Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): definiciones de los criterios de valoración de la migraña y la cefalea

A continuación se muestran las definiciones de los criterios de valoración de migraña y cefalea que se utilizaron en los estudios de galcanezumab de fase 3 para la prevención de la migraña.



Información detallada

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • migraña crónica (estudio REGAIN).3

En la Tabla 1. Definiciónde los criterios de valoración de cefalea en los estudios de galcanezumab de fase 3 para la prevención de la migraña y la Tabla 2. Definición de migraña y cefalea en los estudios de galcanezumab de fase 3 para la prevención de la migraña se definen el diagnóstico y los criterios de valoración aplicados en estos estudios.

Definición de los criterios de valoración de cefalea

Tabla 1. Definiciónde los criterios de valoración de cefalea en los estudios de galcanezumab de fase 3 para la prevención de la migraña4

Un...

Se definió como...

Día con cefalea migrañosaa

día natural en el que sufrió cefalea migrañosa o probable cefalea migrañosa.

Día con cefalea no migrañosa

día natural en el que sufrió una cefalea no migrañosa.

Día con cefalea

día natural en el que sufrió cualquier tipo de cefalea, entre otras

  • cefalea migrañosa

  • probable cefalea migrañosa y

  • cefalea no migrañosa.

a Objetivo principal.

Definición de migraña y cefalea

Tabla 2. Definición de migraña y cefalea en los estudios de galcanezumab de fase 3 para la prevención de la migraña4,5

Un(a)...

Se definió como...

Cefalea migrañosaa

una cefalea

  • con o sin aura

  • de ≥30 minutos de duración 

  • con determinadas características de los criterios A y B, o

  • que cumple el criterio Cb

Criterios A: al menos 2 de las características siguientes

  • localización unilateral

  • pulsátil

  • con dolor moderado o intenso, o

  • que se agrava con la actividad física ordinaria o que impide realizarla

Criterios B: al menos una de las características siguientes durante la cefalea

  • náuseas con o sin vómitos, o

  • fotofobia y fonofobia.

Criterio C: el paciente considera desde el principio que la cefalea es una migraña, y esta se alivia con un triptán o un derivado ergot.b

Probable migraña

una cefalea que no cumple alguna de las características de migraña de la definición IHS ICHD-3 beta, por ejemplo

  • le falta una característica de los criterios A

  • le falta una característica de los criterios B, o

  • cumple los criterios A pero no los criterios B.

No puede cumplir el criterio C.b

Episodio de cefalea migrañosa

  • comienza cualquier día que se registre una cefalea migrañosa o una probable cefalea migrañosa, y

  • finaliza con el primer día sin migraña.

Cefalea no migrañosa

todas las cefaleas

  • de ≥30 minutos de duración, y

  • sin cumplir la definición de migraña o probable migraña.

Abbreviations: IHS ICHD-3 beta = International Headache Society International Classification of Headache Disorders – 3rd edition, beta.

a Definición adaptada de la Standard International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 beta de la International Headache Society (IHS)

b El criterio C se aplicó solo al estudio de prevención de la migraña crónica, REGAIN.

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. [ICHD-3] Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013;33(9):629-808. http://dx.doi.org/10.1177/0333102413485658

Fecha última revisión: 2018 M02 27

Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Ask us a question Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Envíe una pregunta