Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): diferencias respecto a los tratamientos de referencia actuales para la prevención de la migraña

No se ha realizado ningún estudio comparativo directo entre galcanezumab y otros tratamientos para la prevención de la migraña.

Información detallada

Comparación con medicamentos para la prevención de la migraña

No se ha realizado ningún estudio comparativo directo entre galcanezumab y otros tratamientos para la prevención de la migraña.

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Principales resultados de eficacia de galcanezumab

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2y

  • migraña crónica (estudio REGAIN).3

Galcanezumab alcanzó el criterio principal de valoración en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña episódica y crónica.1-3

El criterio principal de valoración fue el cambio medio global respecto al período inicial en el número de días con migraña (MHD) al mes a lo largo de

  • 6 meses para migraña episódica, y

  • 3 meses para migraña crónica.1-3

En los tres estudios, los pacientes que recibieron 120 mg y 240 mg de galcanezumab presentaron una reducción significativamente mayor en el número de días al mes con migraña, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, tanto 

  • La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

 

Tabla 1. Cambio medio global respecto al período inicial en MHD mensuales

Estudio

Galcanezumab
120 mg

Galcanezumab
240 mg

Placebo

EVOLVE-11a

4,7 díasb

– 4,6 díasb

– 2,8 días

EVOLVE-22a

– 4,3 díasb

– 4,2 díasb

– 2,3 días

REGAIN3c

– 4,8 díasb

– 4,6 díasb

– 2,7 días

a Del primer al sexto mes.

b p<0,001 frente al placebo.

c Del primer al tercer mes.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4 En esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

En los 3 estudios, los pacientes que recibieron galcanezumab experimentaron una mayor mejoría, estadísticamente significativa, en comparación con placebo en determinados criterios secundarios de valoración preespecificados, incluyendo las tasas de respuesta y el impacto en las actividades cotidianas.1-3

Principales resultados de seguridad

Los acontecimientos adversos más frecuentes durante el tratamiento fueron las reacciones en el lugar de la inyección, entre otras, el dolor. El perfil de seguridad y tolerabilidad observado concordó con los resultados de estudios anteriores de galcanezumab.1-3

Las reacciones adversas notificadas con la administración de 120 mg y 240 mg fueron, respectivamente,

  • dolor en el lugar de inyección (10,1% / 11,6%),

  • reacciones en el lugar de inyección (9,9% / 14,5%),

  • vértigo (0,7% / 1,2%),

  • estreñimiento (1,0% / 1,5%),

  • prurito (0,7% / 1,2%) y

  • urticaria (0,3% / 0,1%).4

La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. Menos del 2,5 % de los pacientes de estos estudios interrumpieron su participación debido a los acontecimientos adversos.4

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.4

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.4

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

MHD = días con migraña (de sus siglas en inglés "migrain headache day")

Fecha última revisión: 2017 M10 26

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