Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar un paciente Emgality® (galcanezumab) para la profilaxis de migraña?

No se ha evaluado la duración óptima del tratamiento para la prevención de migraña, es una decisión del médico. En el programa de desarrollo clínico se estudió el uso de galcanezumab durante un período de hasta 12 meses de administración continua.

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Información adicional

En la ficha técnica de Emgality no se incluyen restricciones relativas al tiempo durante el que galcanezumab puede administrarse para la profilaxis de la migraña.1 

El beneficio del tratamiento debe evaluarse en el transcurso de los 3 meses posteriores a su inicio. La decisión de continuar el tratamiento debe tomarse de forma individual para cada paciente. Posteriormente se recomienda evaluar la necesidad de continuar el tratamiento de forma regular.1

La decisión de interrumpir el tratamiento con galcanezumab en un paciente que esté respondiendo debe basarse en el juicio clínico del profesional sanitario prescriptor.

Duración del tratamiento en los estudios de prevención de la migraña de fase 3

En Dosis estudiadas y duración del estudio: Estudios de prevención de la migraña de fase 3 se resumen las dosis de galcanezumab evaluadas y la duración de los estudios de prevención de la migraña.

Dosis estudiadas y duración del estudio: Estudios de prevención de la migraña de fase 3a

 

Duración del estudio

Dosis de GMB estudiadas

Estudios EVOLVE2,3

6 meses doble ciego

120 mg mensualesb
o
240 mg mensuales

REGAIN4,5

3 meses doble ciego,
con una fase de extensión abierta opcional de 9 mesesc 

120 mg mensualesb
o
240 mg mensuales

CONQUER6

3 meses doble ciego, 
con una fase de extensión abierta opcional de 3 meses

120 mg mensualesb

CGAJ7

12 meses, abierto

120 mg mensualesb
o
240 mg mensuales

Abreviatura: GMB = galcanezumab.

aCon la excepción del estudio CGAJ, todos los estudios fueron aleatorios, doble ciego y controlados con placebo.

bLa dosis inicial se administró como una dosis de carga de 240 mg, seguida de dosis mensuales posteriores de 120 mg.

cEn el mes 3, el comienzo de la extensión abierta de REGAIN, todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 240 mg de galcanezumab, seguida de una dosis de 120 mg en el mes 4. A partir del mes 5, los pacientes podrían recibir una dosis flexible a discreción de el investigador.

Directrices de las organizaciones de profesionales especializados en cefaleas

Si bien no se han recogido datos de forma sistemática para determinar durante cuánto tiempo ha de tratarse a los pacientes con galcanezumab o cuándo interrumpir el tratamiento, la European Headache Federation8y la American Headache Society9,10han publicado directrices para los profesionales sanitarios sobre los anticuerpos monoclonales frente al péptido asociado al gen de la calcitonina, que se muestran en la Tratamiento con AcM frente al CGRP en pacientes con migraña: duración del tratamiento.

Tratamiento con AcM frente al CGRP en pacientes con migraña: duración del tratamiento

Recomendaciones de la EHF (2019)8

Declaración de consenso de la AHS (2019 y 2021)9,10

Continuar el tratamiento con los AcM frente al CGRP durante ≥6-12 meses en pacientes que hayan experimentado efectos beneficiosos.

A la hora de decidir si se interrumpe el tratamiento, deben aplicarse criterios clínicos.

El tratamiento puede interrumpirse si se considera que la migraña es demasiado infrecuente como para justificar un tratamiento preventivo, o si se considera que el tratamiento no es eficaz.

Evaluar la respuesta a los AcM frente al CGRP tras 3 meses de tratamientos mensuales y 6 meses de tratamientos trimestrales; continuar solo si pueden documentarse los beneficios del tratamiento.

El paciente y el clínico deben tomar conjuntamente la decisión de disminuir la dosis o de interrumpir el tratamiento.



Siglas y abreviaturas: AcM = anticuerpo monoclonal; AHS = American Headache Society; CGRP = péptido asociado al gen de la calcitonina; EHF = European Headache Federation.

Referencias

1Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

3Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

4Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

5Detke HC, Li LQ, Wang S, Aurora SK. One-year treatment with galcanezumab in patients with chronic migraine: results from the open-label phase of the REGAIN study. Poster presented at: 17th Biennial Migraine Trust International Symposium (MTIS); September 6-9, 2018; London, United Kingdom.

6Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

7Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

8Sacco S, Bendtsen L, Ashina M, et al. European headache federation guideline on the use of monoclonal antibodies acting on the calcitonin gene related peptide or its receptor for migraine prevention. J Headache Pain. 2019;20(1):58. http://dx.doi.org/10.1186/s10194-019-0972-5

9American Headache Society. The American Headache Society position statement on integrating new migraine treatments into clinical practice. Headache. 2019;59(1):1-18. http://dx.doi.org/10.1111/head.13456

10Ailani J, Burch RC, Robbins MS, American Headache Society. The American Headache Society Consensus Statement: update on integrating new migraine treatments into clinical practice. Headache. Published online June 23, 2021. https://doi.org/10.1111/head.14153

Fecha última revisión: 23 de julio de 2021


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