Cyramza ® (Ramucirumab)

Puede consultar la ficha técnica completa en el siguiente link: Ficha técnica Cyramza

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

Cyramza® (ramucirumab): variable primaria en estudio RELAY

La variable primaria del estudio RELAY fue la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador.

Diseño del estudio

El ensayo RELAY es un ensayo fase III, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en pacientes (N = 449) no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico con mutaciones activadoras (deleción del exón 19 o exón 21(L858R)) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) al inicio del estudio. Los pacientes elegibles tenían ECOG PS 0 o 1. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en un ratio 1:1 (estratificados por sexo, región, tipo de mutación del EGFR y método de prueba del EGFR) para recibir tratamiento con erlotinib (150 mg/día) más ramucirumab (10 mg/kg cada 2 semanas; n = 224) o placebo (cada 2 semanas; n = 225) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.1,2

Variables de valoración

La variable primaria del estudio RELAY fue

  • SLP (evaluada por el investigador).1

Variables secundarias incluidas

  • supervivencia global,

  • tasa de respuesta  objetiva (evaluada utilizando RECIST v1.1),

  • Tasa de control de la enfermedad

  • Duración de la respuesta, y 

  • seguridad (evaluada con CTCAE v4.0).1

Análisis exploratorios preespecificados incluidos

  • SLP2 (evaluada por el investigador), y

  • análisis de biomarcadores.1

Evaluación de la medida de la variable primaria

 En el entorno de CPNM con mutación del EGFR positiva, la SLP es una variable adecuada y aceptada a nivel mundial. La variable primaria fue la SLP evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la documentación radiográfica de la progresión (tal como se define en RECIST v1.1) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes.3 Se aplicó censura en el orden siguiente.

  • Si un paciente no tenía una evaluación de la enfermedad en el inicio del ensayo, se censuró el tiempo de SLP en la fecha de aleatorización, independientemente de si se había observado o no progresión de la enfermedad objetiva o muerte; en caso contrario,

  • Si no se sabía si un paciente había fallecido o tenía progresión de la enfermedad evaluada por el investigador a partir de la fecha de corte para inclusión de datos para el análisis, se censuró el tiempo de SLP en la fecha de la última evaluación radiológica adecuada del tumor posterior al inicio del estudio, o en la fecha de aleatorización si el paciente no disponía de ninguna evaluación radiológica adecuada posterior al inicio del estudio.3

Análisis de la medida de la variable primaria

El análisis de la SLP se basó en una prueba estratificada de rangos logarítmicos y se planificó que se realizara después de que ocurrieran aproximadamente 270 eventos de SLP (tasa de censura del 40 %) con el fin de obtener una potencia del 80 % para detectar una HR de 0,71 con una alfa bilateral de 0,05. El HR y su IC bilateral del 95 % se estimaron utilizando un modelo de riesgo proporcional estratificado de Cox.1,3

Información sobre la indicación de la ficha técnica

Cyramza en combinación con erlotinib está indicado como tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).2

La indicación de ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico en combinación con erlotinib en primera línea está aprobada por las autoridades sanitarias españolas. Actualmente no se dispone de la aprobación para su financiación por parte del Sistema Nacional de Salud.2

Referencias

1. Nakagawa K, Garon EB, Seto T, et al. Ramucirumab plus erlotinib in patients with untreated, EGFR-mutated, advanced non-small-cell lung cancer (RELAY): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1655-1669. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(19)30634-5

2. Cyramza [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

Glosario

CPNM = cáncer de pulmón no microcítico

CTCAE = criterios de terminología frecuente para reacciones adversas

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group

EGFR = receptor del factor de crecimiento epidérmico

HR = cociente de riesgos

PS = estado funcional

RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos)

SLP = supervivencia libre de progresión

SLP2 = supervivencia libre de progresión desde la aleatorización hasta la progresión (o muerte) con tratamiento sistémico de segunda línea

Fecha última revisión: 2019 M07 29

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