Emgality® (galcanezumab): Inmunización durante el tratamiento preventivo

Información adicional

En los estudios clínicos de fase 3 para la prevención de las migrañas,

• los pacientes recibieron vacunas para varias indicaciones durante el período de tratamiento con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo y durante el tratamiento con galcanezumab en el período abierto, sin embargo

• no se realizaron análisis de subgrupos en esta población.¹

Eli Lilly and Company no ha evaluado la seguridad ni la eficacia de galcanezumab en combinación con vacunas.

De acuerdo con el mecanismo de acción y de eliminación de galcanezumab, no existen razones para esperar ninguna reacción con el sistema inmunitario del huésped.

La decisión de administrar una vacuna a un paciente antes, durante o después del tratamiento con galcanezumab debe fundamentarse en el juicio clínico del profesional sanitario prescriptor, tras considerar cuidadosamente los factores de riesgo del paciente y los riesgos y beneficios de las vacunas.

Deben seguirse los calendarios de vacunación y las recomendaciones locales.

Los anticuerpos monoclonales frente al CGRP no ejercen ningún efecto inmunomodulador específico directo

Los anticuerpos monoclonales frente al péptido asociado al gen de la calcitonina se han modificado para que se unan con alta especificidad al péptido CGRP o a su receptor, y para que la interacción con el sistema inmunitario sea mínima.^2-4

Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado de tipo IgG4

• que se une al CGRP, y de esa forma

• impide su actividad biológica.⁵

Por ello, no se espera que

• inhiba las rutas metabólicas ni induzca las vías enzimáticas

• sea metabolizado por las familias del citocromo P450 (enzimas metabolizadoras de fármacos), ni

• produzca ningún metabolito activo.^1,6

Vacunas administradas durante los ensayos clínicos de fase 3 para la prevención de las migrañas

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, con enmascaramiento doble, comparativos con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

• las migrañas episódicas (EVOLVE-2 y EVOLVE-2),^7,8 y

• las migrañas crónicas (REGAIN).⁹

La duración de los estudios fue de

• 6 meses para la prevención de la migraña episódica,^7,8 y

• 3 meses para la prevención de la migraña crónica, con una fase de prolongación opcional sin enmascaramiento de 9 meses de duración.⁹ 

Galcanezumab también se ha investigado en un estudio de seguridad de fase 3 de 12 meses de duración, sin enmascaramiento, para la prevención de la migraña episódica o crónica.¹⁰

En general, el uso de vacunas en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña fue bajo.¹ La vacuna que se administró con mayor frecuencia durante el tratamiento con galcanezumab fue la de la gripe (entre el 1,26 % y el 2,82 % de los pacientes que recibieron este tratamiento).

Entre las otras vacunas que recibió al menos uno de los pacientes tratados con galcanezumab se incluyen

• ántrax

• hepatitis

• papiloma humano 

• meningococo

• neumococo

• tétanos, y

• varicela zóster.¹

No se realizaron análisis de subgrupos en esta población.

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Raffaelli B, Reuter U. The biology of monoclonal antibodies: focus on calcitonin gene-related peptide for prophylactic migraine therapy. Neurotherapeutics. 2018;15(2):324-335. http://dx.doi.org/10.1007/s13311-018-0622-7

3. Silberstein S, Lenz R, Xu C. Therapeutic monoclonal antibodies: what headache specialists need to know. Headache. 2015;55(8):1171-1182. http://dx.doi.org/10.1111/head.12642

4. Levin M, Silberstein SD, Gilbert R, et al. Basic considerations for the use of monoclonal antibodies in migraine. Headache. 2018;58(10):1689-1696. http://dx.doi.org/10.1111/head.13439

5. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6. Lobo ED, Hansen RJ, Balthasar JP. Antibody pharmacokinetics and pharmacodynamics. J Pharm Sci. 2004;93(11):2645-2668. https://doi.org/10.1002/jps.20178

7. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

8. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

9. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

10. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

Glosario

CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina

IgG4 = inmunoglobulina G, subclase 4