Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): infecciones aparecidas durante el tratamiento

En los ensayos clínicos de fase 3 de prevención de la migraña, la incidencia de infecciones (AAAT) fue similar en los grupos de galcanezumab y de placebo.

Información detallada

Descripción del conjunto de datos y resumen de la exposición

La incidencia de infecciones durante el tratamiento (TEAE) se ha evaluado en los estudios de galcanezumab de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • migraña crónica (REGAIN).3

Los estudios tuvieron una duración de

  • 6 meses para la prevención de migraña episódica,1,2 y

  • 3 meses para la prevención de migraña crónica, con un periodo de extensión abierto de 9 meses de duración. 3

Este análisis agrupado de 2886 pacientes adultos incluye los datos de 1435 pacientes que recibieron galcanezumab (120 mg o 240 mg) por vía subcutánea.4

  • La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

La mayoría de los pacientes eran mujeres (>80%) %), de raza caucásica (>75%) con una media de edad de 41-42 años. 4

Se proporcionan resultados adicionales cuando es necesario, de

  • un estudio de seguridad de galcanezumab (120 mg or 240 mg) de fase 3, abierto, de 12 meses de duración, en 270 pacientes con migraña episódica o crónica6 o

  • un análisis de datos agrupados de pacientes tratados con galcanezumab en estudios clínicos de fase 2 y de fase 3 para la prevención de la migraña.7

Infecciones aparecidas durante el tratameinto (TEAE)

Las infecciones aparecidas durante el tratamiento (TEAE), frecuentes,que notificaron al menos el 2 % de los pacientes que recibieron galcanezumab durante el tratamiento doble ciego se presentan en la Tabla 1. Infecciones aparecidas durante el tratamiento (TEAE) notificadas por ≥2 % de los pacientes que recibieron galcanezumab durante el período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase 3.7 En relación con estos acontecimientos:

  • la incidencia fue similar entre galcanezumab y placebo, y

  • no se observaron diferencias relevantes, a lo largo del tiempo, entre galcanezumab (datos agrupados) y placebo.

Estos resultados concuerdan con los obtenidos en un análisis en el que se incluyeron los datos de ensayos clínicos de fase 2 y 3 (incluido un estudio de la seguridad a largo plazo) y en el que se analizó también la incidencia de gastroenteritis, un acontecimiento que notificaron el 1,5 % de los pacientes que recibieron galcanezumab.7

Tabla 1. Infecciones aparecidas durante el tratamiento (TEAE) notificadas por ≥2 %a de los pacientes que recibieron galcanezumab durante el período de tratamiento doble ciego de los estudios de fase 3.4,7

TEAE

GMB 120 mg
N=705
n (%)

GMB 240 mg
N=730
n (%)

GMB (datos agrupados)
N=1435
n (%)

Placebo
N=1451
n (%)

Nasofaringitis

52 (7,4)

31 (4,3)b

83 (5,8)

94 (6,5)

ITRS

31 (4,4)

36 (4,9)

67 (4,7)

60 (4,1)

Sinusitis

20 (2,8)

19 (2,6)

39 (2,7)

31 (2,1)

IU

19 (2,7)

18 (2,5)

37 (2,6)

33 (2,3)

Bronquitis

9 (1,3)

11 (1,5)

20 (1,4)

17 (1,2)

Gripe

8 (1,1)

20 (2,7)

28 (2,0)

34 (2,3)

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; TEAE = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (por sus siglas en inglés "Treatment-emergent adverse event") ; ITRS = infección del tracto respiratorio superior; IU = infección urinaria.

a ≥2 % tras el redondeo (al menos el 1,5 % tras el redondeo).

b p <0,05 frente al placebo.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5 También se describen en este documento los resultados obtenidos con una dosis de mantenimiento con 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aun cuando esta dosis se ha investigado en estudios fundamentales, aún no se ha aprobado y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Infecciones graves como efecto adverso

Un efecto adverso grave de gripe fue reportado por un paciente a tratamiento con galcanezumab.7

Interrupciones debidas a infecciones

En los estudios clínicos de fase 3 controlados con placebo para la prevención de migraña, 2 pacientes que recibieron 240 mg de galcanezumab interrumpieron el tratamiento por la presencia de nasofaringitis.7

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.5

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.5

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Stauffer VL, Wang S, Bangs M, et al. Phase 3 safety data from studies comparing galcanezumab and placebo in patients with episodic and chronic migraine. Poster presented at: European Academy of Neurology (EAN) – 4th Congress; June 16-19, 2018; Lisbon, Portugal.

5. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

7. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

SAE = acontecimiento adverso grave (por sus siglas en inglés "Serious adverse event")

TEAE = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (por sus siglas en inglés "Treatment-emergent adverse event")

Fecha última revisión: 2018 M01 26

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