Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® galcanezumab: efecto según la frecuencia de cefaleas, en el estado basal, en la migraña episódica

Los efectos del tratamiento fueron similares entre los subgrupos con migraña episódica de baja y alta frecuencia con respecto a la reducción de los días con migraña al mes, deterioro funcional y discapacidad.

Frecuencia de cefaleas previa a la aleatorización en ensayos sobre la migraña episódica de fase 3

Galcanezumab se evaluó en 2 estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2).1,2

Los estudios tuvieron una duración de 6 meses, e incluyeron pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años (media de 41 años) con:

  • un diagnóstico clínico de migraña con o sin aura,

  • de 4 a 14 días con migraña al mes con ≥2 ataques al mes durante los 3 meses anteriores,

  • migraña durante ≥1 año antes y

  • aparición de la migraña antes de los 50 años.1,2

Los datos del estado basal previos a la aleatorización de los estudios EVOLVE-a y EVOLVE-2 se combinaron. Una vez se hubo caracterizado la migraña episódica, según las características basales, los pacientes se categorizaron (a posteriori) en grupos con frecuencia de días con migraña al mes mensuales BAJA (de 4 a 7 días con migraña al mes) o ALTA (de 8 a 14 días con migraña al mes).3 

En este análisis combinado compuesto por 1773 pacientes del análisis de intención de tratar: 

  • la migraña episódica de baja frecuencia estuvo presente en el 33,7 % y

  • la migraña episódica de alta frecuencia estuvo presente en el 66,3 %.3,4

Los efectos del tratamiento fueron similares para las distintas dosis de galcanezumab en los subgrupos con migrañas episódicas tanto de baja como de alta frecuencia

Se realizaron análisis de subgrupos de los datos de eficacia de EVOLVE-1 y EVOLVE-2, incluidas las medidas del impacto funcional y la discapacidad, en los subgrupos con migraña episódica de baja y alta frecuencia.4 

En general, los efectos del tratamiento fueron similares para las distintas dosis de galcanezumab en comparación con el placebo en los subgrupos con migraña episódica tanto de baja como de alta frecuencia en lo relativo a la reducción de:

  • días con migraña al mes,

  • deterioro funcional y

  • discapacidad.4

En los subgrupos con migraña episódica de baja y alta frecuencia, las diferencias en el cambio de la media de mínimos cuadrados, con respecto al estado basal, tuvieron una reducción estadísticamente significativa para ambas dosis de galcanezumab en comparación con el placebo en lo relativo a:

  • días con migraña al mes y

  • días con migraña al mes que requieren utilización de tratamiento sintomático.4

Tabla 1. Cambio de la media de mínimos cuadrados, con respecto al estado basal, en  los días con migraña al mes, en subgrupos con migraña episódica4 a

Grupo de frecuencia de migraña mensual en el estado basal

Grupo de tratamiento

Nb

Media del estado basal (DE)c

Cambio medio de MC desde el estado basal ± DE

Diferencia del cambio medio de MC ± DE

BAJA (de 4 a 7 días con migraña al mes)

PBO

295

5,8 (1,1)

-0,9 ± 0,2

--

120 mg de GMB

150

5,8 (1,1)

-2,8 ± 0,3

-1,8 ± 0,3d

240 mg de GMB

145

5,8 (1,2)

-2,3 ± 0,3

-1,4 ± 0,3d

ALTA (de 8 a 14 días con migraña al mes)

PBO

580

10,9 (2,0)

-3,4 ± 0,2

--

120 mg de GMB

286

10,9 (2,0)

-5,4 ± 0,3

-2,0 ± 0,3d

240 mg de GMB

283

10,7 (2,0)

-5,5 ± 0,3

-2,1 ± 0,3d

Abreviaturas: DE = desviación estándar;  GMB = galcanezumab; MC = mínimos cuadrados; PBO = placebo.

a Media de los meses del 1 al 6.

b Número de sujetos a los que no le faltaba el valor basal y tenían al menos un valor posterior al estado basal.

c Basado en sujetos que no les faltaba el valor de estado basal.

d p < 0,001 frente a placebo.

