Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab) e hipertensión concomitante

El tratamiento con galcanezumab no provocó cambios mayores que el placebo en la incidencia de AAAT cardiovasculares desde el inicio del estudio en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o presión arterial y pulso elevados.

Información de la ficha técnica

Se excluyó de los ensayosclínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluidoinfarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular,trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave (también se excluyó a los pacientes >65 años de edad).1

No hay datos de seguridad disponibles en pacientes con riesgo cardiovascular.1

Experiencia en ensayos clínicos

Sí se incluyeron pacientes algunos con enfermedades CV comórbidas y riesgo CV en los estudios de fase 3 de galcanezumab. Sin embargo, para minimizar variables de confusión y mejorar la interpretación de los datos CV, los pacientes con acontecimientos CV agudos o riesgo CV grave fueron excluidos de los estudios clínicos.2

Se dividió a los pacientes en 2 subgrupos al inicio del estudio, riesgo CV "sí" o riesgoCV "no". Un paciente pertenecía al grupo de riesgo CV

  • "Sí" si tenía una o más afecciones que formaban parte de su historial médico o afecciones preexistentes utilizando términos específicos de las SMQ de MedDRA y 

  • "No" si no tenía ninguno de los términos preferentes de las SMQ de MedDRA como condición preexistente o acontecimiento en su historial médico.3

Las SMQ de MedDRA incluían: enfermedad isquémica cardiaca (sub-SMQ: infarto de miocardio y otra enfermedad isquémica cardiaca), hipertensión, insuficiencia cardiaca, cardiomiopatía, afecciones vasculares isquémicas del sistema nervioso central, dislipidemia e hiperglucemia/diabetes mellitus de nueva aparición.3  

La hipertensión se evaluó utilizando la SMQ "Hipertensión" de MedDRA (términos específicos de SMQ).2

Uso de galcanezumab en pacientes con hipertensión o presión arterial y pulso elevados comórbidos en el estado basal

El perfil de seguridad CV de galcanezumab se evaluó en ensayos de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2; 6 meses),4,5 y

  • migraña crónica (REGAIN; 3 meses).6

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 Cualquier otra dosis descrita aquí no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda.

Riesgo de enfermedad cardiovascular en el estado basal

Entre el 17% y el 19% de todos los pacientes de los grupos de tratamiento con galcanezumab y placebo en los estudios de fase 3 controlados con placebo estaban en el subgrupo de riesgo de enfermedad CV "Sí" , o tenían una enfermedad CV comórbida o un factor de riesgo en el estado basal. De ellos, la hipertensión fue la afección más común en el subgrupo de riesgo de enfermedad CV "Sí" para este conjunto de análisis combinado y se presentó en el 41,7% del grupo combinado de galcanezumab y el 50,2% de placebo.3 

Al inicio del estudio, el porcentaje de pacientes que tomaban medicamentos antihipertensivos en EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN era aproximadamente:

  • del 6,7% al 8,8% en todos los grupos de tratamiento y

  • del 30,7% al 41,6% en el grupo de riesgo de enfermedad CV "Sí".2,3 

Pacientes con un AAAT CV de hipertensión según al subgrupo de riesgo de enfermedad CV al que pertenecía

En general, no hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento con galcanezumab y placebo para la SMQ de hipertensión. No se observaron diferencias estadísticamente significativas por subgrupo (grupos de riesgo de enfermedad CV) para la SMQ de hipertensión, como se muestra en la Tabla 1.3 Un paciente tratado con placebo interrumpió el tratamiento debido a un AAAT de hipertensión.3,7     

Tabla 1. AAAT CV de hipertensión: ensayos de fase 3 doble ciego y controlados con placebo 2,3

SMQ de hipertensión

Grupo de tratamiento

Todos los pacientes
n/N (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV - SÍ
n/N (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV - NO
n/N (%)

Pacientes con ≥1 término preferente de alcance específico

PBO

18/1451 (1,2)

6/269 (2,2)

12/1182 (1,0)

GMB 120 mg

9/705 (1,3)

2/123 (1,6)

7/582 (1,2)

GMB 240 mg

7/730 (1,0)

3/124 (2,4)

4/606 (0,7)

GMB agrupado

16/1435 (1,1)

5/247 (2,0)

11/1188 (0,9)

Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; GMB combinado = GMB 120 mg y GMB 240 mg combinados; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras); PBO = placebo; SMQ = consulta MedDRA estandarizada.

