Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Efecto de Emgality® (galcanezumab) sobre la funcionalidad

Los pacientes tratados con galcanezumab presentaron mejorías clínicamente significativas en su funcionalidad y discapacidad en comparación con los tratados con placebo.

Medidas de funcionamiento y discapacidad

En los estudios de fase 3 de prevención de la migraña:

  • se midió el funcionamiento utilizando MSQ versión 2.1, y

  • la discapacidad mediante la prueba MIDAS.1-3

El dominio de restricción de actividades (Role Function-Restrictive domain) de MSQ se consideró el más relevante para medir el beneficio que supone el tratamiento en cuanto a la limitación que provoca la migraña en el desempeño de las actividades diarias.4 Los métodos aplicados al dominio de restricción de actividades del MSQ están orientadosa cumplir los requisitos de evidencia de la FDA. 

Para obtener más información sobre los instrumentos utilizados, consulte el Apéndice.

Funcionamiento y discapacidad en el estado basal

Los días de migraña al mes que experimentaban los pacientes en el estado basal fueron:

  • 9,1 días en los estudios EVOLVE5

  • 19,4 días en el estudio REGAIN6 y

  • 13,2 días en el estudio CONQUER.7

Los días de migraña al mes en el estado basal fueron comparables entre los grupos de tratamiento en estos estudios.6-9

El funcionamiento y la discapacidad en el estado basal se resumen en la Tabla 1.

En estos estudios, las puntuaciones medias en el estado basal:

  • en el dominio de restricción de actividades de MSQ representan un deterioro funcional considerable y

  • en MIDAS representan una discapacidad grave en los estudios EVOLVE y una discapacidad muy grave en los estudios REGAIN y CONQUER.1-3,10

Tabla 1. Resultados de medir el funcionamiento y la discapacidad al inicio del estudio

Variable, media (DE)

EVOLVE-11
N
 = 858

EVOLVE-21
N
 = 915

REGAIN2
N
 = 1113

CONQUER3,7
N
 = 262

Puntuación del dominio de restricción de actividades del MSQ

PBO

n = 431
52,9 (15,4)

n = 456
51,4 (15,7)

n = 546
38,4 (17,2)

n = 230
44,0 (18,5)

GMB 120 mg

n = 212
51,4 (16,2)

n = 231
52,5 (14,8)

n = 272
39,3 (17,3)

n = 232
45,8 (16,0)

GMB 240 mg

n = 208
48,8 (16,8)a

n = 222
51,7 (16,3)

n = 272
38,9 (17,3)

NAb

Puntuación total MIDAS

PBO

n = 431
31,8 (27,3)

n = 456
34,3 (31,0)

n = 546
68,7 (57,4)

n = 230
51,0 (45,5)

GMB 120 mg

n = 212
32,9 (28,2)

n = 231
30,9 (27,9)

n = 272
62,5 (49,5)

n = 232
50,9 (46,0)

GMB 240 mg

n = 208
36,1 (27,8)

n = 222
32,8 (28,8)

n = 272
69,2 (64,1)

NAb

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MIDAS = Evaluación de la Discapacidad por Migraña; MSQ = cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1; NA = no aplicable; PBO = placebo.

a p<0,05 frente al PBO.

b El estudio CONQUER no contó con ningún grupo de tratamiento con GMB 240 mg.

Efecto sobre el funcionamiento y la discapacidad

En todos los estudios, en comparación con placebo, los pacientes tratados con galcanezumab experimentaron menos

  • deterioro funcional (medido mediante el dominio de la restricción de actividades según MSQ), y

  • discapacidad (medida según MIDAS).1-3,7

Con la excepción de la dosis de 240 mg de galcanezumab en el estudio REGAIN para el resultado de MIDAS, todas las dosis de galcanezumab mostraron diferencias estadísticamente significativas en comparación con placebo en estas medidas.1-3,7

Los cambios en las medidas de funcionamiento y discapacidad se resumen en la Tabla 2.

