Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): cefalea de rebote en la prevención de la migraña

Los ensayos clínicos de fase 3 realizados no han obtenido indicios de que exista un potencial de abstinencia o cefalea de rebote después de interrumpir el tratamiento con galcanezumab.

Información detallada

Abstinencia y rebote durante el periodo posterior al tratamiento en los estudios de fase 3 de prevención de la migraña

En cada uno de los ensayos de fase 3 de prevención de la migraña que se mencionan a continuación, se evaluaron los acontecimientos adversos relacionados con abstinencia o rebote después del tratamiento.1,2

Tras evaluar los acontecimientos adversos que aparecieron durante el periodo posterior al tratamiento, no se obtuvieron indicios de que pueda producirse abstinencia o rebote después de interrumpir el tratamiento con galcanezumab.1,2

Una revisión de los términos de abstinencia y rebote no mostró ningún patrón de TEAE que pudiera indicar un potencial de abstinencia en el caso de galcanezumab.1

Muchos de los términos notificados:

  • tuvieron una duración limitada;

  • fueron leves, y

  • no estaban asociados a otros TEAE que apuntaran a un posible síndrome de abstinencia.1 

Durante el periodo posterior al tratamiento analizado en los ensayos clínicos de fase 3 de prevención de la migraña episódica y crónica, hubo 17 pacientes distribuidos entre todos los grupos de tratamiento que notificaron acontecimientos adversos de cefalea o migraña después del tratamiento.1,2

 De los 17 pacientes:

  • 3 pacientes tratados con galcanezumab notificaron el TP de cefalea;

  • 11 pacientes tratados con galcanezumab notificaron el TP de migraña,

  • 2 pacientes tratados con placebo notificaron el TP de cefalea, y

  • 1 paciente tratado con placebo notificó el TP de migraña.1,2

A partir de la información disponible sobre estos pacientes, estos acontecimientos representaron probablemente una recidiva de su cefalea preexistente. Así, esta revisión de los acontecimientos adversos procedentes de los estudios clínicos de galcanezumab no proporciona suficientes indicios de que exista un potencial de abstinencia o rebote después de interrumpir el tratamiento con dicho fármaco.1

Descripción del conjunto de análisis

Galcanezumab se ha estudiado en ensayos de fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)3,4, y

  • migraña crónica (REGAIN).5

La duración de los estudios fue de:

  • 6 meses en el caso de la prevención de la migraña episódica,3,4 y

  • 3 meses en el caso de la prevención de la cefalea crónica, con una fase opcional de extensión abierta de 9 meses.5 

Los pacientes fueron aleatorizados al comienzo del tratamiento doble ciego en una proporción 2:1:1 para recibir una inyección subcutánea mensual de: 

  • placebo;

  • 120 mg de galcanezumab (con una dosis de carga de 240 mg), o

  • 240 mg de galcanezumab.3-5 

  • La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.6 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Galcanezumab también se ha analizado en un estudio de seguridad de fase 3 abierto de 12 meses de duración (CGAJ) para la prevención de la migraña episódica o crónica.7

En el estudio CGAJ, los pacientes fueron aleatorizados para recibir 120 mg de galcanezumab (con una dosis de carga de 240 mg) o 240 mg de galcanezumab una vez al mes.7

  • Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Hubo un periodo de 4 meses tras el tratamiento (reposo farmacológico) después de:

  • el periodo de tratamiento doble ciego de 6 meses en los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2;3,4

  • el periodo de extensión abierto de 9 meses en el estudio REGAIN,5 y

  • el periodo de tratamiento abierto de 12 meses en el estudio CGAJ.7

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Stauffer VL, Wang S, Voulgaropoulos M, et al. Effect of galcanezumab following treatment cessation in patients with migraine: results from 2 randomized phase 3 trials [published online April 3, 2019]. Headache. http://dx.doi.org/10.1111/head.13508

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

7. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurology. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

Glosario

TEAE = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (por sus siglas en ingés "treatment-emergent adverse event")

TP = término preferente (por sus siglas en inglés "preferred term")

Fecha última revisión: 2019 M03 18


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