Retsevmo ® ▼ (selpercatinib)

Pendiente de precio y financiación

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿De qué datos de eficacia se dispone sobre Retsevmo® (selpercatinib) en pacientes con cáncer de tiroides que ya habían recibido tratamiento?

Se demostró la eficacia de selpercatinib independientemente de la terapia sistémica previa recibida, con una tasa de respuesta objetiva del 69 % en pacientes tratados previamente con cáncer medular de tiroides con mutación en RET.

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Eficacia de selpercatinib en pacientes con cáncer medular de tiroides (CMT) tratados previamente

Terapias previas recibidas en la cohorte de LIBRETTO-001 con RET-CMT mutante

La cohorte de (CMT) mutante reorganizado durante la transfección (RET) de LIBRETTO-001 incluye

  • 151 pacientes que recibieron previamente cabozantinib y/o vandetanib (más potencialmente otras terapias), y
  • 142 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con cabozantinib y vandetanib.1 

Los pacientes de la cohorte sin tratamiento previo con cabozantinib y vandetanib podrían haber recibido otras terapias adicionales, incluidos otros inhibidores de multiquinasa (MKI). De estos 142 pacientes, 115 no habían recibido tratamiento previo.1

En la población de CMT se incluyen 21 pacientes adicionales sin enfermedad medible.2

Al momento del corte de datos de junio de 2021, el 60 % de la población de CMT (N=314) había recibido tratamiento sistémico previo.2 La Terapias sistémicas previas recibidas por los pacientes con cáncer medular de tiroides con mutación en RET con enfermedad medible proporciona terapias anteriores recibidas por pacientes con CMT mutante en RET medible.

Terapias sistémicas previas recibidas por los pacientes con cáncer medular de tiroides con mutación en RET con enfermedad medible2

Tratamiento Sistémico Previo (%)a

Sin tratamiento previo con cabozantinib o vandetanib 

Previo Cabozantinib y/o
Vandetanib

Total
(N=142)

Total
(N=151)

MKI

10 (7)

151 (100)

Cabozantinib

NA

83 (55)

Vandetanib

NA

119 (79)

Sorafenib

4 (3)

9 (6)

Lenvatinib

3 (2)

15 (10)

Otros MKIsb

3 (2)

22 (15)

Quimioterapia

5 (4)

16 (11)

Quimioterapia basada en platino

4 (3)

2 (1)

Quimioterapia con taxanos

2 (1)

3 (2)

Immunoterapia

5 (4)

13 (9)

Tratamiento con anticuerpo anti-PD-1/PD-L1

4 (3)

11 (7)

Anti-CTLA4

0

5 (3)

Otras terapias sistémicas

8 (6)

12 (8)

Yodo radiactivo

2 (1)

0

inhibidor-mTOR

1 (1)

4 (3)

inhibidor-VEGF/VEGFR

0

1 (1)

Hormonal

1 (1)

0

Otrosc

4 (3)

9 (6)

Abreviaturas: CTLA4 = proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos; MKI = inhibidor multiquinasa; mTOR = diana de rapamicina en mamíferos; NA = no aplicable; PD-1 = muerte programada-1; PD-L1 = muerte programada-ligando 1; RET = reorganizado durante la transfección; VEGF = factor de crecimiento endotelial vascular; VEGFR = receptor del factor de crecimiento endotelial vascular.

aCorte de datos junio 2021.

bIncluye alectinib, AMG-706, anlotinib, anticuerpo monoclonal EFNA4, ensayo EORTC de nintedanib/placebo, pazopanib, estudio de fase II EORTC1209 nintedanib frente a placebo, regorafenib, RXDX-105 (en investigación), RXDX105 (en investigación), sunitinib y sutent.

cIncluidos acetato de lanreotida, Lu-DOTATOC, octreotida, panobinostat, pasireotida, sandostatin, sandostatin lar, somatulina, talidomida, velcade, Y-DOTATOC y zometa.

Tasa de respuesta objetiva en pacientes con CMT mutante en RET en LIBRETTO-001

El objetivo principal del estudio LIBRETTO-001 fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) por parte de un comité de revisión independiente.1,3 La Tasa de respuesta objetiva para pacientes con cáncer medular de tiroides RET-mutante medible en LIBRETTO-001, según la evaluación del comité de revisión independiente resume la ORR y la mejor respuesta para pacientes con CMT medible en LIBRETTO-001.

