Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Efecto de Taltz® (ixekizumab) sobre el dolor axial y la función física en pacientes con artritis psoriásica

En los pacientes con AP activa y dolor axial notificado por ellos mismos, el tratamiento con ixekizumab mostró mejorías significativamente mayores que con el placebo en la fatiga, dolor axial, rigidez y función física percibidos por el paciente.

ES_cFAQ_IXE422_BASELINE_BASDAI_PsA
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es

Análisis integral a posteriori de los pacientes con AP y síntomas de afectación axial

Se llevó a cabo un análisis integral de subgrupos a posteriori en el que se incluyeron datos de pacientes de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 que presentaran

  • dolor axial, reportado por el propio paciente, en el período inicial (≥4 puntos en la pregunta 2 del índice BASDAI),
  • una concentración de hsCRP >5mg/l y
  • dolor axial, reportado por el propio paciente, antes de los 45 años de edad.1

Tal y como se observa en la Resultados de eficacia en el subconjunto integral de pacientes de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 con artritis psoriásica que notificaron dolor axial en el período inicial, análisis MMMR, el tratamiento con ixekizumab mostró mejorías significativamente mayores que el placebo en el dolor axial, la fatiga y la rigidez, de acuerdo con los cuestionarios BASDAI. 1 

Las puntuaciones totales del BASDAI también mejoraron. También se observó mejoría en la función física en las semanas 16 y 24, de acuerdo con las mejores puntuaciones en el HAQ-DI y la PCF del SF-36.1 

Estos análisis se vieron limitados por la ausencia de imágenes axiales en el período inicial.1

Resultados de eficacia en el subconjunto integral de pacientes de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 con artritis psoriásica que notificaron dolor axial en el período inicial, análisis MMMR1



Criterio de valoración

PBO (N =32)

IXE Q4W (N= 36)

IXE Q2W (N = 37)

Semana 16

Semana 24 

Semana 16 

Semana 24 

Semana 16 

Semana 24 

Puntuación total en el BASDAI

-0,78 

-1,29 

-2,80 a

-3,28 a

-3,32  b

-3,53 b

Pregunta 1 (fatiga)

-0,53 

-1,07 

-1,84  c

-2,17 

-2,52 b

-2,72 a

Pregunta 2 (dolor axial)

-1,26 

-1,85 

-3,25  a

-3,53  c

-3,19 a

-3,45 c

Pregunta 5/6 (rigidez)

-0,32 

-0,86 

-2,40  a

-3,09  a

-3,01 b

-3,16 b

HAQ-DI

-0,02 

-0,15 

-0,40  a

-0,52  c

-0,52  b

-0,51  c

RCF del SF-36

1,53 

3,64 

15,56  c

22,38  a

18,33  b

17,26  c

Abreviaturas: BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad; IXEQ2W = ixekizumab cada 2 semanas; IXEQ4W = ixekizumab cada 4 semanas; MMRM = modelo de efectos mixtos para mediciones repetidas; PBO = placebo; PCF del SF-36 = puntuación del resumen del componente físico del cuestionario abreviado de salud de 36 ítems.

Notas: Los resultados que se presentan son la variación de la media de mínimos cuadrados respecto al período inicial

ap<0,01 frente al PBO.

bp<0,001 frente al PBO.

cp<0,05 frente al PBO.

Se llevó a cabo otro análisis post hoc integral de los pacientes de los estudios SPIRIT-P1 y SPIRIT-P2 presentaban al inicio del estudio:

  • una puntuación ≥4 a la pregunta 2 del BASDAI (dolor de espalda) y
  • una media ≥4 puntos en las preguntas 5 y 6 del BASDAI (intensidad y duración de la rigidez de la columna vertebral matutina).2

Como se muestra en la Cambio desde inicio del estudio en las variables relacionadas con BASDAI y ASDAS en pacientes con artritis psoriásica y síntomas axiales, análsis modificado de imputación de la observación basal , las mejorías en los síntomas axiales, medidas mediante las preguntas BASDAY y ASDAS, fuero significativamente mayores (p<.001) en los pacientes tratados con ixekizumab en comparación con los de placebo, a la semana 16, 24 y estas mejorías se mantuvieron hasta la semana 52.2

Además, significativamente (p<0,001) más pacientes tratados con ixekizumab consiguieron una respuesta BASDAI50 y presentaron mejorías en puntuación del PCF SF-36 a las semanas 16 y 24 y mantuvieron sus respuestas hasta la semana 52 (esos datos no están recogidos en esta respuesta).2

Asimismo, se observaron mejorías similares en los resultados en BASDAI, ASDAS y PCF SF-36 en aquellos pacientes con artritis psoriásica y criterios más restrictivos para su sintomatología axial (valores al inicio del estudio de CRP >5 mg/L y edad <45 years) (estos datos no están recogidos en esta respuesta).2

Cambio desde inicio del estudio en las variables relacionadas con BASDAI y ASDAS en pacientes con artritis psoriásica y síntomas axiales, análsis modificado de imputación de la observación basal2 

Abreviaciones: ASDAS = Puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; IXE Q4W = ixekizumab cada 4 semanas; LSM = media de mínimos cuadrados; mBASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante modificado; mBOCF = imputación de la observación basal modificada; PBO = placebo; Q = pregunta

p<0,001 vs PBO.

Información sobre el ensayo clínico

La seguridad y la eficacia de ixekizumab en comparación con el placebo se evaluaron en dos estudios de fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes con artritis psoriásica activa.3,4

El estudio SPIRIT-P1 (N=417) fue un ensayo de fase 3, doble ciego controlado con placebo, de 24 semanas de duración, en el que se incluye un grupo de referencia con un tratamiento activo, con un período de extensión de hasta 3 años, en pacientes con artritis psoriásica que no han recibido FARMEb.3

En el período inicial, 72 (el 72,7 %) pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab Q2W y 87 (el 84,5 %) pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab Q4W presentaron una puntuación total >4 en el BASDAI.5

SPIRIT-P2 (N=363) fue un estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de durción, con un período de extensión de hasta 3 años, en pacientes con artritis psoriásica activa y una respuesta inadecuada o intolerancia a los inhibidores del TNF.4

En el período inicial, 99 (el 83,2 %) pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab Q2W y 100 (el 83,3 %) pacientes aleatorizados al tratamiento con ixekizumab Q4W presentaron una puntuación total >4 en el BASDAI.5

Nota: La pauta posológica de IXEQ2W no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la artritis psoriásica que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.6

Referencias

1Deodhar A, Ogdie A, Muram T, et al. Efficacy of ixekizumab in active psoriatic arthritis (PsA) patients with axial pain starting before age 45: a subgroup analysis of SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2 phase 3 clinical trials. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):1838. https://ard.bmj.com/content/78/Suppl_2/1838.1

2Deodhar A, Gladman D, Bolce R, et al. Ixekizumab efficacy on spinal pain, disease activity, and quality of life in patients with psoriatic arthritis presenting with symptoms suggestive of axial involvement. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 2-5, 2021.

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

6Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

Glosario

AP = artritis psoriásica

BASDAI = índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante

FARMEb =fármaco biológico antirreumático modificador de la enfermedad

HAQ-DI = cuestionario de evaluación de la salud - índice de discapacidad

hsCRP = proteína C-reactiva ultrasensible

MMC = medias de mínimos cuadrados

PCF del SF-36 = puntuación del componente físico del cuestionario abreviado SF-36

Q2W = cada 2 semanas

Q4W = cada 4 semanas

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2021 M06 04


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