Taltz ® (Ixekizumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Datos demográficos y características clínicas iniciales en los estudios clínicos de Taltz® (ixekizumab) en espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

En los apartados siguientes se presentan los datos demográficos y las características iniciales de la enfermedad para los pacientes reclutados en los estudios de fase 3 de EA/EspAax-r.

Estudios clínicos de ixekizumab en la indicación de espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

Ixekizumab se está estudiando para el tratamiento de la EA/EspAax-r en dos estudios de fase 3 doble ciego y controlados con placebo (COAST-V y COAST-W consulta una breve descripción en el Apéndice: Breve descripción de los ensayos clínicos de espondilitis anquilosante del programa COAST).1,2

Debe señalarse que en esta respuesta se incluyen diferentes pautas posológicas, incluidas dosis no aprobadas. En la ficha técnica de Talz se incluye la toda la información relativa a la prescripción del medicamento.3

COAST-V: Datos demográficos y características iniciales de la enfermedad

Datos demográficos iniciales

En la Tabla 1 se muestran los datos demográficos iniciales de los pacientes reclutados en el estudio COAST-V.

Tabla 1. Datos demográficos de los pacientes reclutados en el estudio COAST-V por grupo de tratamiento1


PBO
(N=87)

ADA Q2Wa
(N=90)

IXE Q2W
(N=83)

IXE Q4W
(N=81)

Edad, años, media (DT)

42,7 (12,0)

41,8 (11,4)

41,3 (11,2)

41,0 (12,1)

Sexo, n (%)

Varones

71 (83)

73 (81)

64 (77)

68 (84)

Mujeres

15 (17)

17 (19)

19 (23)

13 (16)

Raza, n (%)

Blanco

51 (60)

57 (63)

52 (63)

52 (64)

Asiático

28 (33)

29 (32)

25 (30)

25 (31)

Otra

6 (7)

4 (4)

6 (7)

4 (5)

Peso medio, kg, media (DT)

79,9 (17,1)

78,2 (17,2)

76,6 (13,8)

77,6 (14,7)

<70 kg, n (%)

25 (29)

29 (32)

29 (35)

24 (30)

70 kg, n (%)

61 (71)

61 (68)

54 (65)

57 (70)

Siglas y abreviaturas: ADA Q2W = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg u 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PBO = placebo.

a Adalimumab se incluyó como brazo de referencia activo. El estudio no se diseñó para evaluar la equivalencia o no inferioridad de ixekizumab frente a adalimumab.

Características iniciales de la enfermedad

En la Tabla 2 se muestran las características iniciales de la enfermedad de los pacientes reclutados en el estudio COAST-V.

Tabla 2. Características iniciales de la enfermedad de los pacientes reclutados en el estudio COAST-V por grupo de tratamiento1,4


PBO
N=87
a

ADA Q2Wb
N=90

IXE Q2W
N=83

IXE Q4W
N=81

Edad media en el momento de aparición de la EspAax, años, media (DT)

26,4 (8,4)

26,5 (8,6)

25,8 (8,2)

25,4 (7,7)

Media de la duración de los síntomas desde la aparición de la EspAax, años, media (DT)

16,6 (10,1)

15,6 (9,3)

15,8 (10,6)

15,8 (11,2)

Resultado positivo para HLA-B27, n (%)

76 (89)

82 (91)

75 (90)

75 (93)

Uso de AINE en el momento inicial, n (%)

78 (91)

83 (92)

79 (95)

72 (89)

Uso de FAMEcs en el momento inicial, n (%)c

31 (36)

32 (36)

29 (35)

33 (41)

Sulfasalazina

23 (27)

25 (28)

25 (30)

24 (30)

Metotrexato

8 (9)

8 (9)

4 (5)

9 (11)

Puntuación numérica de la actividad de la enfermedad (evaluación global del paciente), media (DT)

7,1 (1,7)

7,1 (1,7)

7,1 (1,6)

(6,9) 1,5

Media de la concentración de la PCR, mg/l, media (DT)

16,0 (21,0)

12,5 (17,6)

13,4 (15,3)

12,2 (13,3)

Número de pacientes con una concentración de PCR >5 mg/l, n (%)

60 (70)