Tabla 2. Cambio de la media de mínimos cuadrados, con respecto al estado basal, en los días con migraña al mes que requieren utilización de tratamiento sintomático, en subgrupos con migraña episódica4 a

Grupo de frecuencia de migraña mensual en el estado basal

Grupo de tratamiento

N b

Media del estado basal (DE)c

Cambio medio de MC desde el estado basal ± DE

Diferencia del cambio medio de MC ± DE

BAJA (de 4 a 7 días con migraña al mes)

PBO

295

4,8 (1,7)

-0,8 ± 0,2

--

120 mg de GMB

150

4,8 (1,8)

-2,4 ± 0,2

-1,7 ± 0,2d

240 mg de GMB

145

4,9 (1,7)

-2,1 ± 0,2

-1,4 ± 0,2d

ALTA (de 8 a 14 días con migraña al mes)


PBO

580

8,9 (3,3)

-2,7 ± 0,2

--

120 mg de GMB

286

8,8 (3,4)

-4,6 ± 0,2

-1,9 ± 0,2d

240 mg de GMB

283

8,7 (3,1)

-4,6 ± 0,2

-1,9 ± 0,2d

Abreviaturas: DE = desviación estándar;  GMB = galcanezumab; MC = mínimos cuadrados; PBO = placebo.

a Media de los meses del 1 al 6.

b Número de sujetos a los que no le faltaba el valor basal y tenían al menos un valor posterior al estado basal.

c Basado en sujetos que no les faltaba el valor de estado basal.

d p < 0,001 frente a placebo.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5 En esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

En este análisis, el porcentaje medio de pacientes con una reducción de ≥ 50 %, ≥ 75 % y 100 % con respecto al estado basal en el total de días con migraña al mes durante el tratamiento fue:

  • superior con significación estadística en ambos grupos con diferentes dosis de galcanezumab en comparación con el placebo (p < 0,001) y

  • similar entre los subgrupos con migraña episódica de baja y alta frecuencia.4 

En los subgrupos con migraña episódica de baja y alta frecuencia, el tratamiento con galcanezumab mejoró con significación estadística:

Tabla 3.  Cambio de la media de mínimos cuadrados, con respecto al estado basal, en la puntuación del cuestionario Evaluación de la Discapacidad por Migraña en subgrupos con migraña episódica4 a

Grupo de frecuencia de migraña mensual en el estado basal 

Grupo de tratamiento

Nb

Media del estado basal (DE)c

Cambio medio de MC desde el estado basal ± DE

Diferencia del cambio medio de MC ± DE

BAJA (de 4 a 7 días con migraña al mes)

PBO

241

25,7 (22,6)

-9,8 ± 1,4

--

120 mg de GMB

126

25,1 (21,8)

-18,6 ± 1,8

-8,8 ± 1,9d

240 mg de GMB

124

28,7 (24,6)

-15,9 ± 1,8

-6,2 ± 1,9e

ALTA (de 8 a 14 días con migraña al mes)

PBO

483

36,9 (31,5)

-15,1 ± 1,2

--

120 mg de GMB

254

35,3 (30,2)

-22,3 ± 1,5

-7,2 ± 1,5d

240 mg de GMB

241

37,2 (29,7)

-22,1 ± 1,5

-7,0 ± 1,6d


a Mes 6.

b Número de sujetos a los que no le faltaba el valor basal y tenían al menos un valor posterior al estado basal.

c Basado en sujetos que no les faltaba el valor de estado basal.

d p < 0,001 frente a placebo.

e p = 0,001 frente a placebo.

Nota: La dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.5

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.5

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Stauffer V, Skljarevski V, Zhang Q, et al. The relationship between headache frequency and illness burden prior to treatment randomization in two phase 3 episodic migraine clinical trials. Poster presented at: American Headache Society 2017; June 8-11, 2017; Boston, Massachusetts.

4. Silberstein S, Stauffer VL, Day K, et al. Phase 3 studies (EVOLVE-1 & EVOLVE-2) of galcanezumab in episodic migraine: subgroup analyses of efficacy by low versus high frequency of migraine headaches. Poster presented at: 12th European Headache Federation Congress; September 28-30, 2018; Florence, Italy.

5. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2018 M05 08

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