Emgality® (galcanezumab): comparación con otros anticuerpos monoclonales anti CGRP

Información adicional

Dado que no se han realizado estudios comparativos directos entre galcanezumab y otros anticuerpos anti CGRP en la prevención de la migraña, se desconoce si existen diferencias entre los perfiles de seguridad y eficacia de estos anticuerpos terapéuticos.

Pueden existir diferencias entre los distintos anticuerpos terapéuticos anti CGRP respecto a las dianas moleculares (ligando o receptor), la subclase de IgG, la vía de administración, el perfil farmacocinético o la pauta posológica.

Póngase en contacto con el(los) fabricante(s) de los otros anticuerpos terapéuticos anti CGRP para obtener información sobre dichos productos.

Características clínicas de galcanezumab

Galcanezumab es un Ab monoclonal humanizado de tipo IgG4 que

• se une al CGRP y, por lo tanto,

• inhibe su actividad biológica.¹

La semivida de galcanezumab es de 27 días.¹

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.¹

A continuación se muestra un resumen del programa de prevención de la migraña de fase 3 con galcanezumab.

Programa de prevención de la migraña de fase 3

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlado con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

• la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),^2,3 y

• la migraña crónica (REGAIN).⁴

Galcanezumab alcanzó el criterio principal de valoración en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña episódica y crónica^2-4

Principales resultados de eficacia

La variable principal fue el cambio promedio, desde el inicio, en el número de días con migraña al mes a lo largo de

• 6 meses para la migraña episódica, y

• 3 meses para la migraña crónica.^2-4

En los tres estudios, los pacientes tratados con 120 mg y 240 mg de galcanezumab presentaron una reducción significativamente mayor en el número de días al mes con migraña, en comparación con los pacientes que recibieron placebo,

• durante el período de tratamiento a doble ciego de 6 meses para la migraña episódica, y

• durante el período de tratamiento a doble ciego de 3 meses para la migraña crónica (Tabla 1. Cambio promedio, desde el inicio, en el número de días al mes con migraña).^2-4

• La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.¹ Tenga en cuenta que en este documento puede encontrar los resultados obtenidos con una dosis de mantenimiento de 240mg de galcanezumab una vez al mes.  Aunque esta dosis ha sido investigada en los estudios pivotales, no se ha aprobado y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Tabla 1. Cambio promedio, desde el inicio, en el número de días al mes con migraña

^a Del primer al sexto mes.

^b p<0,001 frente al placebo.

^c Del primer al tercer mes.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.¹ También se describen en este documento los resultados obtenidos con una dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Esta dosis ha sido investigada en los en estudios pivotales, pero no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

En los 3 estudios, los pacientes que recibieron galcanezumab experimentaron una mejoría estadísticamente significativa en comparación con el placebo en varios criterios secundarios de valoración preespecificados, incluidas las tasas de respuesta y los criterios de valoración de las actividades cotidianas.^2-4

Principales resultados de seguridad

Los acontecimientos adversos reportados más frecuentes durante el tratamiento fueron las reacciones en el lugar de inyección, entre otras, dolor. El perfil de seguridad y tolerabilidad observado concordó con los resultados de estudios anteriores de galcanezumab.^2-4

Las reacciones adversas notificadas para las dosis de 120 mg y 240 mg fueron

• dolor en el lugar de inyección (10,1 %/11,6 %),

• reacciones en el lugar de inyección (9,9 %/14,5 %),

• vértigo (0,7 %/1,2 %),

• estreñimiento (1,0 %/1,5 %),

• prurito (0,7 %/1,2 %) y

• urticaria (0,3 %/0,1 %).¹

La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. Menos del 2,5 % de los pacientes que participaron en estos estudios interrumpieron el tratamiento por la presencia de acontecimientos adversos.¹

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que hayan sufrido migrañas al menos 4 días al mes.¹

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica. ¹

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.¹

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

Glosario

Ab = anticuerpo

CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina

IgG4 = inmunoglobulina G (subclase) 4