Tasa de respuesta objetiva para pacientes con cáncer medular de tiroides RET-mutante medible en LIBRETTO-001, según la evaluación del comité de revisión independiente1

Respuestaab

Sin tratamiento previo con cabozantinib
o vandetanib

Previo Cabozantinib y/o Vandetanib

Total
(N=142)

Sin tratamiento previo 
(N=115)

Total
(N=151)

Tasa de respuesta objetiva, % (95% CI)

81 (74, 87)

84 (75, 90)

74 (66, 80)

Mejor respuesta general, n (%)

Respuesta completa

22 (16)

20 (17)

14 (9)

Respuesta parcial

93 (66)

76 (66)

97 (64)

Enfermedad estable

22 (16)

14 (12)

31 (21)

Progresión de la enfermedad

2 (1)

2 (2)

2 (1)

No evaluables

3 (2)

3 (3)

7 (5)

Abreviatura: RET = reorganizado durante la transfección.

aCorte de datos junio 2021.

bEl % total puede ser diferente a la suma del individuo debido al redondeo.

Criterios de valoración secundarios en pacientes LIBRETTO-001 con CMT mutante en RET

La Criterios de valoración secundarios para pacientes con cáncer medular de tiroides RET-mutante medible en LIBRETTO-001, según la evaluación del comité de revisión independiente presenta criterios de valoración secundarios en LIBRETTO-001, incluida la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta y la supervivencia general.1

Criterios de valoración secundarios para pacientes con cáncer medular de tiroides RET-mutante medible en LIBRETTO-001, según la evaluación del comité de revisión independiente1

Respuestaab

Sin tratamiento previo con cabozantinib
o vandetanib

Previo Cabozantinib y/o Vandetanib

Total
(N=142)

Sin tratamiento previo
(N=115)

Total
(N=151)

Duración de la respuesta

Mediana, meses (95% CI)

NE

NE (31, NE)

NE (27, NE)

Censurados, n (%)

100 (87)

84 (88)

77 (69)

Duración de la tasa de respuesta a los 24 meses, % (95% CI)

84 (73, 90)

85 (73, 92)

65 (53, 74)

Mediana de seguimiento, meses

20

20

23

Supervivencia libre de progresión

Mediana, meses (95% CI)

NE

NE

34 (26, NE)

Censurados, n (%)

118 (83)

97 (84)

94 (62)

Tasa de SLP a los 24 meses, % (95% CI)

81 (72, 87)

82 (72, 88)

64 (55, 72)

Mediana de seguimiento, meses

25

24

28

Supervivencia global

Tasa de SG a los 24 meses, % (95% CI)

95 (89, 98)

95 (88, 98)

77 (69, 83)

Abreviaturas: NE = no evaluable; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión; RET = reorganizado durante la transfección.

aEl % total puede ser diferente a la suma del individuo debido al redondeo.

bCorte de datos junio 2021.

Respuesta a selpercatinib por último tratamiento sistémico en pacientes con CMT previamente tratados 

Mejor respuesta general en la población de pacientes con CMT con mutación de RET según los últimos tratamientos sistémicos antes de la inscripción en LIBRETTO-0014

Tratamiento previoa

N

Mejor respuesta

Tratamiento previo
ORR, %

Selpercatinib
ORR, %

Cualquier tratamiento

143

10

69

Cabozantinib

44

14

66

Vandetanib

61

11

71

Otros MKIb

17

0

77

Abreviaturas: MKI = inhibidor de multiquinasa; ORR = tasa de respuesta objetiva; RET = reorganizado durante la transfección. 

aCorte de datos marzo 2020

bIncluidos sofafenib, lenvatinib, alectinib, pazopanib, regorafenib, sunitinib y otros.

