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad grave, debe interrumpirse inmediatamente la administración de galcanezumab e instaurarse el tratamiento adecuado.

Información adicional recogida en la ficha técnica

Galcanezumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes (L-histidina; L-histidina, hidrocloruro monohidrato; polisorbato 80; cloruro de sodio; agua para preparaciones inyectables).1

Reacciones o dolor en la zona de inyección

El dolor y las reacciones en la zona de inyección son las reacciones adversas más frecuentes de galcanezumab.

  • El 10,1 % y el 11,6 % de los pacientes que recibieron las dosis de 120 mg y 240 mg de galcanezumab notificaron dolor en la zona de inyección, respectivamente.

  • El 9,9 % y el 14,5 % de los pacientes que recibieron las dosis de 120 mg y 240 mg de galcanezumab notificaron reacciones en la zona de inyección, respectivamente.1

En lo que respecta a las reacciones en la zona de inyección, los términos que se notificaron con mayor frecuencia (≥ 1 %) fueron:

  • Reacción en la zona de inyección

  • Eritema en la zona de inyección

  • Prurito en la zona de inyección

  • Hematoma en la zona de inyección

  • Inflamación en la zona de inyección.1

La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección. 1

La mayoría de las reacciones en la zona de inyección se notificaron en un plazo de 1 día y se resolvieron en una media de 5 días.1

En el 86% de los pacientes que notificaron dolor en la zona de inyección, el acontecimiento se produjo en 1 hora tras la inyección y se resolvió en una media de 1 día. Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.1

Prurito

El prurito es una reacción adversa frecuente de galcanezumab. El 0,7 % y el 1,2 % de los pacientes de los grupos de galcanezumab 120 mg y 240 mg notificaron la presencia de prurito, respectivamente.1

Urticaria

La urticaria es una reacción adversa poco frecuente de galcanezumab. El 0,3 % y el 0,1 % de los pacientes de los grupos de galcanezumab 120 mg y 240 mg notificaron la presencia de prurito, respectivamente.1

Si bien la urticaria es poco frecuente, se han notificado casos de urticaria intensa en los ensayos clínicos con galcanezumab.1

Acontecimientos de hipersensibilidad en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña

Las proteínas terapéuticas, incluidos los anticuerpos monoclonales, se han asociado con reacciones de hipersensibilidad.2Por lo tanto, en los estudios de fase 3, estos acontecimientos, fueron exhaustivamente monitorizados para comprender la posibilidad de aparición hipersensibilidad con la administración de galcanezumab.3

Resumen de las reacciones de hipersensibilidad en los estudios para la prevención de la migraña

Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con galcanezumab que en los pacientes tratados con placebo (Tabla 1. Resumen de las posibles reacciones de hipersensibilidad tras una revisión médica: estudios de fase 3 doble ciego, controlados con placebo, para la prevención de la migraña ). Al considerar todos los pacientes tratados con galcanezumab durante todas las fases de tratamiento, la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad fue similar a las frecuencias observadas durante la fase de tratamiento doble ciego.3 

La mayoría de los acontecimientos 

  • no fueron graves

  • presentaron intensidad leve o moderada, y

  • no motivaron la interrupción del tratamiento con galcanezumab.3

En los estudios para la prevención de la migraña no se produjo ningún caso confirmado de anafilaxia asociada con la administración de galcanezumab.3

Tabla 1. Resumen de las posibles reacciones de hipersensibilidad tras una revisión médica: estudios de fase 3 doble ciego, controlados con placebo, para la prevención de la migraña3 

Término preferente  

PBO
N=1451
n (%)

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240 mg
N=730
n (%)

Inmediatos (el día de la administración del medicamento)

Dermatitis por contacto

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Hipersensibilidad en el lugar de inyección

0 (0,00)

1 (0,14)

1 (0,14)

Exantema en el lugar de inyección

2 (0,14)

3 (0,43)

3 (0,41)

Urticaria en el lugar de inyección

1 (0,07)

1 (0,14)

1 (0,14)

Prurito alérgico

0 (0,00)

1 (0,14)

0 (0,00)

Exantema

1 (0,07)

0 (0,00)

1 (0,14)

Urticaria

0 (0,00)

