Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): comparación con toxina botulínica de tipo A

No se ha realizado ningún estudio comparativo directo entre galcanezumab y toxina botulínica A (Botox®) para la prevención de la migraña.

Comparación con onabotulinumtoxina A para la prevención de la migraña

Póngase en contacto con los fabricantes de onabotulinumtoxina A para obtener información sobre su uso en la prevención de la migraña.

Los datos de eficacia y seguridad de los estudios de fase III de prevención de la migraña con galcanezumab se resumen a continuación.

Programa de fase III de prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2);1,2

  • migraña crónica (REGAIN);3 y

  • migraña episódica o crónica que no se ha beneficiado de otras 2-4 categorías previas de medicamentos para la prevención de la migraña (CONQUER).4

Galcanezumab también se ha analizado en un estudio de seguridad de fase III, abierto, de 12 meses de duración (CGAJ) para la prevención de la migraña episódica o crónica.5

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Las dosis de galcanezumab utilizadas y la duración de los estudios de prevención de la migraña se resumen en la Tabla 1.

Tabla 1. Resumen del diseño del estudio en los estudios de prevención de la migrañaa

 

Dosis de GMB estudiadas

Duración del estudio

Estudios EVOLVE1,2

120 mg mensualesb
o
240 mg mensuales

6 meses doble ciego

REGAIN3

120 mg mensualesb
o
240 mg mensuales

3 meses doble ciego,
con periodo de extensión abierto opcional de 9 meses

CONQUER4

120 mg mensualesb

3 meses doble ciego, 
con periodo de extensión abierto opcional de 3 meses

CGAJ5

120 mg mensualesb
o
240 mg mensuales

12 meses abierto

Abreviatura: GMB = galcanezumab.

a A excepción del estudio CGAJ, todos los estudios fueron aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo.

b La dosis inicial se administró como una dosis de carga de 240 mg, seguida de dosis mensuales posteriores de 120 mg.

El criterio de valoración de eficacia principal fue el cambio medio global respecto al periodo basal en el número de días con migraña al mes durante:

  • 6 meses en los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2,1,2 y

  • 3 meses en los estudios REGAIN y CONQUER.3,4

En el estudio de seguridad abierto de 12 meses de duración, el criterio de valoración principal fue la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de galcanezumab durante hasta 12 meses de tratamiento.5

Principales resultados en términos de eficacia

Galcanezumab cumplió el criterio de valoración principal en los estudios de fase III, doble ciego, controlados con placebo, para la prevención de la migraña episódica y crónica.1-4 

En estos estudios, los pacientes tratados con galcanezumab experimentaron un descenso significativamente mayor en el número de días con migraña al mes en comparación con los pacientes tratados con placebo durante: 

  • el periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses en los estudios EVOLVE;1,2y

  • el periodo de tratamiento doble ciego de 3 meses en los estudios REGAIN y CONQUER.3,4 

Estos resultados se resumen en la Tabla 2.

Tabla 2. Cambio medio global respecto al periodo basal en el número de días con migraña al mes

Estudio

Galcanezumab
120
 mg

Galcanezumab
240
 mg

Placebo

EVOLVE-11a

-4,7 díasb

-4,6 díasb

-2,8 días

EVOLVE-22a

-4,3 díasb

-4,2 díasb

-2,3 días

REGAIN3c

-4,8 díasb

-4,6 díasb

-2,7 días

CONQUER4d

-4,1 díase

N/A

-1,0 días

Abreviatura: N/A = no aplicable.

a Meses 1-6; migraña episódica.

b p < 0,001 frente a placebo.

c Meses 1-3; migraña crónica.

d Meses 1-3; migraña episódica o crónica que no se ha beneficiado de otras 2-4 categorías previas de medicamentos para la prevención de la migraña.

e p < 0,0001 frente a placebo.

En los estudios doble ciego, controlados con placebo, los pacientes tratados con galcanezumab experimentaron una mejoría estadísticamente significativa en comparación con el placebo en varios criterios de valoración secundarios fijados de antemano, incluidas las tasas de respuesta y medidas relacionadas con actividades diarias.1-4

Las medidas de eficacia fueron un objetivo secundario en el estudio de seguridad abierto de 12 meses de duración.5 En el estudio CGAJ, la reducción total de los días con migraña al mes durante 12 meses fue de 5,6 días con galcanezumab 120 mg y de 6,5 días con galcanezumab 240 mg. La reducción de los días con migraña al mes fue evidente en el mes 1 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento. Este estudio no fue ciego ni controlado con placebo, y los resultados deben interpretarse teniendo en cuenta estos factores.