Cambios en el uso de medicamentos concomitantes CV según el subgrupo de riesgo de enfermedad CV al que pertenecía

Una proporción similar entre los pacientes tratados con galcanezumab y los tratados con placebo dentro del subgrupo de riesgo de enfermedad CV “Sí”  aumentó la dosis o empezó a tomar medicamentos hipertensivos. Sí hubo más pacientes en el grupo con riesgo de enfermedad CV “Sí” aumentaron la dosis o empezaron a tomar nuevos medicamentos antihipertensivos, en comparación con los del grupo de riesgo de enfermedad CV "NO" , como se muestra en la Tabla 2.3

Tabla 2. Aumento de dosis o nuevo inicio de medicamentos antihipertensivos concomitantes: ensayos de fase 3 doble ciego y controlados con placebo2,3

Grupo de medicación

Todos los pacientes PBO (%)

Todos los pacientes
GMB agrupado (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV "Sí" PBO (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV "Sí" GMB agrupado (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV "No" PBO (%)

Grupo de riesgo de enfermedad CV "No" GMB agrupado (%)

Antihipertensivos

2,3

1,6

7,8

4,1

1,1

1,1

Abreviaturas: CV = cardiovascular; GMB = galcanezumab; GMB combinado = GMB 120 mg y GMB 240 mg combinados; PBO = placebo.

Aumentos categóricos de la presión arterial y el pulso en pacientes con valores ya elevados en el estado basal

Entre los pacientes con presión arterial elevada (presión arterial sistólica ≥140 mmHg, presión arterial diastólica ≥90 mmHg) o frecuencia del pulso elevada (>100 latidos por minuto) en el estado basal, los porcentajes que experimentaron un aumento categórico en la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica o la frecuencia del pulso respecto al estado basal no fueron significativamente diferentes entre los grupos de tratamiento con placebo y galcanezumab: Tabla 3.3

Tabla 3. Aumentos categóricos de la presión arteriala y el pulsob en pacientes con PAS, PAD o pulso elevadosc al inicio del estudio: ensayos de fase 3 doble ciego y controlados con placebo 3

Constantes vitales

PBO
n/N (%)

GMB 120 mg
n/N (%)

GMB 240 mg
n/N (%)

PAS

2/78 (2,6)

2/33 (6,1)

0/35 (0)

PAD

16/118 (13,6)

3/52 (5,8)

8/57 (14,0)

Pulso

1/12 (8,3)

0/3 (0,0)

0/4 (0,0)

Abreviaturas: lpm = latidos por minuto; PAD = presión arterial diastólica; GMB = galcanezumab; PBO = placebo; PAS = presión arterial sistólica.

a Se definió el aumento categórico (alto) posterior al estado basal como PAS ≥140 mmHg o PAD ≥90 mmHg en cualquier momento posterior al inicio con un aumento concomitante ≥20 mmHg (PAS) o ≥10 mmHg (PAD) respecto al valor inicial.

b Definido como >100 lpm en cualquier momento posterior al inicio con un aumento concomitante ≥15 lpm respecto al estado basal.

c Definido como PAS ≥140 mmHg, PAD ≥90 mmHg o pulso >100 lpm en el estado basal.

Indicaciones terapéuticas

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.1

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.1

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

3. Oakes TM, Kovacs R, Rosen N, et al. Evaluation of cardiovascular outcomes in adult patients with episodic or chronic migraine treated with galcanezumab: data from three phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled EVOLVE-1, EVOLVE-2, and REGAIN studies. Headache. 2020;60(1):110-123. http://dx.doi.org/10.1111/head.13684

4. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

5. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

6. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

7. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

Glosario

AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento

CV = cardiovascular

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras)

SMQ = standardized MedDRA query (consulta normalizada de MedDRA)

TP = término preferido

Fecha última revisión: 2020 M10 02


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