Emgality ® (galcanezumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Dosis recomendada y forma de administración de Emgality® (galcanezumab) para la prevención de la migraña

La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga inicial de 240 mg.

Administración de la dosis en los estudios de fase 3 para la prevención de la migraña

Galcanezumab se ha estudiado en 3 estudios aleatorizados, controlados con placebo y doble ciego en pacientes adultos para la prevención de 

  • la migraña episódica (EVOLVE-1 y EVOLVE-2),1,2 y

  • la migraña crónica (REGAIN).3

En los ensayos clínicos de fase 3 de prevención de migraña,1-3 las visitas de administración de dosis se programaban a intervalos de 30 días.1-5 La administración de estas inyecciones subcutáneas podía ser administrada con ±2 de la visita programada.6

Por favor, tenga en cuenta que los resultados de una dosis de mantenimiento de 240 mg de galcanezumab una vez al mes no ha sido aprobada y, por lo tanto, no se recomienda. 

Dosis de carga

La concentración plasmática máxima del estado estacionario (Cmax,ss) de galcanezumab a dosis mensuales de 120 mg se alcanza después de la dosis de carga de 240 mg.7

El análisis farmacocinético de los datos de fase 3 confirmó que:

  • la dosis de carga de 240 mg alcanzó concentraciones de galcanezumab en estado estacionario para el mes 1 con el régimen de dosis de 120 mg una vez al mes y que

  • sin la dosis de carga, la dosis de 120 mg una vez al mes, no conseguía la concentración de estado estacionario hasta el mes 4 o 5.8 

Indicación terapéutica

Galcanezumab está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos con al menos 4 días de migraña al mes.7

NOTA: La indicación de Emgality financiada por las autoridades españolas se restringe a su uso en pacientes con 8 o más días de migraña/mes (migraña episódica de alta frecuencia y en pacientes con migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos toxina botulínica en el caso de migraña crónica7

Referencias

1. Stauffer VL, Dodick DW, Zhang Q, et al. Evaluation of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: the EVOLVE-1 randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2018;75(9):1080-1088. http://dx.doi.org/10.1001/jamaneurol.2018.1212

2. Skljarevski V, Matharu M, Millen BA, et al. Efficacy and safety of galcanezumab for the prevention of episodic migraine: results of the EVOLVE-2 phase 3 randomized controlled clinical trial. Cephalalgia. 2018;38(8):1442-1454. http://dx.doi.org/10.1177/0333102418779543

3. Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, et al. Galcanezumab in chronic migraine: the randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018;91(24):e2211-e2221. http://dx.doi.org/10.1212/WNL.0000000000006640

4. Camporeale A, Kudrow D, Sides R, et al. A phase 3, long-term, open-label safety study of galcanezumab in patients with migraine. BMC Neurol. 2018;18(1):188. http://dx.doi.org/10.1186/s12883-018-1193-2

5. Mulleners WM, Kim BK, Láinez MJA, et al. Safety and efficacy of galcanezumab in patients for whom previous migraine preventive medication from two to four categories had failed (CONQUER): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2020;19(10):814-825. http://dx.doi.org/10.1016/S1474-4422(20)30279-9

6. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

7. Emgality [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

8. Kielbasa W, Quinlan T. Population pharmacokinetics of galcanezumab, an anti-CGRP antibody, following subcutaneous dosing to healthy individuals and patients with migraine. J Clin Pharmacol. 2020;60(2):229-239. http://dx.doi.org/10.1002/jcph.1511

Fecha última revisión: 2020 M09 18


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