Principales resultados en términos de seguridad

Los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN conforman los estudios pivotales, y sus resultados de seguridad se han integrado, dando como resultado un análisis agrupado de 2886 pacientes adultos, entre los que se incluyó a un total de 1435 pacientes que recibieron dosis mensuales de galcanezumab (120 mg o 240 mg) administradas por vía subcutánea.7

Los AAAT notificados con más frecuencia en el análisis de seguridad integrado fueron reacciones en la zona de inyección, incluido dolor (Tabla 3).7 El estreñimiento, el prurito (no asociado con la zona de inyección) y el vértigo también se consideraron acontecimientos adversos asociados con el tratamiento con galcanezumab.

Tabla 3. AAAT frecuentesa  notificados en ≥2 % de los pacientes tratados con galcanezumab durante el tratamiento doble ciego de fase III: prevención de la migraña7,8

AAATb

PBO
N = 1451
n (%)

GMB 120 mg
N = 705
n (%)

GMB 240 mg
N = 730
n (%)

GMB agrupado
N = 1435
n (%)

Dolor en el lugar de la inyección

138 (9,5)

71 (10,1)

85 (11,6)

156 (10,9)

Nasofaringitis

94 (6,5)

52 (7,4)

31 (4,3)c

83 (5,8)

IRTS

60 (4,1)

31 (4,4)

36 (4,9)

67 (4,7)

Reacción en la zona de inyección

14 (1,0)

22 (3,1)d

45 (6,2)d

67 (4,7)d

Mareo

41 (2,8)

20 (2,8)

20 (2,7)

40 (2,8)

Eritema en la zona de inyección

20 (1,4)

20 (2,8)c

29 (4,0)d

49 (3,4)d

Sinusitis

31 (2,1)

20 (2,8)

19 (2,6)

39 (2,7)

ITU

33 (2,3)

19 (2,7)

18 (2,5)

37 (2,6)

Fatiga

34 (2,3)

17 (2,4)

16 (2,2)

33 (2,3)

Prurito en la zona de inyección

2 (0,1)

15 (2,1)d

24 (3,3)d

39 (2,7)d

Dolor de cuello

21 (1,5)

15 (2,1)

6 (0,8)

21 (1,5)

Dolor abdominal

24 (1,7)

13 (1,8)

6 (0,8)

19 (1,3)

Tos

19 (1,3)

12 (1,7)

13 (1,8)

25 (1,7)

Dolor orofaríngeo

13 (0,9)

10 (1,4)

12 (1,6)

22 (1,5)

Bronquitis

17 (1,2)

9 (1,3)

11 (1,5)

20 (1,4)

Influenza

34 (2,3)

8 (1,1)

20 (2,7)

28 (2,0)

Estreñimiento

8 (0,6)

7 (1,0)

11 (1,5)c

18 (1,3)c

Migraña

14 (1,0)

7 (1,0)

12 (1,6)

19 (1,3)

Abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; GMB = galcanezumab; IRTS = infección del tracto respiratorio superior; ITU = infección del tracto urinario; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Reguladoras); PBO = placebo.

a ≥2 % tras el redondeo (al menos 1,5 % antes del redondeo) en cualquier grupo tratado con galcanezumab y superior al placebo.

b Se utilizó la versión 19.1 del MedDRA.

c p < 0,05 frente a placebo

d p < 0,001 frente a placebo

El estudio CONQUER no se incluyó en el análisis de seguridad integrado. Aunque el perfil de seguridad del estudio CONQUER fue coherente con el perfil de seguridad establecido de galcanezumab, el AAAT notificado con mayor frecuencia en este estudio fue nasofaringitis.4

El estudio CGAJ se utilizó para evaluar la seguridad a más largo plazo, que mostró que las tasas de incidencia de AAAT ajustadas por exposición no aumentaron con la duración del tratamiento.7

Indicaciones terapéuticas

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.6

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.6

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

5. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

6. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

7. Bangs ME, Kudrow D, Wang S, et al. Safety and tolerability of monthly galcanezumab injections in patients with migraine: integrated results from migraine clinical studies. BMC Neurol. 2020;20(1):90. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-020-01675-7

8. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

MHD = día con migraña

Fecha última revisión: 2020 M10 20


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