Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): eficacia según el peso corporal

No se ha analizado la eficacia de galcanezumab en distintos subgrupos de peso corporal.

Información detallada

No es necesario ajustar la dosis en función del peso

No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad (18 a 65 años), sexo, peso, raza o etnia ya que estos factores no tuvieron efecto clínicamente significativo sobre el aclaramiento aparente o el volumen de distribución aparente de galcanezumab.1

En el análisis farmacocinético de la población en la que el peso corporal de los pacientes varió entre 37,1 y 141,3 kg, se identificó el peso corporal como la única covariable estadísticamente significativa, relacionada con el aclaramiento aparente, que influía en la farmacocinética de galcanezumab, provocando un aumento del aclaramiento aparente, menor al proporcional, al aumentar el peso corporal. Sin embargo, en el contexto de variabilidad farmacocinética, se concluyó que:

  • no es necesario ajustar la dosis en función del peso, y

  • no se espera que los pacientes en el quinto (52 kg) y en el nonagésimo quinto percentil (105 kg) de peso corporal presenten perfiles de eficacia diferentes.2

Peso e IMC iniciales en los estudios de farmacología clínica

En los estudios de farmacología clínica de galcanezumab se incluyeron 446 personas sanas, de las cuales 419 recibieron al menos una dosis de galcanezumab (entre 1 y 600 mg). El peso corporal y el IMC iniciales de los pacientes de esos estudios se muestran en la Tabla 1. Peso e IMC iniciales en los estudios de farmacología clínica de galcanezumab.2

Tabla 1. Peso e IMC iniciales en los estudios de farmacología clínica de galcanezumab2


Peso
kg

Índice de masa corporal
kg/m
2

Media

78,31

26,86

DT

14,42

4,11

Mediana

78,45

26,54

Mínimo - máximo

40,7 - 119,0

18,3 - 35,0

Siglas y abreviaturas: DT = desviación típica

Indicación terapéutica

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 1

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.1

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

IMC = índice de masa corporal

Fecha última revisión: 2018 M04 02


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