Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): artralgia como efecto adverso en ensayos de fase III de prevención de migraña

Artralgia fue notificado como un efecto adverso aparecido durante el tratamiento en <2% de los pacientes tratados con galcanezumab. La mayoría de los casos fueron leves o moderados y ninguno conllevó a la interrupción del tratamiento.

Información adicional

Galcanezumab ha sido estudiado para la prevención de la migraña. 1-3 Se facilita un breve resumen de los estudios de fase III doble ciego, controlados con placebo, en Resumen de los ensayos de fase III sobre prevención de la migraña. A continuación, se resumen los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento relacionados con la artralgia.

Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Incidencia y caracterización de la artralgia aparecida durante el tratamiento en los ensayos de fase III de prevención de la migraña

La incidencia de artralgia fue similar entre los pacientes tratados con placebo y con galcanezumab, puede encontrar los datos resumidos en la Tabla 1. Solo un paciente tratado con placebo interrumpió el tratamiento debido a este evento.4

Tabla 1. Incidencia y gravedad de artralgia aparecida durante el tratamiento en los ensayos sobre la prevención de la migraña: fase de tratamiento doble ciego.4

AAAT

PBO
N = 1451
n (%)

GMB 120 mg
N = 705
n (%)

GMB 240 mg
N = 730
n (%)

Artralgia a

24 (1,7)

10 (1,4)

11 (1,5)

Leves

14 (1,0)

6 (0,9)

5 (0,7)

Moderados 

7 (0,5)

3 (0,4)

6 (0,8)

Graves

3 (0,2)

1 (0,1)

0 (0,0)

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; N = número de pacientes de la población de análisis; n = número de pacientes dentro de cada categoría específica; PBO = placebo; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.

a Término preferente.

Notificaciones espontáneas tras la comercialización

Hasta el 27 de septiembre de 2019, el término MedDRA de artralgia se ha notificado raramente en la base de datos de acontecimientos adversos (AA) espontáneos de Eli Lilly and Company. "Notificado raramente" corresponde a un AA que se ha notificado en un porcentaje estimado del ≥ 0,01 % y < 0,1 % de acuerdo con la información del sistema de notificación.4

Los datos posteriores a la comercialización no representan necesariamente la tasa de aparición de un AA en una población tratada, sino una tasa de notificación de un determinado AA a la compañía. La notificación espontánea de AA puede ser muy variable y no supone una información clínica correctamente controlada en la que pueda basarse la evaluación de si un determinado medicamento es el agente causal de un acontecimiento.5

La notificación espontánea tiene un uso limitado debido a:

  • ausencia de control de la población;

  • subnotificación o notificación sesgada; y

  • falta de información o información incompleta sobre los antecedentes médicos o la medicación concomitante del paciente.5

Referencias

1. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5. Goldman SA. Limitations and strengths of spontaneous reports data. Clin Ther. 1998;20(suppl 3):C40-44. http://dx.doi.org/10.1016/S0149-2918(98)80007-6

Glosario

AA = acontecimiento adverso

MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities

Apéndice

Resumen de los ensayos de fase III sobre prevención de la migraña

Galcanezumab ha sido estudiado en ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de:

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2);1,2 y

  • la migraña crónica (REGAIN).3

La duración de los ensayos fue de:

  • 6 meses en el caso de la prevención de la migraña episódica;1,2 y

  • 3 meses en el caso de la prevención de la migraña crónica, con una fase de extensión abierta opcional de 9 meses.3 

Se aleatorizó a los pacientes al comienzo del tratamiento doble ciego en una proporción 2:1:1 para recibir inyecciones subcutáneas mensuales de: 

  • placebo;

  • 120 mg de galcanezumab (con una dosis de carga de 240 mg); o

  • 240 mg de galcanezumab.1-3 

Fecha última revisión: 2020 M01 02

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