Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Eficacia de Taltz® (ixekizumab) en pacientes adultos con psoriasis por subgrupos de edad

El análisis de los datos por subgrupos de edad no identificó diferencias en la respuesta a ixekizumab a la semana 12 en los ensayos pivotales de psoriasis.

Información general

En los ensayos clínicos pivotales UNCOVER-1, -2, y -3 de psoriasis en placas, los pacientes tenían 18 años o más.1

Psoriasis en placas

La eficacia y seguridad de ixekizumab ha sido demostrada independientemente de la edad.2

En los ensayos clínicos UNCOVER-1, -2 y -3, el estudio de los subgrupos de edad no identificó diferencias en la respuesta a ixekizumab entre los diferentes subgrupos a la semana 12.3

De los 4.204 sujetos con psoriasis que se expusieron a ixekizumab en los 3 ensayos clínicos pivotales, un total de

  • 301 tenían 65 años o más y

  • 36 sujetos tenían 75 años o más.2

Aunque no se encontraron diferencias en términos de seguridad o eficacia entre sujetos jóvenes o de edad avanzada, el número de sujetos de 65 años o mayores no basta para establecer si responden de manera diferente que pacientes más jóvenes.3

Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, el aclaramiento en pacientes de edad avanzada y en pacientes menores de 65 años fue similar.3

Se realizaron análisis de subgrupos de los datos integrados de UNCOVER-1, -2, y -3 en relación con los objetivos coprimarios de PASI 75 y sPGA (0,1) a la semana 12 en pacientes:

  • <40 frente a >40 años de edad, 

  • <65 frente a (>65 y <75 años) y frente a >75 años de edad.3

En todos los subgrupos de edades, hubo significativamente más pacientes tratados con ixekizumab que consiguieron PASI75 y sPGA (0,1) que en los grupos de pacientes tratados con placebo (ver en la Tabla 1 las tasas de respuesta y los valores de p).3

 

Tabla 1. UNCOVER-1, -2, y -3: Respuestas de PASI 75 y sPGA (0,1) a la semana 12 según los subgrupos de edad al inicio del estudio, NRI3

Edad en años

Placebo
N=792
n (%)

Ixekizumab Q4W
N=1165
n (%)

Ixekizumab Q2W
N=1169
n (%)

Subgrupo de pacientes

<40 

237 (29,9)

388 (33,3)

419 (35,8)

40 

554 (69,9)

773 (66,4)

748 (64,0)

PASI 75a

<40 

9 (3,8)

333 (85,8)b

370 (88,3)b

40 

26 (4,7)

618 (79,9)b

667 (89,2)bc

sPGA (0,1)d

<40 

6 (2,5)

311 (80,2)b

355 (84,7)b

40

25 (4,5)

563 (72,8)b

601 (80,3)bc

Subgrupo de pacientes

<65

731 (92,3)

1079 (92.6)

1083 (92.6)

65 to <75

49 (6,2)

70 (6.0)

76 (6.5)

75

11 (1,4)

12 (1.0)

8 (0.7)

PASI 75e

<65

32 (4,4)

893 (82,8)b

958 (88,5)bc

65 to <75

2 (4,1)

50 (71,4)b

71 (93,4)bc

75

1 (9,1)

8 (66,7)f

8 (100)b

sPGA (0,1)g

<65

28 (3,8)

822 (76,2)b

886 (81,8)bc

65 to <75

2 (4,1)

46 (65,7)b

63 (82,9)bh

75

1 (9,1)

6 (50,0)f

7 (87,5)f

Abreviaciones: NRI = imputación de no respondedor (por sus siglas en inglés "non responder imputation"); PASI = Índice de la severidad del área de la psoriasis (por sus siglas en inglés "Psoriasis Area and Severity Index"); Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; sPGA = puntuación estática de la evaluación global del médico (por sus siglas en inglés "static Physician Global Assessment").

a La interacción del valor p es 0,089.

b p<0,001 frente a placebo.

c p<0,001 frente a ixekizumab Q4W.

d La interacción del valor p es 0,116.

e La interacción del valor p es 0,125.

f p≤0,05 frente a placebo.

g La interacción del valor p es 0,204.

h p≤0,05 frente a ixekizumab Q4W.

Además, las tasas de respuesta de PASI 75 y sPGA (0,1) fueron significativamente mayores para ambos grupos de tratamiento con ixekizumab, IXE Q2W y Q4W, frente a los grupos de etanercept y placebo en los subgrupos de edad <40 y ≥40 años (p<0,001 para todas las comparaciones) a la semana 12 en los estudios UNCOVER-2 y -3 (ver la Figura 1).4

Figura 1. UNCOVER-2 y -3: Respuestas de PASI 75 y sPGA (0,1) a la semana 12 según grupos de edad al inicio del estudio, NRI3,4

Abreviaciones: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor (por sus siglas en inglés "non responder imputation"); PASI = Índice de la severidad del área de la psoriasis (por sus siglas en inglés "Psoriasis Area and Severity Index"); PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; sPGA = puntuación estática de la evaluación global del médico (por sus siglas en inglés "static Physician Global Assessment").

*p<0,001 frente a PBO.

p<0,001 frente a ETN. 

El régimen de dosificación de IXEQ4W durante las primeras 12 semanas de tratamiento (período de inducción) no concuerda con la dosis aprobada en la ficha técnica de Taltz para psoriasis en placas. Por favor diríjase a la ficha técnica de Taltz para consultar las dosis aprobadas.2

Referencias

1. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

2. Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

4. Pariser D, Heffernan M, Dennehy EB, et al. The effects of age, gender, weight, age at onset, psoriasis severity, nail involvement, and presence of psoriatic arthritis at baseline on the efficacy of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Congress of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL. https://server.aad.org/eposters/Submissions/getFile.aspx?id=4622&type=sub

Glosario

PASI 75 = mejoría de un 75% desde el inicio del estudio en el Índice de la severidad del área de la psoriasis (por sus siglas en inglés "Psoriasis Area and Severity Index")

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

sPGA = puntuación estática de la evaluación global del médico (por sus siglas en inglés "static Physician Global Assessment")

Fecha última revisión: 2020 M04 16


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita