Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® galcanezumab: medicación concomitante para la migraña en los estudios de fase 3

Durante los estudios de fase 3 se permitió la administración de tratamiento sintomático para la migraña, con limitaciones en la administración de opiáceos, barbitúricos y corticoesteroides inyectables.

Medicación concomitante para la migraña en los estudios de fase 3

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2y

  • migraña crónica (REGAIN). 3

A continuación se resumen los medicamentos permitidos específicamente para las migrañas en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN.

Durante cada estudio los pacientes registraron en el diario ePRO, el nombre y la dosis de los medicamentos administrados para el tratamiento sintomático de la migraña, así como de otros analgésicos.4

En esta respuesta no se comentan los medicamentos concomitantes que estaban permitidos para indicaciones distintas a la migraña. 4

Medicamentos permitidos para el tratamiento sintomático de las migrañas, otro dolor o lesión

En los estudios de prevención de la migraña de fase 3, se permitió la administración de medicamentos para el tratamiento sintomático de las migrañas, otro dolor o lesión.4 Entre otros, se incluían

  • paracetamol

  • AINEs

  • triptanes

  • ergotamina y derivados

  • mucato de isometepteno

  • combinación de dicloralfenazona y paracetamol (Midrina), o

  • combinaciones de estos.4,5

Medicación permitida pero con restricciones:

  • opioides y barbitúricos: como máximo, 3 días/mes, y

  • una dosis única de corticoesteroides inyectables: solo en una ocasión durante el estudio, en una situación de urgencia.4

Medicamentos permitidos para la prevención de migraña

En general, en los estudios de migraña episódica no se permitió la administración de tratamientos preventivos para la migraña, desde el comienzo de la fase inicial prospectiva hasta el final del período de tratamiento doble ciego.4Sin embargo, en el estudio de prevención de la migraña crónica se permitió que hasta 1/3 de los pacientes reclutados continuaran el tratamiento profiláctico para la migraña con topiramato o propranolol, si

  • el paciente había recibido una dosis estable al menos durante los 2 meses anteriores al período inicial, y

  • estaba previsto que la dosis continuara estable durante el período de tratamiento doble ciego.4,5

En todos los estudios, los pacientes dejaron de recibir toxina botulínica de tipo A o B en la zona craneal o cervical al menos 4 meses antes del período inicial. 4

Otros medicamentos y terapias concomitantes

No se permitió la administración de medicamentos o clases de medicamentos, productos de fitoterapia ni tratamientos físicos (como estimulación eléctrica o fisioterapia en la zona craneal o cervical) que pudieran influir en el desenlace de las migrañas.  Por otra parte, los medicamentos sin potencial impacto sobre las migrañas sí estaban permitidos, aunque en algunos casos el tratamiento debía estabilizarse antes de la inclusión en el estudio, a fin de minimizar los posibles factores de confusión. Los pacientes que anteriormente hubieran recibido anticuerpos terapéuticos fueron excluídos. 4

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.6

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.6

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Emgality [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2019.

6. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AINEs = antiinflamatorios no esteroideos

ePRO = diario electrónico para recoger los resultados percibidos por el paciente (por sus siglas en inglés "electronic patient-reported outcomes")

Fecha última revisión: 2017 M10 31

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