Los análisis de los respondedores se realizaron en base a los resultados en el dominio de restricción de actividades de MSQ y MIDAS en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN. Se definió como buena respuesta:

  • un aumento de puntuación de +10,9 en el dominio de restricción de actividades de MSQ o

  • al menos un 50% de mejora en la puntuación total de MIDAS respecto al estado basal.1,2

Hubo una cantidad significativamente mayor de pacientes que alcanzaron los umbrales de respuesta con ambas dosis de galcanezumab en comparación con placebo (todos p < 0,05) en los tres estudios para:

  • el dominio de restricción de actividades de MSQ (88-91% en los estudios EVOLVE y 75-78% en el estudio REGAIN); y

  • la puntuación total de MIDAS (73-80% en los estudios EVOLVE y 45-49% en el estudio REGAIN).1,2

Tabla 2. Cambios en las puntuaciones de funcionamiento y discapacidad del paciente durante el tratamiento

 

EVOLVE-11

EVOLVE-21

REGAIN2

CONQUER3,7

Puntuación en el dominio de restricción de actividades de MSQ, cambio en MMC (DE) respecto al estado basala

PBO

n = 425
24,7 (1,1)

n = 450
19,7 (0,9)

n = 494
16,8 (1,2)b

n = 230
10,7 (1,3)

GMB 120 mg 

n = 210
32,4 (1,3)bc

n = 226
28,5 (1,2)bc

n = 252
21,8 (1,4)bc

n = 232
23,2 (1,4)c

GMB 240 mg 

n = 208
32,1 (1,3)bc

n = 220
27,0 (1,2)bc

n = 253
23,1 (1,6)bc

NAd

Puntuación total de MIDAS, cambio en MMC (DE) respecto al estado basale

PBO

n = 425
-14,9 (1,4)b

n = 450
-12,0 (1,3)b

n = 504
-11,5 (3,4)

n = 230
-3,3 (3,3)

GMB 120 mg

n = 210
-21,2 (1,7)bc

n = 226
-21,2 (1,6)bc

n = 254
-20,3 (4,1)f

n = 232
-21,1 (3,3)c

GMB 240 mg

n = 208
-20,1 (1,7)bf

n = 220
-20,2 (1,6)bc

n = 258
-17,0 (4,1)

NAd

Abreviaturas: GMB = galcanezumab; MMC = media de mínimos cuadrados; MIDAS = Evaluación de la Discapacidad por Migraña; MSQ = cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña, versión 2.1; NA = no aplicable; PBO = placebo.

a En los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2, refleja el promedio del cambio a lo largo de los meses 4 a 6. En los estudios REGAIN y CONQUER, refleja el cambio en el mes 3.

b p<0,001 frente al inicio del estudio.

c p<0,001 frente a PBO.

d El estudio CONQUER no contó con ningún grupo de tratamiento con GMB 240 mg.

e En los estudios EVOLVE-1 y EVOLVE-2, refleja el cambio en el mes 6. En los estudios REGAIN y CONQUER, refleja el cambio en el mes 3.

f p<0,05 frente a PBO.

Indicaciones terapéuticas

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.11

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica.11

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.11

Descripción general del programa de fase 3 de prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado en estudios de fase 3, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos para la prevención de:

  • migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),8,9

  • migraña crónica (REGAIN)6 y

  • migraña episódica o crónica que no se ha beneficiado de entre 2 y 4 categorías previas de medicamentos para la prevención de la migraña (CONQUER).7

Los pacientes se aleatorizaron para recibir placebo o tratamiento activo en una:

  • razón 2:1:1 en los estudios EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN6,8,9 y

  • 1:1 en el estudio CONQUER.7

Las dosis de galcanezumab estudiadas en:

  • EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN fueron de 120 mg al mes (con una dosis de carga de 240 mg) o 240 mg al mes6,8,9 y

  • CONQUER fue de 120 mg al mes (con una dosis de carga de 240 mg).7

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.11 Por favor, tenga en cuenta que, en esta carta también se incluyen los resultados de la dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes. Aunque esta dosis haya sido investigada en los estudios pivotales, no está aprobada y, por lo tanto, no se recomienda su administración.

