Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Depende la eficacia de Taltz® (ixekizumab) de los valores de PCR y los resultados de RMN en EA/EspAax-r?

En esta respuesta se comentan los resultados de eficacia en función de la concentración de proteína C reactiva y los resultados de la resonancia magnética nuclear durante el período inicial.

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es

Información general

Los reactantes de fase aguda como la PCR no reflejan completamente la actividad de la enfermedad en la EA/EspAax-r.1,2

La variación entre el período inicial y la semana 52 en la respuesta ASAS40, la respuesta BASDAI50 y el SF-36 en los pacientes que recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab en los estudios COAST-V y COAST-W se estratificó en función de que los pacientes presentaran:

  • concentración inicial de PCR normal (PCR ≤5 mg/l) o elevada (>5 mg/l), y 
  • concentración inicial de PCR ≤10 mg/l frente a concentración inicial de PCR >10 mg/l.3

En el apartado Tasa de respuesta ASAS40 en la semana 16 en función de la concentración inicial de PCR (datos combinados de los estudios COAST-V y COAST-W), ITT, INR se incluye una descripción de los estudios clínicos.

Respuesta ASAS40 en función de la concentración inicial de PCR

Respuesta ASAS40 en la semana 16 en función de la concentración inicial de PCR

La magnitud de la respuesta con el tratamiento con ixekizumab no fue significativamente diferente entre el grupo de pacientes con elevación de la PCR durante el período inicial (esto es, >5 mg/l) y el grupo de pacientes con una concentración de PCR normal durante el período inicial (esto es, ≤5 mg/l) en los estudios COAST-V y COAST-W (datos integrales hasta la semana 16).  (Tasa de respuesta ASAS40 en la semana 16 en función de la concentración inicial de PCR (datos combinados de los estudios COAST-V y COAST-W), ITT, INR).4

Tasa de respuesta ASAS40 en la semana 16 en función de la concentración inicial de PCR (datos combinados de los estudios COAST-V y COAST-W), ITT, INR4

Siglas y abreviaturas: ASAS40 = Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo; PCR = proteína C-reactiva. 

*p<0,05 frente al PBO.
p<0,01 frente al PBO.
ǂp<0,001 frente al PBO.

 Debe señalarse que la pauta posológica de IXE Q2W que se trata en esta respuesta no es coherente con la pauta posológica aprobada en la indicación de la espondiloartritis axial que se recoge en la ficha técnica de Talz. Consúltese esta si se desea más información al respecto.5

Respuesta ASAS40 en la semana 52 en función de la concentración inicial de la PCR

Los autores concluyeron que las respuestas ASAS40 fueron uniformes hasta la semana 52. En la Tasa de respuesta ASAS40 en la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W en función de la concentración inicial de la PCR se muestra la tasa de respuesta ASAS40 en la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W en función de la concentración inicial de la PCR. No se realizaron comparaciones estadísticas de las respuestas ASAS40 en la semana 52.3

Tasa de respuesta ASAS40 en la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W en función de la concentración inicial de la PCR3

Siglas y abreviaturas: ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; Ns = número de pacientes en cada subgrupo; PCR = proteína C-reactiva.

Respuesta BASDAI50 en función de la concentración inicial de la PCR

Una proporción mayor de pacientes tratados con ixekizumab alcanzaron la respuesta BASDAI50 en la semana 16 en comparación con el placebo, independientemente del valor de corte de la concentración inicial de PCR que se evaluó (Tasa de respuesta BASDAI50 en la semana 16 de los estudios COAST-V y COAST-W, ITT, INR). Las respuestas BASDAI50 fueron uniformes hasta la semana 52 (Tasa de respuesta BASDAI50 en la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W en función de la concentración inicial de la PCR). No se realizaron comparaciones estadísticas de las respuestas BASDAI50 en la semana 52.3

Tasa de respuesta BASDAI50 en la semana 16 de los estudios COAST-V y COAST-W, ITT, INR3

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab; BASDAI = índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; IXE Q2W = 80 mg ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = 80 mg ixekizumab cada 4 semanas; Ns = número de pacientes en cada subgrupo; PBO = placebo; PCR = proteína C-reactiva.

*p<0,05 frente al PBO.
p<0,01 frente al PBO.
ǂp<0,001 frente al PBO.

Nota: ADA es un grupo de referencia activo que no cuenta con la potencia estadística suficiente para realizar una comparación directa con IXE.

Tasa de respuesta BASDAI50 en la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W en función de la concentración inicial de la PCR3

Siglas y abreviaturas: BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; Ns = número de pacientes en cada subgrupo; PCR = proteína C-reactiva.

