Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): Duración del tratamiento para la prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado durante un período de hasta 12 meses de administración continua. No se ha evaluado la duración óptima del tratamiento para la prevención de la migraña.

Duración del tratamiento para la prevención de la migraña

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1

El beneficio del tratamiento se debe evaluar en un plazo de 3 meses después de iniciar el tratamiento. Cualquier decisión posterior para continuar el tratamiento se debe tomar de manera individual para cada paciente. A partir de entonces se recomienda evaluar de manera regular la necesidad de continuar con el tratamiento.1

La eficacia se mantuvo durante 1 año en un estudio abierto, en el que los pacientes tanto con migraña episódica como crónica (con un estado basal promedio de 10,6 MHDs mensuales) recibieron galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes. El 77,8% de los pacientes completaron el período de tratamiento.1

La reducción media global desde el estado basal en el número de MHDs mensuales, calculada durante el periodo de tratamiento fue 5,6 días para el grupo con la dosis de 120 mg y de 6,5 días para el grupo con la dosis de 240 mg. Más del 72% de los pacientes que completaron el estudio notificaron una reducción del 50% en MHDs en el mes 12.1

En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del mes 1 al mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).1

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 Tenga en cuenta que los resultados de una dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes también se incluyen en esta respuesta. A pesar de que esta dosis se ha evaluado en estudios pivotales, la dosis de 240 mg de galcanezumab no ha sido aprobada y, por lo tanto, no se recomienda.

Información adicional

Duración del tratamiento en los estudios de fase 3 de prevención de la migraña

Galcanezumab se ha evaluado en

  • dos estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego, comparativos con un placebo, de prevención de la migraña episódica, de 6 meses de duración (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)2,3

  • un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, comparativo con un placebo, de prevención de la migraña crónica, de 3 meses de duración, con una fase de extensión opcional abierto de 9 meses de duración (REGAIN)4, y

  • un estudio de seguridad de fase 3, abierto, de 12 meses de duración, en pacientes con migraña episódica o crónica (CGAJ).5

Variación en el número de MHDs mensuales

La media de la reducción en el número de MHDs al mes fue mayor con galcanezumab durante el tratamiento doble ciego

En todos los estudios de fase 3 doble ciego y comparativos con un placebo, los pacientes que recibieron 120 mg y 240 mg de galcanezumab presentaron una reducción significativamente mayor en el número de días con migrañas al mes, tanto en cada mes como en el promedio en todos los meses (Tabla 1. Media de la variación global respecto al estado basal en el número de días con migraña al mes), en comparación con los pacientes que recibieron el placebo.2-4

Tabla 1. Media de la variación global respecto al estado basal en el número de días con migraña al mes

Estudio

Galcanezumab
120 mg

Galcanezumab
240 mg

Placebo

EVOLVE-12a

4,7 díasb

– 4,6 díasb

– 2,8 días

EVOLVE-23a

– 4,3 díasb

– 4,2 díasb

– 2,3 días

REGAIN4c

– 4,8 díasb

– 4,6 díasb

– 2,7 días

a Del primer al sexto mes.

b p<0,001 frente al placebo.

c Del primer al tercer mes.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 Los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes también se describen en esta respuesta. A pesar de que esta dosis se ha evaluado en estudios pivotales, la dosis de 240 mg de galcanezumab no ha sido aprobada y, por lo tanto, no se recomienda. 

Reducción sostenida en el número de MHDs en el período de extensión abierto del estudio REGAIN

En el mes 3 (inicio del período de extensión abierto del estudio REGAIN), todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 240 mg de galcanezumab, y posteriormente una dosis de 120 mg en el mes 4. A partir del mes 5, la dosis podía ser más flexible, según el criterio del investigador.4

A partir del mes 5, al 64 % de los pacientes se les cambió a la dosis de 240 mg de galcanezumab, y hasta el 76 % de los pacientes recibieron a partir de entonces la dosis de 240 mg.6

Los datos procedentes de la fase de extensión abierta, de 9 meses de duración, del estudio REGAIN en pacientes con migraña crónica indicaron que

  • las reducciones en el número de MHDs se mantuvieron durante esta fase, y

  • los porcentajes de pacientes con reducciones de trascendencia clínica en el número de MHDs aumentaron respecto a las tasas observadas en la fase de doble ciego.6,7

Según se muestra en Figura 1. Media de la variación respecto al estado basal en el número de MHDs durante los períodos de doble ciego y período de extensión abierto, los pacientes que antes habían recibido el placebo durante el tratamiento con doble ciego mostraron, en promedio, una rápida reducción en el número de MHDs tras la primera dosis de galcanezumab en la fase abierta, mostrando a partir del mes 4 reducciones similares a las observadas en los grupos de tratamiento con doble ciego, que se mantuvieron en el transcurso del tiempo.7

Figura 1. Media de la variación respecto al estado basal en el número de MHDs durante los períodos de doble ciego y período de extensión abierto

Abreviaturas: GMB= galcanezumab; ET= error típico; MC= mínimos cuadrados. * Los asteriscos corresponden a la comparación de GMB  con placebo durante el período doble ciego

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 Los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes también se describen en esta respuesta. A pesar de que esta dosis se ha evaluado en estudios pivotales, la dosis de 240 mg de galcanezumab no ha sido aprobada y, por lo tanto, no se recomienda. 

Variación en el número de MHDs durante el estudio de seguridad abierto de 12 meses de duración

Los resultados del estudio de seguridad abierto de 12 meses de duración en pacientes con migraña episódica o crónica (CGAJ) respaldan la duración del efecto de galcanezumab durante un período de hasta un año.5

En el mes 1 se observó una disminución del número de MHD (se observaron reducciones de 4,5 y 5,2 días con las dosis de 120 mg y 240 mg, aunque los pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido 240 mg durante el primer mes). El efecto se estabilizó varios meses después, y se mantuvo a lo largo de 12 meses (con reducciones de 6,4 y 6,5 días en el mes 12), véaseFigura 2. Media de la variación respecto al estado basal en el número de MHD al mes en el estudio CGAJ.5,6 

Por otra parte, en ambos grupos de tratamiento con galcanezumab, el porcentaje de pacientes que presentaron una reducción ≥50 %, ≥75 % y 100 % en el número de MHDs tendió a aumentar durante el período de tratamiento abierto.5

Figura 2. Media de la variación respecto al estado basal en el número de MHD al mes en el estudio CGAJ5

Siglas y abreviaturas: MHD = días con migraña (por sus siglas en inglés "migraine headache day"); ET = error típico; MC = mínimos cuadrados.

*= p<0,05 frente a galcanezumab 120 mg.

**= p<0,001 frente a galcanezumab 120 mg.

Figura procedente de la figura 2 en Camporeale A, et al. A phase 3, long-term, open-label safety of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188.

Nota:  Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes. La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1 Los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes también se incluyen en esta respuesta. A pesar de que esta dosis se ha evaluado en estudios pivotales, la dosis de 240 mg de galcanezumab no ha sido aprobada y, por lo tanto, no se recomienda.

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7. Detke HC, Li LQ, Wang S, Aurora SK. One-year treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label phase of the REGAIN study. Poster presented at 17th Biennial Migraine Trust International Symposium (MTIS); September 6-9, 2018; London, United Kingdom.

Glosario

MHD = días con migraña (por sus siglas en inglés "migraine headache day")

Fecha última revisión: 2018 M11 26

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