52 (58)

55 (66)

52 (64)

Media de las puntuaciones relacionadas con la enfermedad (DT)





ASDAS

3,9 (0,7)

3,7 (0,8)

3,8 (0,8)

3,7 (0,7)

BASDAI

6,8 (1,2)

6,7 (1,5)

6,7 (1,6)

6,8 (1,3)

BASFI

6,4 (1,9)

6,1 (2,1)

6,3 (2,1)

6,1 (1,8)

Índice de salud ASAS

8,1 (3,5)

8,2 (3,7)

8,4 (3,6)

7,5 (3,3)

PCF del SF-36

32,0 (8,3)

33,5 (8,3)

34,1 (7,6)

34,0 (7,5)

Puntuación de la columna vertebral (RMN, SPARCC)

15,8 (21,2)

20,0 (28,4)

16,6 (23,8)

14,5 (20,6)

Articulación sacroiliaca (RMN SPARCC)

5,0 (9,6)

4,7 (11,2)

6,4 (10,9)

4,5 (9,1)

Siglas y abreviaturas: ADA Q2W = adalimumab 40 mg cada 2 semanas; AINE = antinflamatorio no esteroideo; ASAS = criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASDAS = puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; BASFI = índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante; EspAax = espondiloartritis axial; FAMEcs = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional sintético; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg u 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PBO = placebo; PCF del SF-36 = puntuación del componente físico del cuestionario abreviado de 36 ítems; PCR = proteína C-reactiva; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

a La población del placebo excluyó a un paciente durante el período de cribado que había sido asignado accidentalmente al grupo PBO. El paciente abandonó antes de recibir el fármaco.

b Adalimumab se incluyó como brazo de referencia activo. El estudio no se diseñó para evaluar la equivalencia o no inferioridad de ixekizumab frente a adalimumab.

c 2 pacientes recibieron hidroxicloroquina al inicio del estudio (n = 1 en el grupo de IXE Q2W y n=1 en el grupo de PBO).

5

En la Tabla 3 se recogen las características iniciales de la espondiloartritis que presentaban los pacientes reclutados en el estudio COAST-V.

Tabla 3. Características de la espondiloartritis en el período inicial del estudio COAST-V1


PBO
N=87a
n (%)

ADA Q2Wb
N=90
n (%)

IXE Q2W
N=83
n (%)

IXE Q4W
N=81
n (%)

Dolor inflamatorio en la espalda

86 (100,0)

89 (98,9)

82 (98,8)

81 (100,0)

Artritis

29 (33,7)

26 (28,9)

24 (28,9)

29 (35,8)

Uveítis anterior

14 (16,3)

19 (21,1)

21 (25,3)

17 (21,0)

Psoriasis

8 (9,3)

6 (6,7)

3 (3,6)

4 (4,9)

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

2 (2,3)

1 (1,1)

2 (2,4)

1 (1,2)

Dactilitis

2 (2,3)

2 (2,2)

3 (3,6)

1 (1,2)

Entesitis

26 (30,2)

22 (24,4)

19 (22,9)

24 (29,6)

Buena respuesta previa a AINE

61 (70,9)

57 (63,3)

61 (73,5)

58 (71,6)

Antecedentes familiares de espondiloartritis

25 (29,1)

23 (25,6)

20 (24,1)

22 (27,2)

Resultado positivo para HLA-B27

76 (89,4)

82 (91,1)

75 (90,4)

75 (92,6)

PCR >5mg/l durante la selección

57 (66,3)

58 (64,4)

54 (65,1)

56 (69,1)

Siglas y abreviaturas: ADA Q2W= adalimumab 40 mg cada 2 semanas; AINE = antinflamatorio no esteroideo; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg u 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PCR = proteína C-reactiva; PBO = placebo.

a La población del placebo excluyó a un paciente durante el período de cribado que había sido asignado accidentalmente al grupo PBO. El paciente abandonó antes de recibir el fármaco.

b Adalimumab se incluyó como brazo de referencia activo. El estudio no se diseñó para evaluar la equivalencia o no inferioridad de ixekizumab frente a adalimumab.

