Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® galcanezumab: medicación concomitante para la migraña en los estudios de fase 3

Durante los estudios de fase 3 se permitió la administración de tratamiento sintomático para la migraña, con limitaciones en la administración de opiáceos, barbitúricos y corticoesteroides inyectables.

Medicación concomitante para la migraña en los estudios de fase 3

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2y

  • migraña crónica (REGAIN). 3

Por otra parte, el estudio CONQUER fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes adultos, en el que se evaluaron la eficacia y la seguridad de galcanezumab en pacientes con migraña episódica o crónica que no se habían beneficiado de distintos tratamientos preventivos previos para la migraña.4

Medicamentos permitidos para el tratamiento sintomático de las migrañas, otros dolores o lesiones

En los estudios de prevención de la migraña de fase 3 se permitió la administración de medicamentos para el tratamiento sintomático de las migrañas o de otras lesiones o tipos de dolor,5 entre otros

    • paracetamol

    • AINE

    • triptanes

    • ergotamina y derivados

    • mucato de isometepteno

    • combinación de dicloralfenazona y paracetamol (Midrina), o

    • combinaciones de estos.5

 

Entre los medicamentos que podían administrarse con restricciones se incluían

  • opioides y barbitúricos: como máximo, 3 días/mes, en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN.1-3

  • opioides y barbitúricos: como máximo, 4 días/mes, en el estudio CONQUER, y

  • una dosis única de corticoesteroides inyectables (solo en una ocasión durante el estudio, en una situación de urgencia).5

A continuación se resumen los medicamentos que podían administrarse específicamente para las migrañas en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN y CONQUER.  Se resumen la administración concomitante de medicamentos para el tratamiento sintomático de la migraña, por clase farmacológica; aún no se dispone del resumen de los fármacos administrados.

Durante cada estudio los pacientes registraron el nombre y la dosis de los medicamentos administrados para el tratamiento sintomático de la migraña, así como de otros analgésicos

  • en un diario de RPPe, en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN, y

  • en un registro impreso de los medicamentos para la cefalea, en el estudio CONQUER.5

En esta respuesta no se tratan los medicamentos concomitantes permitidos para indicaciones distintas a la migraña.

Administración concomitante de medicamentos para el tratamiento sintomático de las cefaleas en los estudios pivotales sobre la prevención de la migraña (EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN)

La mayoría de los pacientes (≥93 %) notificaron el uso concomitante de ≥1 tratamiento sintomático en

  • los estudios EVOLVE sobre la prevención de la migraña episódica (Tabla 1), y 

  • el estudio REGAIN sobre la prevención de la migraña crónica (Tabla 2).5

Los medicamentos concomitantes que se administraron con mayor frecuencia (≥5 %) fueron

  • ibuprofeno, paracetamol, tomapirina N, sumatriptán y naproxeno en el estudio EVOLVE-1,

  • ibuprofeno, paracetamol, sumatriptán, tomapirina N, ácido acetilsalicílico, naproxeno y ketorolac en el estudio EVOLVE-2, y

  • ibuprofeno, paracetamol, sumatriptán, tomapirina N, naproxeno y ácido acetilsalicílico en el estudio REGAIN.5

Tabla 1. Resumen de la administración concomitante de tratamientos sintomáticosa a partir de los datos de los diarios de RPPe: estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-25


EVOLVE-1

EVOLVE-1

EVOLVE-1

Clases de tratamientos concomitantes a partir de los datos de los RPPe

PBO
N=433
n (%)

GMB 120mg
N=213
n (%)

GMB 240mg
N=212
n (%)

Pacientes con ≥1 tratamiento concomitante (RPPe)

413 (95,4)

199 (93,4)

205 (96,7)

AINE/ácido acetilsalicílicob

346 (79,9)

157 (73,7)

172 (81,1)

Paracetamolb

255 (58,9)

103 (48,4)c

136 (64,2)d

Triptanesb

198 (45,7)

95 (44,6)

70 (33,0)cd

Antieméticob

20 (4,6)

