Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): interacción con anticonceptivos

No hay estudios de galcanezumab e interacciones medicamentosas. Una revisión de los datos de seguridad (vs placebo) en migraña, mostró similar seguridad en pacientes tratados con galcanezumab que usaron anticonceptivo oral vs los que no lo usaron.

Interacciones medicamentosas

Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.1

No se han realizado estudios de interacciones. No se esperan interacciones farmacocinéticas con otros fármacos en función de las características de galcanezumab.1

No hay interacciones conocidas de galcanezumab, medicamentosas ni de otro tipo.2

Uso de anticonceptivos en ensayos clínicos

Galcanezumab ha sido estudiado en la prevención de la migraña.3-5 La seguridad del uso concomitante con anticonceptivos orales se evaluó en la población con migraña y se resume a continuación.

Se exigió que las mujeres y los hombres con potencial reproductivo usaran un método anticonceptivo fiable

  • durante los estudios clínicos para la prevención de la migraña y

  • durante los 5 meses posteriores a la dosis final del producto en investigación.2

Población de prevención de migraña

Se realizó una revisión de la seguridad de galcanezumab con el uso contomitante de anticonceptivos orales. La revisión se basó en un conjunto de análisis agrupado de los periodos de tratamiento doble ciego de los estudios de fase II y III de prevención de migraña controlados con placebo.3-6

Este análisis agrupado incluyó a 2853 pacientes mujeres adultas en total, de las cuales 1411 recibieron dosis de galcanezumab (120 mg o 240 mg) administradas por vía subcutánea.2

La definición del uso de anticonceptivos orales está disponible en el Apéndice.

En este análisis de seguridad se revisó, por uso concomitante o no de anticonceptivos orales,

  • la incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) y la retirada del tratamiento debido a acontecimientos adversos (AA) 

  • la tasa de incidencia ajustada por exposición (TIAE) de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) 

  • TIAE de AAAT cardiovasculares (CV), y

  • TIAE de cambios categóricos en la presión arterial.2

Estos resultados se resumen por separado a continuación.

Acontecimientos adversos graves y retiradas del tratamiento debido a acontecimientos adversos

No hubo diferencias clínicamente significativas en la incidencia de AAG entre 

  • los pacientes tratados con galcanezumab vs pacientes tratados con placebo que estaban usando anticonceptivos orales, y

  • los pacientes tratados con galcanezumab que usaban anticonceptivos orales en comparación con los que no usaban anticonceptivos orales.2 

Los pacientes tratados con galcanezumab que recibieron anticonceptivos orales tuvieron una mayor incidencia de retiradas debido a AA (3,5 %) en comparación con los usuarios de anticonceptivos no orales (1,9 %).2

Tras una revisión adicional de los datos, los motivos de la retirada debido a AA en los pacientes tratados con galcanezumab que tomaron anticonceptivos orales fueron generalmente similares a los acontecimientos del grupo de usuarios de anticonceptivos no orales: nasofaringitis (2), reacción en el lugar de la inyección (2), depresión (1), erupción prurítica (1), peso aumentado (1) y migraña (1).2

No hubo un patrón evidente en los motivos para la interrupción del tratamiento y los acontecimientos que motivaron la interrupción del tratamiento en los pacientes tratados con galcanezumab que recibieron anticonceptivos orales, no fueron graves.2 No hubo una diferencia significativa entre el subgrupo con anticonceptivos orales y el subgrupo sin anticonceptivos orales.

Estos resultados se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1. Resumena de AAG e interrupción del tratamiento debida a AA por uso de anticonceptivos orales2

 

Uso de anticonceptivos orales

Placebo
n/N (%)

GMB agrupado
n/N (%)

Tratamiento por subgrupo
Valor p

AAG

2/205 (1,0)

1/226 (0,4)

0,361

No

12/1237 (1,0)

17/1185 (1,4)

ITAA

2/205 (1,0)

8/226 (3,5)

0,165

No

21/1237 (1,7)

22/1185 (1,9)

Abreviaturas: ITAA = interrupción del tratamiento debida a acontecimientos adversos; GMB agrupado = galcanezumab 120 mg y 240 mg agrupados; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes en una categoría específica; AO = anticonceptivo oral; AAG = acontecimiento adverso grave.

a Análisis del periodo de tratamiento doble ciego de los estudios de fase II y III de prevención de migraña.

Tasas de incidencia ajustadas a la exposición por uso de anticonceptivos orales

Las TIAE son una medida para evaluar si los AAAT ocurren con mayor frecuencia cuanto mayor es la duración del tratamiento.2

No hubo una diferencia significativa en la TIAE dentro de los subgrupos de anticonceptivos orales entre pacientes tratados con galcanezumab que usaron anticonceptivos orales en comparación con quienes no los usaron en cuanto se refiere a AAAT, AAAT CV o cambios categóricos en la presión arterial.

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Skljarevski V, Oakes TM, Zhang Q, et al. Effect of different doses of galcanezumab vs placebo for episodic migraine prevention: a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(2):187-193. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2017.3859

Glosario

AA = acontecimiento adverso

CV = cardiovascular

TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición

IgG = inmunoglobulina G

IgG4 = inmunoglobulina G de subclase 4

PC = farmacocinética

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

Apéndice

Se definió el uso de anticonceptivos orales utilizando las fases de tratamiento inicial o doble ciego y se identificó utilizando el nombre del medicamento y el código anatómico terapéutico químico, con la vía de administración oral.2 Los preparados anticonceptivos hormonales orales identificados fueron 

  • combinaciones fijas de progestágenos y estrógenos,

  • progestágenos,

  • antiandrógenos y estrógenos, y

  • estrógenos.2

Fecha última revisión: 2020 M01 09


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