Cyramza ® (Ramucirumab)

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab) y radiación

Durante los ensayos clínicos con Cyramza (ramucirumab) no se permitió la radioterapia simultánea con intención curativa a los pacientes.

Radiación con intención curativa

Durante los ensayos clínicos con ramucirumab no se permitió la radioterapia simultánea con intención curativa a los pacientes, de modo que no hay información disponible acerca del uso simultáneo de ramucirumab y radiación con intención curativa.1

Radiación paliativa

Estudio RELAY

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.2,3

En este estudio, se permitía la radioterapia paliativa para irradiar pequeñas áreas de metástasis dolorosas que no podían manejarse adecuadamente usando analgésicos sistémicos o locales. Dichas áreas no deben haber constituido progresión de la enfermedad ni haber cumplido los criterios RECIST para progresion de la enfermedad. 2No hay datos con respecto a los pacientes que pueden haber recibido radiación paliativa en el estudio RELAY.1,2

Estudio RAINBOW

El estudio RAINBOW es un estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico o localmente avanzado no resecable que han progresado durante o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de primera línea de quimioterapia con platino y fluoropirimidina con o sin antraciclina y con ECOG 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por region, enfermedad medible vs. no medible, y el tiempo hasta la progresión de la primera linea) para recibir el tratamiento de ramucirumab (8 mg/kg los días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 los días 1, 8 y 15) (n=330) o placebo (días 1 y 15) más paclitaxel (80 mg/m2 los días 1, 8 y 15) (n=335) en un ciclo de 28 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del estudio o muerte.4

Este estudio permitía la administración de radiación paliativa en las zonas sintomáticas de la enfermedad de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico. Ningún paciente recibió radiación paliativa simultánea en el brazo del estudio del tratamiento de ramucirumab con paclitaxel, de modo que no hay información disponible sobre la eficacia ni la seguridad del uso de ramucirumab en combinación con radiación paliativa.1

Estudio REACH-2

REACH-2 fue un estudio de fase 3, global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparó ramucirumab con BSC y placebo con BSC en pacientes con CHC avanzado y altos niveles al inicio de AFP tras primera linea con sorafenib. Los pacientes fueron asignados en un ratio 2:1 (estratificado segun zona geográfica, ECOG PS al inicio e invasión macrovascular) a recibir ramucirumab 8 mg/kg IV con BSC (n=197) o placebo con BSC (n=95) cada 14 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o si se producían alguno de los criterios de discontinuación.5 

Este estudio permitía la administración paliativa en las zonas sintomáticas de la enfermedad de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico. Hubo 7 pacientes (3,6%) en la rama de ramucirumab y 2 pacientes (2,1%) en la rama de placebo que recibieron radioterapia paliativa.1

Referencias

1. Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.

2. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

3. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

4. Wilke H, Muro K, Van Cutsem E, et al. Ramucirumab plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in patients with previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (RAINBOW): a double-blind, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2014;15(11):1224-1235. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70420-6

5. Zhu AX, Kang YK, Yen CJ, et al. Ramucirumab after sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma and increased α-fetoprotein concentrations (REACH-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):282-296. http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30937-9

Glosario

AFP = alfa-fetoproteína

BSC = best supportive care (mejor tratamiento de soporte)

CHC = cáncer hepatocelular

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor de factor de crecimiento epidérmico

GEJ = gastroesophageal junction

IV = intravenoso

PS = performance status

RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

Fecha última revisión: 2019 M02 15


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