Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): medicación concomitante en los estudios de fase 3 de prevención de migraña

Los protocolos de los estudios permitían la administración de medicación concomitante.

Información detallada

Los medicamentos concomitantes administrados en los estudios de fase 3 de prevención de migraña, incluidos aquellos que se administraron con mayor frecuencia, se describen en los siguientes apartados.

Descripción del conjunto de datos

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • migraña crónica (REGAIN).3

Los protocolos de los estudios permitían la administración de medicación concomitante.4

Medicación concomitante usada con mayor frecuencia (≥5 %) durante los ensayos doble ciego de prevención de migraña

Los medicamentos concomitantes que se administraron con mayor frecuencia durante el tratamiento doble ciego, de acuerdo con los registros de los pacientes en el diario de ePRO, se muestran en la Tabla 1. Medicamentos concomitantes usados con mayor frecuencia (≥5 %) durante el tratamiento doble ciego en los estudios de prevención de la migraña.4 A lo largo de los tres estudios de prevención de migraña, entre el 89,8 % y el 92,8 % de los pacientes recibieron un tratamiento concomitante durante el estudio. En la fase de tratamiento abierto del estudio en migraña crónica, el 87,4 % de los pacientes recibieron tratamiento concomitante. Si bien se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento en relación con el uso o no de medicación concomitante, se considera que ninguna de estas diferencias fueron clínicamente significativas, ni influyeron en los criterios de valoración del estudio.

Tabla 1. Medicamentos concomitantes usados con mayor frecuencia (≥5 %) durante el tratamiento doble ciego en los estudios de prevención de la migraña4

Medicamento concomitante

EVOLVE-1 (N = 858)

EVOLVE-2 (N = 915)

REGAIN (N = 1113)

Ibuprofeno

35,55 %

30,16 %

23,63 %

Paracetamol

21,79 %

19,56 %

16,08 %

Tomapirina N

19,93 %

10,60 %

8,54%

Sumatriptán

14,69 %

12,24 %

11,95 %

Vitaminas, no especificadas

13,29 %

5,79 %

6,11 %

Naproxeno

8,16 %

5,68 %

6,56 %

Vitamina D, no especificada

8,16%

---

---

Naproxeno sódico

7,93 %

5,68 %

5,84 %

Hidrocloruro de cetirizina

7,11 %

6,89 %

---

Salbutamol (albuterol)

5,83 %

---

---

Hidrocloruro de difenhidramina

5,83 %

---

---

Loratadina

5,24 %

---

---

Ácido acetilsalícico

---

6,89 %

5,66 %

Ketorolaco

---

5,68 %

---

Levotiroxina sódica

---

5,79 %

---

Topiramato

---

---

10,33 %

Omeprazol

---

---

5,84 %

Medicamentos permitidos para el tratamiento sintomático de las migrañas, otro dolor o lesión

En los estudios de prevención de la migraña de fase 3 se permitió la administración de medicamentos para el tratamiento sintomático de las migrañas, otro dolor o lesión.4 Entre otros, se incluían

  • paracetamol

  • AINEs

  • triptanes

  • ergotamina y derivados

  • mucato de isometepteno

  • combinación de dicloralfenazona y paracetamol (Midrina), o

  • combinaciones de estos.

Medicación permitida pero con restricciones:4

  • opioides y barbitúricos: como máximo, 3 días/mes, y

  • una dosis única de corticoesteroides inyectables: solo en una ocasión durante el estudio, en una situación de urgencia.

Medicamentos permitidos para la prevención de las migrañas

En general, no se permitió la administración de tratamientos preventivos para la migraña distintos a galcanezumab desde el comienzo de la fase inicial prospectiva del estudio hasta el final del período de tratamiento doble ciego.4 Sin embargo, en el estudio de prevención de la migraña crónica se permitió que hasta 1/3 de los pacientes reclutados continuaran el tratamiento profiláctico para la migraña con topiramato o propranolol, si

  • el paciente había recibido una dosis estable al menos durante los 2 meses anteriores al período inicial, y

  • estaba previsto que la dosis continuara estable durante el período de tratamiento doble ciego.

Otros medicamentos y terapias concomitantes

No se permitió la administración de medicamentos o clases de medicamentos, productos de fitoterapia ni tratamientos físicos (como estimulación eléctrica o fisioterapia en la zona craneal o cervical) que pudieran influir en el desenlace de las migrañas.4 Por otra parte, los medicamentos sin potencial impacto sobre las migrañas sí estaban permitidos, aunque en algunos casos el tratamiento debía estabilizarse antes de la inclusión en el estudio, a fin de minimizar los posibles factores de confusión. . Los pacientes que anteriormente hubieran recibido anticuerpos terapéuticos fueron excluídos.

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for theprevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMANeurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

AINEs = antiinflamatorios no esteroideos

ePRO = diario electrónico para recoger los resultados percibidos por el paciente (por sus siglas en inglés "electronic patient-reported outcomes")

Fecha última revisión: 2019 M06 10

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