Emgality ® (galcanezumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Emgality

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Emgality® (galcanezumab): acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento relacionados con la menstruación en ensayos fase 3 para la prevención de la migraña

En los ensayos clínicos de fase 3 de prevención de migraña se notificaron TEAE relacionados con la menstruación en pacientes que usaron galcanezumab. La mayoría de estos fueron de intensidad leve y ninguno ocasionó la retirada de ninguna paciente.

Resumen de TEAE relacionados con la menstruación en ensayos fase 3 para la prevención de la migraña

Frecuencia y caracterización de los acontecimientos: ensayos fase 3 para la prevención de la migraña

Este análisis agrupado de 2886 pacientes adultos incluyó un total de 1435 pacientes que recibieron dosis mensuales de galcanezumab (120 mg o 240 mg) administradas por vía subcutánea.1

La mayoría de los pacientes fueron mujeres (>80% [n = 2445]) y caucásicas (>75%) con una media de edad de 41 a 42 años.1

Las frecuencias de los TEAE relacionados con trastornos menstruales durante EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN se proporcionan a continuación. Más pacientes tratados con galcanezumab notificaron con significación estadística menorragia y trastornos menstruales en comparación con los pacientes tratados con placebo: Tabla 1. Resumen de TEAE relacionados con trastorno menstrual en tratamiento fase 3 doble ciego para la prevención de la migraña.2 

La mayoría de los acontecimientos fueron de intensidad leve y ninguno de los pacientes interrumpió su participación debido a estos acontecimientos.2

Tabla 1. Resumen de TEAE relacionados con trastorno menstrual en tratamiento fase 3 doble ciego para la prevención de la migraña2

Término preferentea

PBO
N = 1237
n (%)

120 mg de GMB
N = 599
n (%)

240 mg de GMB
N = 609
n (%)

Menstruación irregular

3 (0,24)

4 (0,67)

1 (0,16)

Menorragia

0 (0,00)

3 (0,50)b

5 (0,82)c

Dismenorrea

6 (0,49)

2 (0,33)

5 (0,82)

Metrorragia

1 (0,08)

2 (0,33)

0 (0,00)

Oligomenorrea

0 (0,00)

1 (0,17)

1 (0,16)

Amenorrea

1 (0,08)

0 (0,00)

1 (0,16)

Trastorno menstrual

0 (0,00)

0 (0,00)

4 (0,66)de

Polimenorrea

1 (0,08)

0 (0,00)

1 (0,16)

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; PBO = placebo; TEAE = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (por sus siglas en inglés "treatment-emergent adverse event").

a Denominador ajustado para acontecimientos específicos del sexo femenino.

b p = 0,013 frente a placebo.

c p = 0,001 frente a placebo.

d p = 0,004 frente a placebo.

e p = 0,047 frente a 120 mg de GMB.

Nota: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.3 En esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

La mayoría de pacientes que notificaron menorragia tenían obesidad o sobrepeso, que puede ser un factor de confusión.2,4,5 Una paciente tenía antecedentes de ligadura de trompas, que se ha asociado a polimenorrea, hipermenorrea, menorragia y menometrorragia.2,6 Otra paciente había empezado hacía poco una terapia con anticoagulantes. En la mayoría de los casos el acontecimiento se resolvió en unos días (de 2 a 6 días).2

Debe tenerse en cuenta que:

  • la migraña se ha asociado con menorragia, endometriosis, dismenorrea y periodos irregulares;7-9

  • la migraña se ha asociado con obesidad,10,11 y

  • la obesidad se ha asociado con varios trastornos menstruales, incluido el sangrado menstrual abundante.4,5

Descripción general de los ensayos fase 3 de prevención de la migraña

Galcanezumab se ha examinado en ensayos fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2)12,13, y

  • migraña crónica (REGAIN).14

 duración de los ensayos fue de:

  • 6 meses en el caso de la prevención de la migraña episódica,12,13 y

  • 3 meses en el caso de la prevención de la migraña crónica, con una fase de extensión abierta, opcional, de 9 meses.14 

Los pacientes fueron aleatorizados al comienzo del tratamiento doble ciego en una proporción 2:1:1 para recibir una inyección subcutánea mensual de: 

  • placebo;

  • 120 mg de galcanezumab (con una dosis de carga de 240 mg), o

  • 240 mg de galcanezumab.12-14 

Tenga en cuenta que la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

References

1. Stauffer VL, Wang S, Bangs M, et al. Phase 3 safety data from studies comparing galcanezumab and placebo in patients with episodic and chronic migraine. Poster presented at: European Academy of Neurology (EAN) – 4th Congress; June 16-19, 2018; Lisbon, Portugal.

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Hartz AJ, Barboriak PN, Wong A, et al. The association of obesity with infertility and related menstural abnormalities in women. Int J Obes. 1979;3(1):57-73. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/528119

5. Seif MW, Diamond K, Nickkho-Amiry M. Obesity and menstrual disorders. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015;29(4):516-527. http://dx.doi.org/10.1016/j.bpobgyn.2014.10.010

6. Sadatmahalleh SJ, Ziaei S, Kazemnejad A, et al. Menstrual pattern following tubal ligation: a historical cohort study. Int J Fertil Steril. 2016;9(4):477-482. http://dx.doi.org/10.22074/ijfs.2015.4605

7. Tietjen GE, Conway A, Utley C, et al. Migraine is associated with menorrhagia and endometriosis. Headache. 2006;46(3):422-428. http://dx.doi.org/10.1111/j.1526-4610.2006.00290.x

8. Spierings EL,Padamsee A. Menstrual-cycle and menstruation disorders in episodic vs chronic migraine: an exploratory study. Pain Med. 2015;16(7):1426-1432. http://dx.doi.org/10.1111/pme.12788

9. Breslau N, Davis GC. Migraine, physical health and psychiatric disorder: a prospective epidemiologic study in young adults. J Psychiatr Res. 1993;27(2):211-221. http://dx.doi.org/10.1016/0022-3956(93)90009-Q

10. Pavlovic JM, Vieira JR, Lipton RB, et al. Association between obesity and migraine in women. Curr Pain Headache Rep. 2017;21(10):41. http://dx.doi.org/10.1007/s11916-017-0634-8

11. Ornello R, Ripa P, Pistoia F, et al. Migraine and body mass index categories: a systematic review and meta-analysis of observational studies. J Headache Pain. 2015;16:27. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-015-0510-z

12. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: The EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

13. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: Results of the EVOLVE-2 Phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

14. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

Glosario

TEAE = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento (por sus siglas en inglés "treatment-emergent adverse event")

Fecha última revisión: 2019 M07 22

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