2 (0,28)ab

0 (0,00)

No inmediatos (después del día de administración del medicamento)

Broncoespasmo

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Conjuntivitis alérgica

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Dermatitis alérgica

0 (0,00)

3 (0,43)a

0 (0,00)

Dermatitis atópica

1 (0,07)

0 (0,00)

1 (0,14)

Dermatitis por contacto

3 (0,21)

3 (0,43)

4 (0,55)

Hipersensibilidad a los medicamentos

1 (0,07)

0 (0,00)

0 (0,00)

Eccema

3 (0,21)

1 (0,14)

2 (0,27)

Alergia ocular

0 (0,00)

1 (0,14)

0 (0,00)

Hipersensibilidad

0 (0,00)

3 (0,43)a

2 (0,27)a

Hipersensibilidad en el lugar de inyección

0 (0,00)

0 (0,00)

2 (0,27)a

Exantema en el lugar de inyección

0 (0,00)

4 (0,57)a

2 (0,27)a

Exantema

14 (0,96)

5 (0,71)

6 (0,82)

Exantema eritematoso

1 (0,07)

0 (0,00)

1 (0,14)

Exantema generalizado

1 (0,07)

1 (0,14)

1 (0,14)

Exantema maculopapuloso

1 (0,07)

1 (0,14)

0 (0,00)

Exantema papuloescamoso

0 (0,00)

1 (0,14)

1 (0,14)

Exantema pruriginoso

0 (0,00)

2 (0,28)a

1 (0,14)

Rinitis alérgica

3 (0,21)

3 (0,43)

4 (0,55)

Urticaria

5 (0,34)

1 (0,14)

1 (0,14)

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; PBO = placebo.

a p≤0,05 frente al placebo.

b Casos notificados como urticaria no grave.

Nota:La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1  En esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Acontecimientos adversos graves en los estudios para la prevención de la migraña

Ningún paciente de ninguno de los grupos de tratamiento sufrió un acontecimiento adverso grave asociado con la presencia de hipersensibilidad (ni inmediata, ni retardada) durante el período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña.3

Se produjeron dos casos graves de urticaria durante la fase de tratamiento abierto y el período posterior al tratamiento del estudio REGAIN.3 Ningún paciente notificó otros síntomas asociados.

Interrupciones definitivas del tratamiento por acontecimientos adversos de hipersensibilidad en los estudios para la prevención de la migraña

Cinco pacientes interrumpieron definitivamente el tratamiento posiblemente por un acontecimiento de hipersensibilidad

  • 2 pacientes en cada uno de los grupos de galcanezumab (120 mg y 240 mg), y

  • 1 paciente que recibía placebo.3

Los acontecimientos que provocaron la interrupción definitiva del tratamiento en los pacientes tratados con galcanezumab fueron

  • exantema generalizado y exantema pruriginoso en el grupo de galcanezumab 120 mg, y

  • disnea e hipersensibilidad en el grupo de galcanezumab 240 mg.3

Ninguno de los acontecimientos que motivaron la interrupción definitiva del tratamiento se observó en > 1 paciente, y todos los acontecimientos se resolvieron. Se administró tratamiento sintomático para todos los acontecimientos.3

Nota: Debe señalarse que la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Descripción del conjunto de análisis

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),4,5 y

  • migraña crónica (REGAIN).6

Los estudios tuvieron una duración de

  • 6 meses para la prevención de la migraña episódica,4,5 y

  • 3 meses para la prevención de la migraña crónica, con una fase de extensión abierta opcional de 9 meses de duración.6 

Al inicio del periodo doble ciego se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:1:1 al tratamiento con inyecciones subcutáneas mensuales de:

  • placebo

  • galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, o

  • galcanezumab 240 mg.4-6 

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Acontecimientos de hipersensibilidad notificados espontáneamente tras la comercialización del medicamento

De acuerdo con los casos notificados espontáneamente tras la comercialización del medicamento

  • en raras ocasiones se notificaron casos de anafilaxia y angioedema (≥0,01 % - 0,1%), y

  • se notificaron con frecuencia casos de exantema (≥1% - <10%).3

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine. Headache. 2018;58(10):1689-1696. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

5. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

6. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

Fecha última revisión: 2019 M04 04

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