Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® galcanezumab: cambio desde otro medicamento para la prevención de la migraña

No se han recogido datos de forma sistemática para determinar cómo pasar de otros medicamentos para la prevención de la migraña a galcanezumab.

Guías de organizaciones profesionales de cefaleas sobre la incorporación de nuevos fármacos para la prevención de la migraña

Si bien no se han recogido datos de forma sistemática para determinar cómo pasar de otros medicamentos para la prevención de la migraña a galcanezumab, la European Headache Federation1 y la American Headache Society 2 han publicado directrices para los profesionales sanitarios, que se resumen en la Tabla 1. Manejo de otros tratamientos preventivos de la migraña junto con un mAb frente al CGRP.

Tabla 1. Manejo de otros tratamientos preventivos de la migraña junto con un mAb frente al CGRP

 

Recomendaciones de la EHF1

Declaración de consenso de la AHS2

Migraña episódica

Interrumpir la administración de los medicamentos preventivos orales antes de iniciar el tratamiento con mAb anti-CGRP

Añadir el tratamiento con mAb anti-CGRP al tratamiento preventivo existente; no realizar ningún otro cambio hasta que se haya determinado la eficacia del mAb anti-CGRP. 

Migraña crónica

Añadir el tratamiento con mAb anti-CGRP al tratamiento preventivo oral existente, y revaluar la necesidad de dejar de administrar el tratamiento preventivo oral.a

 

En el caso de los pacientes que reciban toxina botulínica de tipo A y no presenten una respuesta suficiente, interrumpir la administración de la toxina botulínica de tipo A antes de comenzar a administrar el mAb anti-CGRP

 

En el caso de los pacientes que reciban un mAb anti-CGRP y que puedan beneficiarse de un tratamiento preventivo adicional, añadir el tratamiento preventivo oral al tratamiento con el mAb anti-CGRP.

Siglas y abreviaturas: mAb = anticuerpo monoclonal; AHS = American Headache Society; CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina; EHF = European Headache Federation.

a Las guías son de aplicación tanto para pacientes con migraña crónica como para pacientes con antecedentes de migraña crónica.

Cambio desde otro medicamento para la prevención de la migraña

La información siguiente resume los criterios de exclusión específicos relativos a los tratamientos preventivos de la migraña en

  • dos estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de prevención de la migraña episódica, de 6 meses de duración (EVOLVE-1 y EVOLVE-2), y3,4

  • un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prevención de la migraña crónica, de 3 meses de duración, con una fase opcional de prolongación, abierta, de 9 meses de duración (REGAIN).5

En los estudios de migraña episódica no se permitió en ningún momento la administración de tratamientos preventivos para la migraña, desde el inicio de la fase de preinclusión prospectiva hasta el final del período de tratamiento a doble ciego.3,4

Sin embargo, en el estudio de prevención de la migraña crónica (REGAIN) se permitió que hasta un tercio de los pacientes reclutados continuaran el tratamiento profiláctico para la migraña, topiramato o propranolol, si

  •  el paciente había recibido una dosis estable al menos durante los 2 meses anteriores al período inicial, y

  • la dosis continuó estable durante el período de tratamiento a doble ciego.5

El porcentaje de pacientes que finalmente fueron reclutados en el estudio REGAIN y cumplían estos criterios fue del 15 %.5

En todos los estudios, los pacientes dejaron de recibir toxina botulínica de tipo A o B en la zona craneal o cervical al menos 4 meses antes del período inicial.3-5Esta información se describe en la Tabla 2. Criterios para la interrupción de los tratamientos preventivos previos para la migraña en los protocolos de fase 3 .

Tabla 2. Criterios para la interrupción de los tratamientos preventivos previos para la migraña en los protocolos de fase 3 3-6

Tratamiento con

Debe interrumpirse

Antes de

Todos los medicamentos o tratamientos previos para la prevención de las migrañasa

al menos 30 días

comenzar a participar en el período inicial prospectivo o en el período inicial.

Toxina botulínica de tipo A o B administrada en la zona craneal o cervical

al menos 4 meses

a En el estudio REGAIN se permitió que hasta un tercio de los pacientes reclutados continuaran el tratamiento profiláctico para la migraña, topiramato o propanolol, si el paciente había recibido una dosis estable al menos durante los 2 meses anteriores al período inicial, y la dosis continuó estable durante el período de tratamiento a doble ciego.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.7

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica 7

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.7

Referencias

1. Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, et al. European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention [published correction appears in J Headache Pain 2019;20(1):58. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-0972-5 ]. J Headache Pain. 2019;20(1):6. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-018-0955-y

2. American Headache Society. The American Headache Society position statement on integrating new migraine treatments into clinical practice [published correction appears in Headache. 2019;59(4):650-651. http://dx.doi.org/10.1111/head.13506 ]. Headache. 2019;59(1):1-18. http://dx.doi.org/10.1111/head.13456

3. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

4. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

5. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

mAb = anticuerpo monoclonal

Fecha última revisión: 2019 M06 24

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