COAST-W: Datos demográficos y características iniciales de la enfermedad

Datos demográficos iniciales

En la Tabla 4se muestran los datos demográficos iniciales de los pacientes reclutados en el estudio COAST-W.

Tabla 4. Datos demográficos de los pacientes reclutados en el estudio COAST-W por grupo de tratamientoa2


PBO
N=104

IXE Q2W
N=98

IXE Q4W
N=114

Años, media

46,6 (12,7)

44,2 (10,8)

47,4 (13,4)

Varones, n (%)

87 (83,7)

75 (76,5)

91 (79,8)

Raza, n (%)

Blanco

85 (81,7)

78 (79,6)

91 (80,5)

Asiático

13 (12,5)

13 (13,3)

14 (12,4)

Peso, kg

84,3 (17,9)

79,3 (17,3)

85,5 (20,2)

<70 kg, n (%)

21 (20,2)

25 (25,5)

24 (21,1)

70 kg, n (%)

83 (79,8)

73 (74,5)

90 (78,9)

IMC

28,9 (5,6)

27,5 (5,4)

29,4 (7,3)

Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg u 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PBO = placebo.

a Los datos que se presentan son medias (DE) salvo que se especifique lo contrario.

Características iniciales de la enfermedad

En la Tabla 5se muestran las características iniciales de la enfermedad de los pacientes reclutados en el estudio COAST-W.

Tabla 5. Características iniciales de la enfermedad de los pacientes reclutados en el estudio COAST-W por grupo de tratamientoa2,4 

 

PBO
N=104

IXE Q2W
N=98

IXE Q4W
N=114

Edad en el momento de aparición de la EspAax, años

27,1 (8,8)

28,1 (10)

28,9 (9,6)

Duración de los síntomas desde la aparición de la EspAax, años

19,9 (11,6)

16,5 (9,6)

18,8 (11,6)

Duración de la enfermedad desde el diagnóstico de la EspAax, años

13,0 (10,5)

11,7 (8,8)

10,1 (7,8)

Uso de FAMEc, n (%)b

Metotrexato

20 (19,2)

9 (9,2)

12 (10,5)

Sulfasalazina

13 (12,5)

16 (16,3)

17 (14,9)

Uso de corticosteroides orales, n (%)

14 (13,5)

11 (11,2)

11 (9,6)

Uso de AINE, n (%)

84 (80,8)

71 (72,4)

86 (75,4)

Uso previo de iTNF, n (%)




1 iTNF previoc

62 (59,6)

66 (68,0)

70 (61,4)

2 iTNF previosc

42 (40,4)

31 (32,0)

44 (38,6)

Razón del fracaso del iTNF previod

Respuesta insuficiente a 1 TNFi

64 (61,5)

66 (68,0)

75 (65,8)

Respuesta insuficiente a 2 TNFi

32 (30,8)

20 (20,6)

26 (22,8)

Intolerancia a TNFi

8 (7,7)

11 (11,3)

13 (11,4)

Período de reposo farmacológico para el iTNFe, días, mediana (mín-máx)

123,5 (31,0-4053,0)

143,0 (32,0-3851,0)

153,5 (29,0-4639,0)

PCR en el período inicial, mg/l

16,0 (22,3)

16,9 (19,8)

20,2 (34,3)

CRP≤5 mg/l, n (%)

39 (37,5)

26 (26,5)

44 (38,6)

CRP>5mg/l, n (%)

65 (62,6)

72 (73,5)

70 (61,4)

ASDAS

4,1 (0,8)

4,2 (0,8)

4,2 (0,9)

BASDAI

7,3 (1,3)

7,5 (1,3)

7,5 (1,3)

BASFI

7,0 (1,7)

7,4 (1,4)

7,4 (1,8)

Índice de salud ASAS

9,0 (3,5)

10,1 (3,6)

10,0 (3,7)

PCF del SF-36

30,6 (7,8)

27,9 (7,3)

27,5 (8,3)

Puntuación de la columna vertebral (RMN, SPARCC)f

6,4 (10,2)

11,1 (20,3)

8,3 (16)

Puntuación de la columna vertebral (RMN, SPARCC) ≥2, n (%)

25 (49,0)

24 (45,3)

31 (53,4)

