Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): principales criterios de inclusión y exclusión en los estudios de prevención de la migraña

A continuación se resumen los principales criterios de inclusión y exclusión en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña episódica y crónica.

Criterios de inclusión más importantes

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • migraña crónica (REGAIN).3

Los pacientes se consideraron idóneos para participar en los estudios únicamente si en la selección cumplían todos los criterios siguientes:

Tabla 1. Principales criterios de inclusión: estudios de galcanezumab de fase 3, doble ciego y controlados con placebo para la prevención de la migraña

 

EVOLVE-11

EVOLVE-22

REGAIN3,4

Entre 18 y 65 años en el momento de la selección

X

X

X

Aparición de la migraña antes de los 50 años

X

X

X

Diagnóstico de migraña de acuerdo con las directrices IHS ICHD-3 beta (1.1 o 1.2)a

X

X

N/A

Diagnóstico de migraña crónica de acuerdo con las directrices
IHS ICHD-3 beta (1.3)
b

N/A

N/A

X

Antecedentes de cefaleas migrañosas al menos desde 1 año antes de la selección

X

X

X

Siglas y abreviaturas: DCM = día con migraña; IHS ICHD-3 = International Headache Society International Classification of Headache Disorders – 3ª edición, beta; N/A = no aplica.

a Incluye la cefalea migrañosa probable, la migraña con o sin aura, los pacientes con entre 4 y 14 MHD al mes y una media de ≥2 episodios de migraña al mes durante el período inicial.

b 15 o más días con cefalea al mes, de los cuales al menos 8 cumplieron los criterios de migraña, durante el período inicial prospectivo.

Criterios de exclusión más importantes

Los pacientes que cumplieran alguno de los siguientes criterios en el momento de la selección fueron excluidos de la participación de los estudios:

Tabla 2. Principales criterios de exclusión: estudios de galcanezumab de fase 3, doble ciego y controlados con placebo para la prevención de la migraña


EVOLVE-11,5,6

EVOLVE-22,6,7

REGAIN3,4,6

Participar en ese momento o haber participado en un ensayo clínico con un producto en fase de investigación en el transcurso de los 30 días o 5 semividas anteriores (el período más prolongado)

X

X

X

Recibir en ese momento o haber recibido galcanezumab u otro anticuerpo frente al CGRP 

X

X

X

Haber recibido anticuerpos terapéuticos en el transcurso de las 12 últimos meses

X

X

X

Hipersensibilidad a múltiples sustancias farmacéuticas, anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas, o a galcanezumab

X

X

X

Antecedentes de

cefaleas diarias persistentesa

X

X

X

cefalea en racimosa

X

X

X

subtipos de migraña, a entre otros

  • migraña hemipléjica (esporádica o familiar)

  • migraña oftalmopléjica, y

  • migraña con aura del troncoencéfalo (migraña basilar)


X


X


X

lesiones traumáticas en la cabeza que provocaran cambios importantes en la calidad o la frecuencia de las cefaleas

X

X

X

cefalea por abuso de medicamentosa

X

X

N/A

Falta de respuesta a 3 o más tratamientos preventivos de la migraña de clases diferentes en las dosis adecuadasb

X

X

X

Mujeres embarazadas o en período de lactancia

X

X

X

Uso frecuente de analgésicos que contengan opioides o barbitúricosc

>2 veces al mes durante los últimos 6 meses

>2 veces al mes durante los últimos 6 meses

>3 veces al mes durante los últimos 6 meses

Presencia de cualquier enfermedad médica o mental que impida la participación en el estudio según el criterio del investigador

X

X

X

Siglas y abreviaturas: CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina; N/A = no aplica.

a De acuerdo con las directrices IHS ICHD-3 beta.

b Por "tratamiento adecuado" se entiende haber recibido la dosis máxima tolerada al menos durante 2 meses. La falta de respuesta por problemas de tolerabilidad no se considera un fracaso terapéutico.

c La administración de opioides en una situación de urgencia constituye una excepción.

Información adicional sobre los criterios de exclusión relacionados con el fracaso de tratamientos preventivos previos

En la tabla 1 de las directrices actualizadas basadas en la evidencia de la American Academy of Neurology se definen los niveles A y B para los tratamientos preventivos de la migraña: tratamiento farmacológico para la prevención de la migraña episódica en adultos8, así como la toxina botulínica de tipo A o B.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.9

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 9

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes con una dosis de carga de 240 mg como dosis dose.9

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Evaluation of galcanezumab in the prevention of chronic migraine (REGAIN). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02614261. Updated January 7, 2019. Accessed July 22, 2019.

5. Evaluation of galcanezumab in the prevention of episodic migraine - the EVOLVE-1 study (EVOLVE-1). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02614183. Updated November 29, 2018. Accessed July 22, 2019.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Evaluation of galcanezumab in the prevention of episodic migraine - the EVOLVE-2 study (EVOLVE-2). ClinicalTrials.gov website. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02614196. Updated January 27, 2019. Accessed July 22, 2019.

8. Silberstein SD, Holland S, Freitag F, et al. Evidence-based guideline update: pharmacologic treatment for episodic migraine prevention in adults: Report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the American Headache Society. Neurology. 2012;78(17):1337-1345. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0b013e3182535d20

9. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2018 M07 20


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