Referencias

1. Ford JH, Ayer DW, Zhang Q, et al. Two randomized migraine studies of galcanezumab: effects on patient functioning and disability. Neurology. 2019;93(5):e508-e517. http://dx.doi.org/10.1212/wnl.0000000000007856

2. Ford J, Tassorelli C, Leroux E, et al. Changes in patient functioning and disability: results from a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial evaluating galcanezumab for chronic migraine prevention (REGAIN). Qual Life Res. Published online September 15, 2020. http://dx.doi.org/10.1007/s11136-020-02623-1

3. Tepper SJ, Ailani J, Ford JH, et al. Effects of galcanezumab on health-related quality of life in patients with treatment-resistant migraine: results from CONQUER study. Eur J Neurol. 2020;27(S1):445. 6th Congress of the European Academy of Neurology, Virtual 2020 abstract EPR3051. http://dx.doi.org/10.1111/ene.14307

4. Jhingran P, Osterhaus JT, Miller DW, et al. Development and validation of the Migraine‐Specific Quality of Life Questionnaire. Headache. 1998;38(4):295-302. https://doi.org/10.1046/j.1526-4610.1998.3804295.x

5. Detke HC, Millen BA, Zhang Q, et al. Rapid onset of effect of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: analysis of the EVOLVE studies. Headache. 2020;60(2):348-359. http://dx.doi.org/10.1111/head.13691

6. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

7. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

8. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

9. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

10. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

11. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

12. Stewart WF, Lipton RB, Kolodner K, et al. Reliability of the Migraine Disability Assessment score in a population-based sample of headache sufferers. Cephalalgia. 1999;19(2):107-114. https://doi.org/10.1046/j.1468-2982.1999.019002107.x

13. Stewart WF, Lipton RB, Dowson AJ, Sawyer J. Development and testing of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire to assess headache-related disability. Neurology. 2001;56(suppl 1):S20-S28. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.56.suppl_1.S20

14. Blumenfeld AM, Varon SF, Wilcox TK, et al. Disability, HRQoL and resource use among chronic and episodic migraineurs: results from the International Burden of Migraine Study (IBMS). Cephalalgia. 2011;31(3):301-315. http://dx.doi.org/10.1177/0333102410381145

Glosario

FDA = Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.)

MIDAS = Evaluación de la Discapacidad por Migraña

MSQ = cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Migraña

Apéndice

MSQ

La puntuación en cada dominio va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.4 En otras palabras, los pacientes con puntuaciones mayores en MSQ experimentan menos restricciones en el desempeño de sus actividades diarias.

El instrumento MSQ incluye un cuestionario de 14 elementos que mide tres dominios independientes que incluyen:

  • restricción de actividades,

  • obstaculización de actividades, y

  • función emocional.4

El MSQ mide el impacto de la migraña en

  • el trabajo o las actividades diarias,

  • las relaciones con familiares y amigos,

  • el tiempo de ocio,

  • la productividad,

  • la concentración,

  • la energía,

  • el cansancio y

  • el bienestar emocional.4

MIDAS

MIDAS es una escala valorada por el paciente diseñada para cuantificar la discapacidad relacionada con la migraña asociada a la pérdida o reducción de la productividad en el trabajo o en el hogar y en eventos sociales.12,13

Un valor mayor indica más discapacidad.12,13

Las categorías de discapacidad relacionada con la migraña derivadas de la puntuación total de MIDAS son:

  • discapacidad mínima o poco frecuente” para puntuaciones de 0 a 5,

  • discapacidad leve o poco frecuente” para puntuaciones de 6 a 10,

  • discapacidad moderada” para puntuaciones de 11 a 20,

  • discapacidad grave” para puntuaciones de 21 a 40 y

  • discapacidad muy grave” para puntuaciones de 41 a 270.13,14

Fecha última revisión: 2020 M11 04


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