Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): comparación con toxina botulínica de tipo A

No se ha realizado ningún estudio comparativo directo entre galcanezumab y toxina botulínica de tipo A en prevención de migraña.

Información detallada

Comparación con toxina botulínica de tipo A en prevención de migraña

No se ha realizado ningún estudio comparativo directo entre galcanezumab y toxina botulínica de tipo A en la prevención de migraña.

Póngase en contacto con los fabricante de toxina botulínica de tipo A para obtener información sobre su uso en la prevención de migraña.

Galcanezumab: perspectiva general de los estudios de fase 3 para la prevención de migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2y

  • migraña crónica (estudio REGAIN).3

Al inicio del tratamiento doble ciego se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de:

  • placebo

  • galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, o

  • galcanezumab 240 mg.1-3

Galcanezumab consiguió cumplir el criterio principal en los estudios de fase 3 para la prevención de migraña episódica y crónica.1-3

Principales resultados de eficacia

El criterio principal fue el cambio medio global, respecto al período inicial, en el número de días con migrañas (MHD) al mes a lo largo de

  • 6 meses para migraña episódica, y

  • 3 meses para migraña crónica.1-3

En los tres estudios, los pacientes que recibieron 120 mg y 240 mg de galcanezumab presentaron una reducción significativamente mayor en el número de días al mes con migraña, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, tanto 

  • La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Tabla 1. Cambio medio global respecto al período inicial en el número de días con migraña (MHD) al mes

Estudio

Galcanezumab
120 mg

Galcanezumab
240 mg

Placebo

EVOLVE-11a

4,7 díasb

– 4,6 díasb

– 2,8 días

EVOLVE-22a

– 4,3 díasb

– 4,2 díasb

– 2,3 días

REGAIN3c

– 4,8 díasb

– 4,6 díasb

– 2,7 días

a Del primer al sexto mes.

b p<0,001 frente a placebo.

c Del primer al tercer mes.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

En los 3 estudios, los pacientes que recibieron galcanezumab experimentaron una mejoría estadísticamente significativa en comparación con el placebo en varios criterios secundarios preespecificados, incluyendo las tasas y medidas de actividades cotidianas.1-3

Principales resultados de seguridad

Los acontecimientos adversos más frecuentes durante el tratamiento, fueron las reacciones en el lugar de la inyección, entre otras, dolor. El perfil de seguridad y tolerabilidad observado concordó con anteriores estudios de galcanezumab.1-3

Las reacciones adversas notificadas para 120 mg y 240 mg de galcanezumab fueron, respectivamente,

  • dolor en el lugar de inyección (10,1% / 11,6%),

  • reacciones en el lugar de inyección (9,9% / 14,5%),

  • vértigo (0,7% / 1,2%),

  • estreñimiento (1,0% / 1,5%),

  • prurito (0,7% / 1,2%) y

  • urticaria (0,3% / 0,1%).4

La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. Menos del 2,5 % de los pacientes en estos ensayos los abandonaron debido a acontecimientos adversos.4

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.4

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. 4

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.4

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

MHD = días con migraña (de sus siglas en inglés "migrain headache day")

Fecha última revisión: 2018 M02 21

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