Acerca de LIBRETTO-001

Un ensayo clínico de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo, LIBRETTO-001 (NCT03157128), evaluó la eficacia de selpercatinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con fusión positiva para RET, CMT mutante en RET, Cáncer de tiroides con fusión positiva de RET y tumores con fusión positiva de RET que no sean de pulmón o tiroides (LIBRETTO-001 Diseño del estudio).3,5-8

LIBRETTO-001 Diseño del estudio1,2,7,9

Descripción de la figura 1: la figura presenta el diseño del estudio de fase 1/2 LIBRETTO-001. La fase 1 estableció la dosis máxima tolerada/dosis recomendada de la fase 2 de 160 mg dos veces al día. La fase 2 inscribió a pacientes con cánceres alterados por RET en 1 de 7 cohortes, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas, el cáncer medular de tiroides y tumores que no sean cohortes de pulmón y tiroides, según el tipo de tumor, la alteración de RET y las terapias anteriores. El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta objetiva según una revisión independiente.

Abreviaturas: CNS = central nervous system; ECOG PS = Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score; FISH = fluorescence in situ hybridization; MTC = medullary thyroid cancer; NGS = next generation sequencing; NSCLC = non-small cell lung cancer; PCR = polymerase chain reaction; QTc = corrected QT; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; RET = rearranged during transfection.

a Veinticuatro pacientes con otros tipos de cáncer.

b Diecinueve pacientes que recibieron una terapia previa distinta a la quimioterapia basada en platino y 20 pacientes con enfermedad no medible según RECIST v1.1 en la población de eficacia.

c Solo población de eficacia; la población de seguridad consistió en 319 pacientes.

d La población evaluable por eficacia incluyó pacientes inscritos el 19 de septiembre de 2020 o antes, para permitir un mínimo de 6 meses de seguimiento desde el corte de datos.

Tasa de respuesta objetiva de criterio de valoración principal por protocolo por comité de revisión independiente; sin embargo, los datos del comité de revisión independiente no están disponibles al momento del corte de datos. Por lo tanto, todos los datos de eficacia presentados por evaluación del investigador.

Corte de datos junio 2021.

NOTA ADICIONAL

Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.

Referencias

1Kroiss M, Sherman E, Wirth LJ, et al. Durable efficacy of selpercatinib in patients (pts) with medullary thyroid cancer (MTC): update of the LIBRETTO-001 trial. Presented at: the European Society for Medical Oncology (ESMO); Paris, France; September 9-13, 2022.

2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.

3Wirth LJ, Sherman E, Robinson B, et al. Efficacy of selpercatinib in RET-altered thyroid cancers. N Engl J Med. 2020;383(9):825-835. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005651

4Wirth L, Sherman E, Shah M, et al. Efficacy of selpercatinib after prior systemic therapy in patients with RET-mutant medullary thyroid cancer. Poster presented at: Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); June 4-8, 2021. Accessed June 14, 2021. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/6rilG5qv7uLvcpZukJR5yn/9bda098898407cc482c8a93e1a906cbe/ASCO2021_DV-002747_Wirth.pdf

5Drilon A, Oxnard GR, Tan DSW, et al. Efficacy of selpercatinib in RET fusion–positive non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2020;383(9):813-824. https://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2005653

6Retsevmo [Ficha Técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.

7Drilon A, Subbiah V, Gautschi O, et al. Selpercatinib in patients with RET fusion–positive non–small-cell lung cancer: updated safety and efficacy from the registrational LIBRETTO-001 phase I/II trial. J Clin Oncol. 2022. Published online September 19, 2022. https://doi.org/10.1200/jco.22.00393

8Phase 1/2 study of LOXO-292 in participants with advanced solid tumors, RET fusion-positive solid tumors, and medullary thyroid cancer (LIBRETTO-001). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03157128. Updated October 12, 2022. Accessed November 16, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03157128

9Sherman E, Wirth L, Shah M, et al. Selpercatinib efficacy and safety in patients with RET-altered thyroid cancer: a LIBRETTO-001 update. Poster presented at: 57th Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO Virtual); June 4-8, 2021. Accessed November 9, 2022. https://assets.ctfassets.net/mpejy6umgthp/3Akm5uCVsGOJEwrbsmT1Zh/2b3be4e81531356578012b689702141a/SELPT1_ASCO2021_Sherman.pdf

Fecha última revisión: 01 de junio de 2021


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