Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): Cumplimiento terapéutico

En general, el grado de cumplimiento terapéutico en los ensayos clínicos de galcanezumab de fase 3 para la prevención de la migraña crónica y episódica fue alto.

Cumplimiento terapéutico en los ensayos clínicos para la prevención de la migraña

Definición de cumplimiento terapéutico

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, con enmascaramiento doble, comparativos con un placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • la migraña crónica (REGAIN).3

Galcanezumab también se ha estudiado en un estudio de seguridad de fase 3, sin enmascaramiento, de 12 meses de duración, para la prevención de la migraña crónica o episódica.4

En los ensayos clínicos de fase 3 para la prevención de la migraña, el grado de cumplimiento terapéutico se calculó como el número de visitas de administración programadas que se hubieran completado durante la fase de tratamiento con enmascaramiento doble en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN o durante la fase de tratamiento sin enmascaramiento (CGAJ), dividido por el número de visitas de administración programadas completadas, incluida cualquier visita de administración que se hubiera saltado antes de la última visita de administración o la visita de finalización prematura.5

La última visita de administración se produjo

  • en la visita 10, la última visita de administración en la fase de tratamiento con enmascaramiento doble de 6 meses de duración en los dos estudios sobre la prevención de la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2) durante la cual los pacientes recibieron 6 dosis en total

  • en la visita 6, la última visita de administración en la fase de tratamiento con enmascaramiento doble de 3 meses de duración en el estudio sobre la prevención de la migraña crónica (REGAIN) durante la cual los pacientes recibieron 3 dosis en total, y

  • en la visita 14, la última visita de administración en la fase de tratamiento sin enmascaramiento de 12 meses de duración en el estudio de seguridad a largo plazo sin enmascaramiento (CGAJ) durante la cual los pacientes recibieron 3 dosis en total.5

Tasas de cumplimiento terapéutico

Se esperaba que el cumplimiento terapéutico en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN en las indicaciones de la migraña episódica y la migraña crónica fuera alto, dado que el personal del centro de investigación administraba la dosis mensual por vía subcutánea.5 El grado de cumplimiento también fue alto en el estudio CGAJ, en el que la primera dosis la administró el personal del centro de investigación, y las dosis siguientes las administraron los pacientes o los cuidadores en el centro o en su domicilio. Tabla 1. Tasas de cumplimiento terapéutico

Tabla 1. Tasas de cumplimiento terapéutico5

Estudio

GMB
120 mg

GMB
240 mg

PBO

Administrada por el PCI

Administrada por el paciente

EVOLVE-1

96,7 %

96,5 %

96,6 %

x

---

EVOLVE-2

98,6 %a

97,8 %

96,3 %

x

---

REGAIN

99,1 %

99,4 %b

98,3 %

x

---

CGAJc

95,8 %

96,9 %

N/P

---

xd

Siglas y abreviaturas GMB = galcanezumab; PCI = personal del centro de investigación; N/P = no procede; PBO = placebo.

a p = 0,003 frente al placebo.

b p = 0,039 frente al placebo.

c Estudio de seguridad a largo plazo sin enmascaramiento

d La primera dosis la administró el personal del centro de investigación, y las dosis siguientes las administraron los pacientes o los cuidadores.

Nota: La dosis recomendada para la profilaxis de la migraña en adultos que hayan sufrido migrañas al menos durante 4 días al mes es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6 También se describen en este documento los resultados de una dosis de mantenimiento con 240 mg de galcanezumab. Aunque esta dosis se ha investigado en los estudios pivotales, no se ha aprobado y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

References

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

6. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Fecha última revisión: 2018 M01 16

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