Siglas y abreviaturas: AINE = antinflamatorio no esteroideo; ASAS = criterios de la Sociedad Internacional de Evaluación de la Espondiloartritis; ASDAS = puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BASDAI = Índice de Bath de actividad de la enfermedad para la espondilitis anquilosante; BASFI = índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante; DT = desviación típica; EspAax = espondiloartritis axial; FAMEc = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad convencional; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg u 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; iTNF = inhibidor del factor de necrosis tumoral; PBO = placebo; PCF del SF-36 = Estudio de Resultados Médicos - puntuación del componente físico del cuestionario abreviado de 36 ítems; PCR = proteína C-reactiva; SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada.

a Los datos que se presentan son medias (DE) salvo que se especifique lo contrario.

b Aunque la administración de hidroxicloroquina a dosis estable estaba permitida durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización inicial, ningún paciente informó el uso concomitante de hidroxicloroquina al inicio del estudio.

c Incluye a pacientes independientemente de si eran intolerantes o respondedores inadecuados.

d Si un paciente tenía un motivo de respuesta inadecuada a 1 iTNF y tenía un motivo de intolerancia a otro iTNF, se contaba que el paciente había tenido una respuesta inadecuada a 1TNFi. La paciencia en la categoría de intolerancia interrumpió el iTNF anterior (1 o 2) debido únicamente a la intolerancia.

e Periodo de lavado farmacológico para el último iTNF; datos disponibles para todos menos 1 paciente del grupo IXE Q2W.

f Los datos están disponibles solo para la población de apéndices de resonancia magnética (PBO: n=51; IXE Q2W: n=58; IXE Q4W: n=53).

En la Tabla 6 se muestran las características de la espondiloartritis en los pacientes reclutados en el estudio COAST-W.

Tabla 6. Características de la espondiloartritis en el período inicial del estudio COAST-W 2

 

PBO
N=104

IXE Q2W
N=98

IXE Q4W
N=114

Dolor inflamatorio en la espalda

104 (100,0)

98 (100,0)

114 (100,0)

Artritis

50 (48,1)

48 (49,0)

49 (43,0)

Uveítis anterior

27 (26,0)

26 (26,5)

21 (18,4)

Psoriasis

15 (14,4)

9 (9,2)

15 (13,2)

Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

3 (2,9)

3 (3,1)

2 (1,8)

Dactilitis

6 (5,8)

4 (4,1)

7 (6,1)

Entesitis

41 (39,4)

40 (40,8)

41 (36,0)

Buena respuesta previa a AINE

68 (65,4)

61 (62,2)

71 (62,3)

Antecedentes familiares de EspA

37 (35,6)

14 (14,3)

36 (31,6)

Resultado positivo para HLA-B27

86 (82,7)

80 (81,6)

91 (79,8)

PCR >5mg/l durante la selección

63 (60,6)

60 (61,2)

63 (55,3)

Siglas y abreviaturas: AINE = antinflamatorio no esteroideo; EspA = espondiloartropatía; HLA-B27 = antígeno leucocitario humano B27; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas tras una dosis inicial de 160 mg u 80 mg; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas tras una dosis inicial de 160 mg o 80 mg; PCR = proteína C-reactiva; PBO = placebo.

Referencias

1. van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9

2. Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753

3. Taltz [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands

4. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Apéndice: Breve descripción de los ensayos clínicos de espondilitis anquilosante del programa COAST

  • El estudio COAST-V (N = 341) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, en el que se incluye un grupo de referencia con un tratamiento activo, con un período de extensión de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que no han recibido FAMEb.1

  • El estudio COAST-W (N = 316) es un ensayo de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas de duración, con un período de extensión de hasta 52 semanas, en pacientes con EA/EspAax-r activa que hayan presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a 1 o 2 inhibidores del TNF.2

Glosario

EA/EspAax-r = espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica

FAMEb = fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad

TNF = factor de necrosis tumoral

Fecha última revisión: 2019 M06 10


Pregunte a Lilly

Teléfono

Si necesita información inmediata acerca de un producto de Lilly estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde.

O puede

Conversación online activado

Conversacion online desactivado

Estamos a su disposición en horario de 9 a 5 de la tarde

Solicita