Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): ajuste por multiplicidad

Se evaluaron secuencialmente algunos de los principales criterios secundarios de valoración, realizando ajustes de multiplicidad, tras demostrar la significación del criterio principal de valoración.



Información detallada

Ajustes por multiplicidad

En los casos en los que no existen diferencias entre los tratamientos, la realización de múltiples comparaciones estadísticas al mismo nivel de significación, por ejemplo, a un valor de la p≤0,05, aumenta la probabilidad de encontrar un hallazgo estadísticamente significativo de forma accidental. Los ajustes por multiplicidad constituyen una medida protectora frente a hallazgos accidentales significativos debidos a la realización de comparaciones múltiples, y se basan en que se requiere mayor cantidad de datos para demostrar la significación.1

Ajustes por multiplicidad en el programa de fase 3 de prevención de la migraña de galcanezumab

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3 aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos, para la prevención de

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),2,3 y

  • migraña crónica (REGAIN).4

La fase de tratamiento doble ciego de los estudios tenía una duración de

  • 6 meses para la prevención de la migraña episódica,2,3 y

  • 3 meses para la prevención de la migraña crónica.4

Al inicio del tratamiento doble ciego se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:1:1 al tratamiento con inyecciones subcutáneas mensuales de:

  • placebo

  • galcanezumab 120 mg, con una dosis de carga de 240 mg, o

  • galcanezumab 240 mg.2-4 

El criterio principal de valoración fue el cambio medio global desde el estado basal en el número de días con migrañas al mes a lo largo de la fase de tratamiento doble ciego.2-4

En caso de que en el criterio principal de valoración se constatara la significación estadística de galcanezumab respecto a placebo, se evaluarían los siguientes principales criterios de valoración secundarios, de forma secuencial comparando galcanezumab con placebo, aplicando el ajuste por multiplicidad pertinente:

  1. tasa de respuesta del 50 % y tasa de respuesta del 75 %

  2. cambio en la funcionalidad (de acuerdo con el dominio de restricción de actividades del cuestionario MSQ v2.1) y cambio en el número de MHD con administración de tratamiento sintomático

  3. tasa de respuesta del 100 %

  4. cambio en la medición global de la intensidad de la migraña percibida por el paciente (de acuerdo con la PGI-S)1

La secuencia fue la misma en los tres estudios, salvo en el estudio de prevención de la migraña crónica (REGAIN), en el que el cambio en la medición global de la intensidad de la migraña percibida por el paciente (de acuerdo con la PGI-S) se evaluó antes que la tasa de respuesta del 100 %.1

La evaluación secuencial con el ajuste de multiplicidad para los principales criterios de valoración secundarios se interrumpió cuando no se observó una diferencia estadísticamente significativa entre galcanezumab y placebo. Por ejemplo, si no se demostró significación estadística para la tasa de respuesta del 75 % con una dosis en particular, el resto de criterios de valoración secundarios, para esa dosis, ya no fueron evaluados por multiplicidad. 1

Nota: Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes. La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.5 También se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Referencias

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

Glosario

MHD = días con migraña (por sus siglas en inglés "migrain headache day")

MSQ = cuestionario de calidad de vida específico para la migraña, versión 2.1 (por sus siglas en inglés "Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire")

PGI-S = Impresión global de la gravedad percibida por el paciente (por sus siglas en ingés "Patient Global Impression of Severity")

Fecha última revisión: 2018 M02 27

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