8 (3,8)

4 (1,9)

Ergotsb

0 (0,0)

2 (0,9)

3 (0,7)


EVOLVE-2

EVOLVE-2

EVOLVE-2

Clases de tratamientos concomitantes a partir de los datos de los RPPe

PBO
N=461
n (%)

GMB 120mg
N=231
n (%)

GMB 240mg
N=223
n (%)

Pacientes con ≥1 tratamiento concomitante (RPPe)

446 (96,8)

215 (93,1)c

212 (95,1)

AINE/ácido acetilsalicílicob

338 (73,2)

169 (73,2)

164 (73,5)

Paracetamolb

198 (43,0)

84 (36,4)

93 (41,7)

Triptanesb

260 (56,4)

118 (51,1)

118 (52,9)

Antieméticob

34 (7,4)

16 (6,9)

14 (6,3)

Ergotsb

14 (3,0)

3 (1,3)

3 (1,4)

Siglas y abreviaturas: AINE = antiinflamatorio no esteroideo; GMB = galcanezumab; PBO = placebo.; RPPe = resultados percibidos por el paciente reportados electrónicamente.

a Resumen por clase terapéutica

b De acuerdo con la información recogida en el diario de RPP.

c p<0,05 frente a PBO.

d p<0,05 frente a GMB 120 mg.

Tabla 2. Resumen de la administración concomitante de tratamientos sintomáticosa a partir de los datos de los diarios de RPPe: estudio REGAIN5

Clases de tratamientos concomitantes a partir de los datos de los RPPe

PBO
N=558
n (%)

GMB 120mg
N=278
n (%)

GMB 240mg
N=277
n (%)

Pacientes con ≥1 tratamiento concomitante (RPPe)

536 (96,1)

268 (96,4)

266 (96,0)

AINE/ácido acetilsalicílicob

426 (76,3)

200 (71,9)

192 (69,3)c

Triptanesb

304 (54,5)

149 (53,6)

151 (54,5)

Paracetamol b

258 (46,2)

140 (50,4)

110 (39,7)d

Antieméticob

56 (10,0)

21 (7,6)

29 (10,5)

Cornezuelo del centenob

21 (3,8)

11 (4,0)

11 (4,0)

Siglas y abreviaturas: AINE = antiinflamatorio no esteroideo; GMB = galcanezumab; PBO = placebo.; RPPe = resultados percibidos por el paciente reportados electronicamente.

a Resumen por clase terapéutica

b De acuerdo con la información recogida en el diario de RPP.

c p<0,05 frente a PBO.

d p<0,05 frente a GMB 120 mg.

Administración concomitante de medicamentos para el tratamiento sintomático de las cefaleas en pacientes que anteriormente no habían respondido a tratamientos preventivos de la migraña (CONQUER)

De forma similar a lo observado en los estudios pivotales de fase 3, en el estudio CONQUER más del 95 % de los pacientes tomaron tratamientos sintomáticos para las cefaleas durante la fase de tratamiento doble ciego. La incidencia fue ligeramente superior en el grupo del placebo (99,6 %) que en el grupo de galcanezumab (95,3 %; p = 0,0057).5

Sumatriptán, fue el medicamento usado por el mayor porcentaje de pacientes como tratamiento sintomático de las cefaleas, y lo tomó un porcentaje significativamente mayor de pacientes del grupo del placebo (el 42,6 %), en comparación con el grupo de galcanezumab (el 33,2 %; p = 0,0439 %).5 Los medicamentos que se tomaron con mayor frecuencia (≥5 %) como tratamiento sintomático en el grupo de galcanezumab fueron sumatriptán, ibuprofeno, paracetamol, eletriptán, naproxeno, rizatriptán, zolmitriptán, naratriptán, indometacina, tomapirina N, metamizol y nimesulida.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.6

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.6

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Mulleners WM, Kim B-K, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

6. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

AINEs = antiinflamatorios no esteroideos

RPPe = resultados percibidos por el paciente reportados electronicamente.

Fecha última revisión: 2020 M07 22


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