Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): administración con tratamientos preventivos para la migraña

En un ensayo clínico de fase 3 en pacientes con migraña crónica se permitió la administración concomitante de propranolol o topiramato.

Información detallada

El estudio REGAIN consistía en un período de tratamiento a doble ciego de 3 meses, controlado con placebo, seguido de un período de extensión abierto de 9 meses de duración. Aproximadamente, el 15 % de los pacientes continuaron con tratamiento simultáneo para prevención de la migraña con topiramato o propranolol, tal y como se permitía en el protocolo.1

Administración concomitante con tratamientos preventivos para la migraña en un estudio de fase 3,  para la indicación de migraña crónica

En general, no se permitió que los pacientes continuaran recibiendo sus tratamientos profilácticos previos para la migraña.2 Sin embargo, en el ensayo de prevención de la migraña crónica se permitió hasta el 33 % de los pacientes que continuaran el tratamiento profiláctico para la migraña con topiramato o propranolol si

  • el paciente había recibido una dosis estable al menos durante los 2 meses anteriores al período inicial esperado, y

  • siempre que la dosis continuara estable durante el período de tratamiento a doble ciego.

En este estudio, el 14,6 % de los pacientes recibían tratamiento concomitante con topiramato (el 10,1 %) o propranolol (el 4,5 %) como profilaxis para la migraña.2

Se analizó el perfil de seguridad, incluyendo los TEAE frecuentes, las constantes vitales y el peso, en función de la administración de tratamiento profiláctico concomitante durante el período inicial (sí/no), para determinar si galcanezumab presentaba un efecto terapéutico diferencial respecto al placebo en el subgrupo de pacientes que recibían tratamiento profiláctico concomitante, en comparación con el subgrupo de pacientes que no lo recibían.2

En el análisis de subgrupos de los TEAE frecuentes, en función de la administración de tratamiento profiláctico concomitante en el período inicial, no se observó ninguna diferencia de trascendencia clínica en relación con la incidencia de acontecimientos adversos entre los pacientes que recibían y los que no recibían tratamiento profiláctico concomitante. En el análisis de subgrupos de las constantes vitales y el peso, en función de la administración de tratamiento profiláctico concomitante, tampoco se observó ninguna diferencia de trascendencia clínica entre los pacientes que recibían y los que no recibían tratamiento profiláctico concomitante.2

Administración concomitante con tratamientos preventivos para la migraña en un estudio de fase 3, para la indicación de migraña episódica

En los ensayos clínicos de pacientes con migraña episódica no se permitió el uso de medicamentos preventivos para la migraña.2

La decisión de administrar galcanezumab en combinación con tratamientos preventivos para la migraña debe fundamentarse en el juicio clínico del médico prescriptor, tras considerar detenidamente los factores de riesgo del paciente, así como los riesgos y los beneficios del propio tratamiento. La decisión corresponde al médico prescriptor.

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.1

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.1

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.1

Referencias

1. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

Glosario

TEAE = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (por sus siglas en inglés "treatment-emergent adverse event")

Fecha última revisión: 2017 M11 10

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