Resumen del componente físico del cuestionario abreviado SF-36 en función de la concentración inicial de PCR

Las mejorías respecto al resumen del CF del SF-36 fueron significativamente mayores en la semana 16 en los pacientes que recibieron ixekizumab, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, independientemente del valor de corte de la concentración inicial de PCR que se evaluó, salvo en el caso de los pacientes que no habían recibido FAMEb (COAST-V) y que presentaban una concentración de PCR ≤5 mg/l y de los pacientes que habían recibido anteriormente inhibidores del TNF, presentaban una concentración de PCR ≤5 mg/l y que recibieron ixekizumab Q2W (Variación en el RCF del SF-36 entre el período inicial y la semana 16 de los estudios COAST-V y COAST-Wen función de la concentración inicial de PCR, ITT, mBOCF). Las respuestas en función del cuestionario SF-36 fueron uniformes hasta la semana 52 (Variación en el RCF del SF-36 entre el período inicial y la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W en función de la concentración inicial de PCR).3

Variación en el RCF del SF-36 entre el período inicial y la semana 16 de los estudios COAST-V y COAST-Wen función de la concentración inicial de PCR, ITT, mBOCF3

Siglas y abreviaturas: ADA = adalimumab; ITT = intención de tratar ; IXE = ixekizumab; IXE Q2W = 80 mg ixekizumab cada 2 semanas; IXE Q4W = 80 mg ixekizumab cada 4 semanas; mBOCF = extrapolación (modificada) de la observación inicial; Ns = número de pacientes en cada subgrupo; PBO = placebo; PCR = proteína C-reactiva; RCF del SF-36 = resumen del componente físico del cuestionario abreviado 36.

*p<0,05 frente al PBO.
†p<0,01 frente al PBO.
ǂp<0,001 frente al PBO.

Nota: ADA es un grupo de referencia activo que no cuenta con la potencia estadística suficiente para realizar una comparación directa con IXE.

Variación en el RCF del SF-36 entre el período inicial y la semana 52 de los estudios COAST-V y COAST-W en función de la concentración inicial de PCR3

Siglas y abreviaturas: IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PCR = proteína C-reactiva; Ns = número de pacientes en cada subgrupo; RCF del SF-36 = resumen del componente físico del cuestionario abreviado 36.

Respuesta ASAS40 en la semana 16 en función de la puntuación SPARCC inicial (RMN de la columna vertebral)

Una proporción significativamente mayor de pacientes que recibieron ixekizumab alcanzaron la respuesta ASAS40 en la semana 16 en comparación con el placebo, independientemente de que las puntuaciones SPARCC en la RMN de la columna vertebral fueran 2 o ≥2 en los estudios COAST-V y COAST-W (datos combinados hasta la semana 16). (Respuesta ASAS40 en la semana 16 en función de la puntuación SPARCC inicial (RMN de la columna vertebral) (datos combinados de los estudios COAST-V y COAST-W), población por ITT, INR).4

Respuesta ASAS40 en la semana 16 en función de la puntuación SPARCC inicial (RMN de la columna vertebral) (datos combinados de los estudios COAST-V y COAST-W), población por ITT, INR4

 Siglas y abreviaturas: ASAS40 = Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; INR = imputación de no respondedor; ITT = intención de tratar; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; PBO = placebo; PCR = proteína C-reactiva; PBO = placebo; RMN = resonancia magnética nuclear; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

p<0,01 frente al PBO. 
ǂp<0,001 frente al PBO. 

Referencias

1Ruof J, Stucki G. Validity aspects of erythrocyte sedimentation rate and C-reactive protein in ankylosing spondylitis: a literature review. J Rheumatol. 1999;26(4):966-970. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10229429/?from_single_result=ruof+erythrocye+sedimentation+rate

2de Vries MK, van Eijk IC, van der Horst-bruinsma IE, et al. Erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein level, and serum amyloid a protein for patient selection and monitoring of anti–tumor necrosis factor treatment in ankylosing spondylitis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2009;61(11):1484-1490. http://dx.doi.org/10.1002/art.24838

3Reveille JD, Rahman P, Sandoval DM, et al. Response to ixekizumab by C-reactive protein level in patients with radiographic axial spondyloarthritis: results from the COAST-V (biological-naïve) and COAST-W (TNF inhibitor–experienced) trials at 52 weeks. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP 2020 Annual Scientific Meeting (Virtual); November 5-9, 2020.

4Maksymowych WP, Gallo G, Bolce R, et al. Ixekizumab is effective in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis regardless of the level of C-reactive protein or magnetic resonance imaging scores. Poster presented at: American College of Rheumatology/ARP; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.

5Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

6van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

7Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

Breve descripción del diseño de los estudios

El estudio COAST-V (N = 341) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, en el que se incluye un grupo de referencia con un tratamiento activo, con un período de extensión de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que no han recibido FAMEb.6

El estudio COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un período de extensión de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que hayan presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.7

Glosario

ASAS40 = mejoría de ≥ 40% y de ≥2 unidades en ≥3 dominios del ASAS , sin que se produzca deterioro en el posible dominio restante

BASDAI50 = mejoría del 50 % en el índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb = fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad

PCR = proteína C-reactiva

RMN = resonancia magnética nuclear

RCF del SF-36 = resumen del componente físico del cuestionario abreviado 36

SF-36 = Estudio de Resultados Médicos - cuestionario abreviado de 36 ítems

SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2020 M11 23


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