Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): inicio de acción

En un análisis de los días con migraña a la semana se observó que galcanezumab comenzó a mostrar eficacia en la semana 1.

Información recogida en la ficha técnica

Los pacientes tratados con galcanezumab 120 mg o 240 mg tuvieron descensos medios de forma significativamente mayores desde el estado basal, comparado con los pacientes tratados con placebo, en el número de MHDs al mes en el mes 1 y en todos los meses posteriores hasta el mes 6. Además, en el mes 1, los pacientes tratados con galcanezumab (dosis de carga de 240 mg) mostraron un número semanal de MHDs significativamente menor comparado con los pacientes tratados con placebo, en la semana 1 y cada semana posterior.1

Información detallada

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2),2,3 y

  • migraña crónica (estudio REGAIN).4

El criterio principal de valoración fue el cambio medio global respecto al período inicial en el número de días con migraña al mes a lo largo de

  • 6 meses para la migraña episódica, y

  • 3 meses para la migraña crónica.2-4

Al inicio del tratamiento doble ciego se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:1:1 al tratamiento con inyecciones subcutáneas mensuales de: 

  • placebo

  • galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, o

  • galcanezumab 240 mg.2-4 

  • La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Análisis del inicio de acción

La aparición del efecto se definió como la primera semana en la que se observó una separación estadísticamente significativa entre galcanezumab y placebo en relación a los días con migraña a la semana, y que se mantuvo en el resto de semanas del mes 1.5,6

La Tabla 1. Oportunidad relativa de sufrir menos días con migraña con galcanezumab que con placebo muestra la oportunidad relativa de sufrir menor número de días con migrañas a la semana con el tratamiento con galcanezumab durante las primeras 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN, en comparación con el placebo.5,6 Los pacientes del grupo de galcanezumab 120 mg recibieron una dosis de carga de 240 mg el mes 1, por lo que las comparaciones siguientes se basan en la dosis de 240 mg.

Cuanto mayor es la oportunidad relativa, mayor es la mejoría en el grupo de galcanezumab en comparación con placebo.

En los tres estudios, ambas dosis de galcanezumab fueron estadística y significativamente superiores a placebo a partir de la semana 1, y dicha superioridad se mantuvo durante las siguientes 4 semanas.6 

Tabla 1. Oportunidad relativa de sufrir menos días con migraña con galcanezumab que con placebo

Estudio

Semana 1

Semana 2

Semana 3

Semana 4

EVOLVE-1, ORa (IC del 95 % para la OR)5

2,71b
(2,00; 3,66) 

3,08b
(2,27; 4,17) 

2,11b
(1,55; 2,86) 

1,56c
(1,15; 2,11) 

EVOLVE-2, ORa (IC del 95 % para la OR)5

2,88b
(2,16; 3,86)

2,76b
(2,07; 3,68)

2,41b
(1,80; 3,22)

2,67b
(1,99; 3,58)

REGAIN, ORa (IC del 95 % para la OR)6

2.15b
(1.63, 2.84)

2.00b
(1.52, 2.64)

1.80b
(1.36, 2.39)

1.87b
(1.40, 2.50)

Abreviaturas: OR = oportunidad relativa.

a Oportunidad relativa de sufrir menor número de días con migraña con galcanezumab (para ambos grupos, dado que los pacientes de ambos grupos recibieron 240 mg durante el primer mes) en comparación con el placebo. El número indica que el grupo de galcanezumab presentaba X veces más probabilidades de sufrir menor número de días con migraña frente a un mayor número de días con migraña, en comparación con el grupo de placebo para todas las comparaciones de las categorías de número de días con migraña (0 frente a >0, ≤ 1 frente a >1, ≤2 frente a >2, ≤3 frente a >3, ≤4 frente a >4, ≤5 frente a >5 y ≤6 frente a >6). Se utilizó un modelo de probabilidades proporcionales con un enlace lógico acumulativo, y se aplicó un intercepto aleatorio a las observaciones para cada paciente, a fin de considerar las medidas repetidas.

b p <0,001.

c p = 0,004.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes. 1

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 1

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Aurora SK, Detke HC, Millen BA. Rapid onset of effect of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: post-hoc analyses of two phase 3 studies. Presented as an oral presentation at: the American Headache Society 60th Annual Scientific Meeting; June 28 - July 1, 2018; San Francisco, CA.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

MHDs = días con migraña al mes (por sus siglas en inglés "Migraine Headache Days")

Fecha última revisión: 2018 M04 10

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